MDS 및 AML에서 대사적으로 최적화된 비세포독성 저용량 주간 데시타빈/베네토클락스

포함 기준:

• 환자는 MDS(골수이형성 증후군), AML(급성 골수성 백혈병) 또는 MDS/MPN(골수이형성/골수증식성 신생물) 진단을 받아야 하며 혈액병리학적 검토를 통해 조직병리학적 진단이 확인되어야 합니다.
• HMA에 대한 반응의 이전에 발표된 증거로 정의되는 HMA(저메틸화제) 요법에 대한 잠재적 민감성을 가진 요법에 대한 적응증.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≥ 3이어야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine transaminase) < 정상 상한치(ULN)의 4배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(정상 상한). 상승된 빌리루빈이 접합 장애(예: 길버트병 또는 수반되는 약물) 또는 질병 관련 용혈로 인한 것이라면 직접 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN.
  • decitabine과 venetoclax는 신대사가 적고 투석 환자에서도 안전성이 입증되었으므로 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min이거나 투석 중인 신기능은 허용된다.18
• 피험자는 서면 동의서에 서명하고 연구 관련 절차를 완료할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• APL(급성 전골수성 백혈병)
• 화학 요법의 후보인 핵심 결합 인자 AML
• 아자시티딘, 데시타빈 또는 베네토클락스로 사전 치료
• 연구 시작 전 14일 동안의 실험적 또는 조사적 약물 요법을 포함하여 히드록시우레아를 제외한 다른 질병 지시 요법 없음.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. 가임기 여성(FOCBP)은 치료 시작 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. (참고: FOCBP는 성적 또는 성별 성향에 관계없이 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지했으며 문서로 기록된 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 없는 모든 생물학적 여성입니다. 따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아님)

• 기대 수명이나 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병은 상관 관계가 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  1. 진행 중이거나 활성 감염. 골수성 악성종양 환자는 감염되기 쉽기 때문에 환자가 감염 관리의 임상적 증거가 있는 적절한 항생제 또는 항진균제 치료를 적극적으로 받고 있다면 연구 대상으로 간주됩니다.
  2. 통제되지 않은 동시 악성 종양
  3. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III/IV의 울혈성 심부전. 대상성 심부전 환자는 허용됩니다.
  4. 불안정 협심증
  5. 새롭거나 불안정한 심장 부정맥. 안정적이거나 통제된 부정맥은 허용됩니다.
  6. 보상되지 않은 간경변(Child-Pugh 점수 ≥12 또는 MELD(모델 간 질환 모델) 점수 ≥21
  7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  8. 환자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 따라 이전 또는 진행 중인 다른 모든 상태.
• WOCBP(출산 가능성이 있는 여성) 및 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 이중 피임 조치(즉, 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕, 콘돔) 사용에 동의하지 않는 남성. 여성 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 가임기 여성과 성적 접촉을 할 때 콘돔 사용을 꺼리는 성적 활동이 활발한 남성으로, 스크리닝 방문 시부터 데시타빈/베네토클락스의 마지막 용량을 복용한 후 4주까지 계속됩니다.
• 통제되지 않은 활동성 HIV 감염 환자는 기회 감염의 위험이 더욱 증가합니다. 그러나 기회 감염이 없고 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의해 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV 환자는 자격이 있습니다.
• 데시타빈 또는 베네토클락스 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증