GATA2 돌연변이를 위한 동종 조혈모세포 이식
2024년 4월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
GATA2 돌연변이 또는 MonoMAC 증후군 환자를 위한 동종 조혈모세포 이식
배경:
- GATA2 결핍증은 GATA2 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 질병입니다. 다양한 유형의 백혈병 및 기타 질병을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 줄기 세포 이식이 이 상태를 치료하는 데 사용될 수 있는지 확인하기를 원합니다. 줄기 세포 이식은 일치하는 기증자(혈연 또는 비혈연)의 줄기 세포를 수혜자에게 제공합니다. 그것은 기증자 줄기 세포가 건강한 골수와 수혜자의 암세포를 공격할 혈액 세포를 생산할 수 있게 할 것입니다.
목표:
- 줄기 세포 이식이 GATA2 돌연변이 및 관련 상태를 성공적으로 치료하는지 확인합니다.
적임:
- 만 8세에서 70세 사이이고 GATA2 결핍증이 있는 수혜자.
설계:
- 모든 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 수혜자는 영상 연구 및 기타 검사를 받게 됩니다.
- 수혜자는 이식을 준비하기 위해 화학 요법이나 방사선 치료를 받게 됩니다. 이식 당일 기증된 줄기세포를 받게 됩니다.
- 수혜자는 이식 후 상태가 안정될 때까지 병원에 머물게 됩니다.
- 이식 후 처음 6개월 동안은 빈번한 혈액 검사와 스캔이 필요하며 시간이 지남에 따라 방문 횟수는 줄어듭니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경:
GATA2 유전자의 한 대립형질에 대한 유전적 및 산발적 돌연변이는 MonoMAC이라는 증후군을 유발합니다. MonoMAC은 1) Mycobacterium avium complex(MAC) 감염 및 기타 기회 감염, 2) 말초 혈액 내 단핵구, B 림프구 및 자연 살해(NK) 세포의 결핍, 3) 골수이형성 증후군으로의 진행을 특징으로 합니다. MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 및 4) 대부분의 참가자에서 GATA2의 한 대립 유전자에 대한 돌연변이. 우리는 정상적인 조혈을 재구성하고 GATA2 또는 MonoMAC의 임상 증후군에 돌연변이가 있는 참가자의 질병 표현형을 역전시키는 데 있어 다른 기증자 출처의 다른 컨디셔닝 요법을 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
목표: 기본:
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 접근법이 정상 조혈을 재구성하고 GATA2 또는 MonoMAC의 임상 증후군에 돌연변이가 있는 참가자에서 이식 후 1년까지 질병 표현형을 역전시키는지 여부를 결정합니다.
적임:
- GATA2 또는 MonoMAC의 임상 증후군에 돌연변이가 있는 8-70세의 수혜자. 단핵구, 자연 살해(NK) 세포 및 B-림프구를 포함하여 골수에서 하나 이상의 면역 집단의 손실을 수반하는 추가 혈구감소증을 포함하거나 포함하지 않는 적어도 하나의 심각하거나 외관을 손상시키는 감염 및 GATA2 골수 면역결핍 장애의 임상 병력 적혈구, 호중구 또는 혈소판 구획.
- 10/10 또는 9/10 또는 8/10 HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자(고해상도 입력에 의한 HLA -A, -B, -C, DRB1, DQB1) 또는 일배체 관련 기증자가 있습니다. 관련이 없는 기증자는 국가 골수 기증자 프로그램을 통해 식별됩니다.
디자인: 두 팔
- 10/10(또는 불일치가 DQ에 있는 경우 9/10 일치) HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자가 있는 GATA2 또는 MonoMAC의 임상 증후군에 돌연변이가 있는 참가자는 플루다라빈 40으로 구성된 이식 전 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. -6, -5, -4, -3일에 4일 동안 1일 1회 mg/m2 IV, 시험 용량 또는 실시간 약동학(PK)의 약동학 수준을 기준으로 부설판(3.2 mg/kg IV가 기본값이 됨) 용량) -6, -5, -4, -3일에 1일 1회, 0일에 조혈모세포이식.
- 9/10 또는 8/10 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자(불일치가 DQ에 없는 경우) 또는 일배체 관련 기증자가 있는 GATA2 또는 MonoMAC의 임상 증후군에 돌연변이가 있는 참가자는 -6 및 -5일에 2일 동안 1일 1회 시클로포스파미드 14.5 mg/kg IV로 구성된 이식 전 컨디셔닝 요법, 시험 용량 또는 실시간 PK의 약동학 수준을 기반으로 하는 부설판(3.2 mg/kg IV가 기본 용량임) -4, -3일에 1일 1회(만약 또는 매우 불량한 위험 클론 세포유전학적 이상이 존재하는 경우, -4, -3 및 -2일에 1일 1회 3일간 부설판 IV 투여), 플루다라빈 30 mg -6~-2일에 5일 동안 매일 1회 /m2 IV, -1일에 200 cGy TBI, 0일에 HSCT.
- 모든 그룹의 수혜자에 대한 GVHD 예방을 위한 이식 후 면역억제제는 +3일과 +4일에 2일 동안 1일 1회 시클로포스파미드 50mg/kg IV로 구성되며, +5일에서 약 +35일까지 마이코페놀레이트 모페틸 및 +5일 ~ 약 +180일. 이식편대숙주병의 증거가 없으면 타크로리무스를 중단하거나 약 +180일에 점감합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dennis D Hickstein, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6169
- 이메일: hicksted@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 자격 기준:
포함 기준 - 수신자
- 8-70세의 환자 연령.
- CLIA 인증 실험실에서 수행한 cDNA 분석에 의한 GATA2 유전자의 돌연변이 또는 GATA2의 한 대립 유전자의 발현 손실 증거 또는 MonoMAC의 임상 증후군
- 단핵구, 자연 살해(NK) 세포 및 B-림프구를 포함하는 골수에서 하나 이상의 면역 집단의 상실을 수반하는 추가 혈구 감소증을 수반하거나 수반하지 않는 적어도 하나의 중대하거나 외관이 손상되는 감염 및 GATA2 골수 면역결핍 질환의 임상 병력 적혈구, 호중구 또는 혈소판 구획..
- 10/10 또는 9/10 또는 8/10 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자 또는 일배체 친족 기증자의 가용성.
- 환자는 하나 이상의 말초 혈액 혈구 감소증과 5% 이상의 모세포가 있는 MDS의 증거가 있을 수 있지만 이식으로 직접 진행하려면 필그라스팀이 없는 골수에서 10% 미만의 모세포가 있어야 합니다. MDS 환자의 대다수는 5% 미만의 모세포를 가질 것입니다.
- 질병 상태: 환자는 평가를 위해 완화 상태로 회부됩니다. 환자가 스크리닝/기준선 골수 생검에서 10% 이상의 모세포가 있는 진행성 질병을 가진 경우, 환자는 이식을 진행하기 전에 현재 연구에 따라 표준 치료를 받을 수 있습니다. 환자의 모세포가 10% 미만이면 이식을 진행할 수 있습니다. 환자는 치료를 위해 일차 혈액 전문의 또는 종양 전문의에게 다시 의뢰될 수도 있습니다. PI/LAI의 임상적 판단에 따라 이 조치 과정이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 환자는 현재 연구에서 악성 질환 또는 혈액 장애에 대한 표준 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 설정 중 하나에서 참가자가 이식을 진행할 수 없다는 것이 명백해지면 연구를 중단해야 합니다. 수신자-표준 요법을 받는 피험자는 요법, 관련 위험, 제안된 요법의 이점 및 대안, 연구 프로토콜 이외의 다른 곳에서 동일한 치료를 받을 수 있는 가능성에 대해 듣게 됩니다.
- 좌심실 박출률 > 40%, 바람직하게는 컨디셔닝 요법 시작 전 90일 이내에 얻은 2-D 심초음파.
- 크레아티닌: 성인 환자: 2.0 mg/dl 이하 및 크레아티닌 청소율 30 ml/min 이상; 소아 환자(
- 혈청 결합 빌리루빈 < 2.5 mg/dl; 혈청 ALT 및 AST는 정상 상한치의 5배 이하입니다.
- 폐 기능 검사: FEV1 및 DLCO >30%
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 이해 능력(환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력이 의심스러운 방식으로 인지 장애 또는 의심스러운 장애가 있다고 치료 의사가 간주하는 경우) 및 피험자가 미성년자인 경우, 본 연구의 조사적 성격을 알고 있음을 나타내는 서면 동의서에 서명하거나 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 질병 상태: 환자는 평가를 위해 완화 상태로 회부됩니다. 환자에게 진행성 질환이 있거나 등록 후 기증자가 제공되지 않는 경우 환자는 치료를 위해 주 혈액종양전문의에게 다시 의뢰됩니다. PI/LAI의 임상적 판단에 따라 이 조치 과정이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 환자는 현재 연구에서 악성 질환 또는 혈액 장애에 대한 표준 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 설정 중 하나에서 참가자가 이식을 진행할 수 없다는 것이 명백해지면 연구를 중단해야 합니다. 수신자-표준 요법을 받는 피험자는 요법, 관련 위험, 제안된 요법의 이점 및 대안, 연구 프로토콜 이외의 다른 곳에서 동일한 치료를 받을 수 있는 가능성에 대해 듣게 됩니다.
이 시험에 사용된 치료제는 태아에게 해로울 수 있으므로 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 최소 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여보세요 HSCT. 여성이 자신 또는 파트너가 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 이식 환자는 NIH 병원에 남아 있거나, 퇴원하는 경우 이식 후 최소 100일 동안 또는 합병증이 있는 경우 그 이상 동안 NIH 가까이에 머뭅니다. 성인 간병인은 퇴원일부터 100일까지 항상 환자와 함께 있어야 합니다.
제외 기준 - 수령인
- 동종 조혈모세포이식 이전에 바이러스 감염/재활성화 치료를 위해 바이러스 특이 세포독성 T 세포를 제외한 다른 시험용 제제를 받고 있는 환자
- HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 연구에 사용된 제제(스테로이드, 시클로포스파미드, 부설판)와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 만성 활동성 B형 간염. 환자는 B형 간염 코어 항체 양성일 수 있습니다. 양성 B형 간염 표면 항원이 동시에 있는 환자의 경우 환자는 간학 상담이 필요합니다. 이식 및 B형 간염의 위험-이득 프로파일은 환자와 논의되고 적격성은 PI 또는 책임 연구원이 결정합니다.
- 이식 프로토콜 준수를 저해할 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력.
- 활성 감염은 항균 요법에 내성이 있습니다.
- 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범(이전 CT 또는 MRI에서 보이는 양성 CSF 세포학 또는 실질 병변이 알려진 환자).
- 임신 또는 수유.
- 모유에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 유아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 여성은 연구 시작부터 이식 후 1년까지의 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 이식 후 면역 재구성이 악성 종양을 제어할 수 있는 경우 바이러스에 의해 구동되는 경우를 제외하고 조혈계 이외의 다른 기관 시스템에 활동성 악성 종양이 존재합니다. 여기에는 차도가 없는 고형 종양이 포함됩니다.
- 사용 가능한 10/10 또는 9/10 또는 8/10 HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자 또는 일배체 관련 기증자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
10/10 HLA 일치하는 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자 또는 DQ 불일치가 있는 9/10 HLA 이식
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줄기 세포 이식
0.8 mg/kg IV 주입 3시간 동안 1회 용량을 준비 요법 시작 전 5~14일(-11~-20일)에 투여
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회(정맥 내) 30분 동안 40mg/m2(정맥 내) IV 또는 30분 동안(정맥 내) 1일 1회 30mg/m2 IV -6, -5, -4, -3, -2일
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회 3시간에 걸쳐 3.2 mg/kg IV(정맥 내)(체중 기반 용량).
B군에 있고 불량하거나 매우 불량한 클론 염색체 이상 위험이 있는 경우 부설판도 -2일에 제공됩니다.
15mg/kg IV 2시간 동안 BID +5일부터 시작하여 +35일까지 계속(+/- 2일)
+5일부터 +180일까지 24시간 동안 0.02mg/kg IV 연속 주입
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활성 비교기: 팔 B
9/10 또는 8/10 HLA 일치 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자 또는 일종 기증자 이식
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줄기 세포 이식
0.8 mg/kg IV 주입 3시간 동안 1회 용량을 준비 요법 시작 전 5~14일(-11~-20일)에 투여
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회(정맥 내) 30분 동안 40mg/m2(정맥 내) IV 또는 30분 동안(정맥 내) 1일 1회 30mg/m2 IV -6, -5, -4, -3, -2일
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회 3시간에 걸쳐 3.2 mg/kg IV(정맥 내)(체중 기반 용량).
B군에 있고 불량하거나 매우 불량한 클론 염색체 이상 위험이 있는 경우 부설판도 -2일에 제공됩니다.
15mg/kg IV 2시간 동안 BID +5일부터 시작하여 +35일까지 계속(+/- 2일)
+5일부터 +180일까지 24시간 동안 0.02mg/kg IV 연속 주입
-6일 및 -5일(체중 기반 투여)에 1일 1회 30분에 걸쳐 14.5 mg/kg IV(정맥 내) 주입 또는 -6일(체중 기반 투여)에 2시간 동안 50 mg/kg IV 주입.
이식 후, +3일과 +4일에 50/kg IV 1일 1회 x2 용량
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활성 비교기: Arm C(개정 N에 따라 Arm B와 결합)
Haploidentical 관련 기증자 이식
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-1일에 200cGy
줄기 세포 이식
0.8 mg/kg IV 주입 3시간 동안 1회 용량을 준비 요법 시작 전 5~14일(-11~-20일)에 투여
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회(정맥 내) 30분 동안 40mg/m2(정맥 내) IV 또는 30분 동안(정맥 내) 1일 1회 30mg/m2 IV -6, -5, -4, -3, -2일
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회 3시간에 걸쳐 3.2 mg/kg IV(정맥 내)(체중 기반 용량).
B군에 있고 불량하거나 매우 불량한 클론 염색체 이상 위험이 있는 경우 부설판도 -2일에 제공됩니다.
+5일부터 +180일까지 24시간 동안 0.02mg/kg IV 연속 주입
-6일 및 -5일(체중 기반 투여)에 1일 1회 30분에 걸쳐 14.5 mg/kg IV(정맥 내) 주입 또는 -6일(체중 기반 투여)에 2시간 동안 50 mg/kg IV 주입.
이식 후, +3일과 +4일에 50/kg IV 1일 1회 x2 용량
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활성 비교기: 부문 D(수정 I에 따라 이 부문이 삭제됨)
제대혈 이식
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-1일에 200cGy
줄기 세포 이식
-6, -5, -4 및 -3일에 1일 1회(정맥 내) 30분 동안 40mg/m2(정맥 내) IV 또는 30분 동안(정맥 내) 1일 1회 30mg/m2 IV -6, -5, -4, -3, -2일
-6일 및 -5일(체중 기반 투여)에 1일 1회 30분에 걸쳐 14.5 mg/kg IV(정맥 내) 주입 또는 -6일(체중 기반 투여)에 2시간 동안 50 mg/kg IV 주입.
이식 후, +3일과 +4일에 50/kg IV 1일 1회 x2 용량
(수정 I에 따라 이 개입 삭제): 30mg/kg IV(정맥 내) 1일 1회 x -6, -5, -4일에 3일(총 3회 용량)
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간섭 없음: 부문 E(수정 O에 따라 이 부문이 삭제됨)
기증자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종이계 조혈모세포이식 접근법이 GATA2 돌연변이를 가진 환자에서 생착을 일으키고 정상 조혈을 1년까지 회복시키는지 여부를 결정합니다.
기간: ASCT 완료 후 1년
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생착이 발생하고 정상적인 조혈이 회복되었으며 동종이계 조혈모세포이식 후 임상적 표현형이 역전되었다는 결정
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ASCT 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GATA2에 돌연변이가 있는 환자에 대한 동종 조혈모세포이식의 안전성을 확인하기 위해
기간: 3 년
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이식 관련 독성이 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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3 년
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등급 III-IV 급성 GVHD의 발병률을 결정하기 위해
기간: 100일
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분수는 95% 양측 신뢰 구간과 함께 간단한 추정치를 사용하여 보고됩니다.
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100일
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만성 이식편대숙주병의 발병률을 확인하기 위해
기간: 이식 후 1년 및 2년
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이식 관련 독성이 있는 환자의 분획과 aGVHD 및 cGVHD가 있는 분획은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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이식 후 1년 및 2년
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면역 재구성 염증 증후군(IRIS)을 특성화하기 위해
기간: 이식 후 30일, 100일, 6개월 및 1년
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설명된 면역학적 이상 역전을 경험한 환자의 일부는 95% 양측 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
분수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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이식 후 30일, 100일, 6개월 및 1년
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10/10 일치하는 친족 및 비혈연 기증자 이식 수용자와 GVHD 예방을 받는 일배체 관련 기증자 이식에서 면역 재구성을 특성화하기 위해
기간: 이식 후 30일, 100일, 6개월 및 1년
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분수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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이식 후 30일, 100일, 6개월 및 1년
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전체 생존 및 무병 생존.
기간: 이식 후 5년
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중앙값 및 중앙값의 95% 신뢰 구간과 함께 이식 날짜부터 시작하여 평가 가능한 모든 환자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis D Hickstein, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 16일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130132
- 13-C-0132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MDS에 대한 임상 시험
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
전신 방사선 조사(TBI)에 대한 임상 시험
-
University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program완전한만성 림프구성 백혈병(CLL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 화학 요법에 민감한 림프종 | 급성 림프구성 백혈병(ALL)/T 림프구성 림프종 | 급성 양성 표현형 백혈병(ABL) | 급성 미분화 백혈병(AUL)미국