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Terapia Combinatória de Quinacrina-Capecitabina para Adenocarcinoma Colorretal em Estágio Avançado

24 de março de 2021 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Terapia Combinatória de Quinacrina-Capecitabina para Adenocarcinoma Colorretal em Estágio Avançado: Um Estudo Clínico de Fase I/II Iniciado pelo Investigador

Estabelecer a tolerabilidade e segurança da dose pretendida de quinacrina e capecitabina em combinação para tratar pacientes com adenocarcinoma colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido aos perfis de segurança bem publicados da quinacrina e da capecitabina, a parte da Fase I do nosso estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um estudo de Fase I de escalonamento de dose. O objetivo é determinar toxicidades e reações adversas, não uma dose máxima tolerada. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá interações tóxicas no nível farmacocinético ou farmacodinâmico e desejam saber a viabilidade do uso de quinacrina e capecitabina em suas respectivas doses recomendadas de agente único. Como a capecitabina já é considerada o tratamento padrão para o câncer colorretal, os pesquisadores iniciarão o estudo com uma dose completa de capecitabina combinada com uma dose ligeiramente menor de quinacrina. Se a análise interina de segurança não detectar um excesso de toxicidade, os pacientes subsequentes serão inscritos usando a dose completa de ambas as drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Muitos pacientes têm adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter recorrência mensurável ou metástases no fígado e/ou pulmões.
  • Os pacientes devem ter quimioterapia prévia para câncer colorretal avançado e ter recebido previamente um regime baseado em oxaliplatina e irinotecano.
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 4 semanas.
  • Estado de desempenho ECOG <3.
  • Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes são incluídos independentemente do status KRAS/BRAF.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à quinacrina, capecitabina ou fluoruracila.
  • O uso concomitante de quinacrina e primaquina é contra-indicado.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  • Pacientes com depuração de creatinina basal < 50 mL/min.
  • Os pacientes não devem ser tratados com quinacrina ou medicamentos relacionados à quinacrina.
  • Pacientes que necessitam de tratamento antiarrítmico com amiodarona ou qualquer medicamento com efeito semelhante à quinidina no coração ou que tenham histórico de arritmia ventricular maligna, a menos que tenham um cardiodesfibrilador implantável automático implantado.
  • Pacientes com histórico de hepatite não infecciosa ou alcoolismo.
  • Pacientes com história de porfiria ou psoríase ao longo da vida, pois pode exacerbar essas condições.
  • Pacientes com deficiência documentada de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Pacientes com histórico de transtorno convulsivo ao longo da vida.
  • Pacientes com história de dermatite ao longo da vida como reação alérgica/tóxica a qualquer medicamento.
  • Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase I Nível -2

Fase I (Quinacrina e Capecitabina): A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.

Cada grupo terá de 1 a 6 pacientes inscritos. Se os pacientes de um grupo inferior não apresentarem nenhum efeito colateral significativo, o próximo paciente começará com a próxima dose do grupo.

Grupo 1: capecitabina na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (dias 1-14) e quinacrina na dose de 100 mg uma vez ao dia (dias 1-21) por um ciclo de 21 dias
Medicamento: Quinacrina e Capecitabina
A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase I Nível -1

Fase I (Quinacrina e Capecitabina): A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.

Cada grupo terá de 1 a 6 pacientes inscritos. Se os pacientes de um grupo inferior não apresentarem nenhum efeito colateral significativo, o próximo paciente começará com a próxima dose do grupo.

Grupo 1: capecitabina na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (dias 1-14) e quinacrina na dose de 100 mg duas vezes ao dia (dias 1-21) por um ciclo de 21 dias
Medicamento: Quinacrina e Capecitabina
A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase I Nível 0
Grupo 3: capecitabina na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (dias 1-14), quinacrina na dose de 200 mg duas vezes ao dia (dias 1-21) por um ciclo de 21 dias
Medicamento: Quinacrina e Capecitabina
A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase II

A Fase II usará o tratamento descrito na Fase I, usando a dose recomendada da Fase II (RP2D) derivada da Fase I.

Os pacientes receberão capecitabina na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (dias 1-14), quinacrina na dose de 100 mg duas vezes ao dia (dias 1-21) por um ciclo de 21 dias
Medicamento: Quinacrina e Capecitabina
A parte da Fase I do estudo terá como objetivo determinar a tolerabilidade de ambos os agentes em combinações quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. Esta parte do estudo se assemelhará mais a um estudo piloto ou estudo de viabilidade, em vez de um escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Quinacrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I - Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose e reações adversas
Prazo: Um ano
Estabeleça a tolerabilidade de ambos os agentes em combinação quando usados ​​em doses clínicas estabelecidas. O objetivo é determinar toxicidades e reações adversas de pacientes em cada grupo com diferentes níveis de dose para encontrar a dose máxima tolerada (MTD).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Taxa de Resposta
Prazo: 2-3 anos
Determinar a taxa de resposta em pacientes recebendo quinacrina em combinação com capecitabina. Usando a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1), a resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo, a resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e, em geral, resposta é o número de pacientes que experimentam uma resposta completa ou resposta parcial.
2-3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2-3 anos
Determinar o tempo de progressão desde o início do tratamento em pacientes recebendo quinacrina em combinação com capecitabina. Usando a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1), a progressão é definida como um aumento de 20% na soma das lesões-alvo, com pelo menos um aumento absoluto de 5 mm.
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Começou a estudar na nova Instituição

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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