- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01865760
위우회후 중증 저혈당증의 병인, 평가 및 치료
비만 수술 후 내과적 및 영양학적 합병증의 발생률, 특히 중증 저혈당증의 평가 및 치료를 중심으로
비만율이 증가함에 따라 수행되는 항비만 수술의 수가 증가하고 있습니다. 가장 일반적인 것 중 하나는 위 우회입니다. 항비만 수술은 당뇨병 및 기타 여러 심각한 합병증을 개선하지만 비만 수술은 의료 및 영양 합병증과도 관련이 있습니다.
위우회술 후 고인슐린혈성 저혈당증은 상대적으로 드물지만 위우회술 후 몇 달에서 몇 년 후에 종종 나타나는 심각한 합병증입니다. 환자는 신경당 감소 증상(예: 집중력 저하, 쇠약, 정신 상태 변화, 의식 상실).
이 연구의 목적은 glucagon-like peptide-1(GLP-1) 또는 다른 장췌장 인자(eg. 위배출률)은 비만 수술 후 일부 환자에서 볼 수 있는 과도한 인슐린 분비의 원인이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률 증가는 비만 수술의 병행 증가로 이어졌습니다. 초과 체중의 최대 50%까지 지속적인 체중 감소가 대부분의 환자에서 이루어지며 비만 수술은 지속적인 체중 감소에 더 효과적입니다. 비만 수술, 특히 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)의 또 다른 주목할만한 효과는 제2형 당뇨병의 임상 증상에 대한 심오하고 지속적인 해결입니다. 비만 관련 이환율 및 사망률에 대한 비만 수술의 유리한 효과에도 불구하고 Roux-en-Y 위 우회 수술과 관련된 심각한 저혈당증에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
이것은 신경당 감소증 및 부적절하게 상승된 인슐린 농도를 특징으로 하는 점점 더 인식되는 상태입니다. 환자는 떨림, 심계항진, 발한, 배고픔 등의 자율신경 증상과 집중력 저하, 쇠약, 졸음, 행동변화 등의 신경혈당감소증 증상을 보인다. 위 우회술 후 특성화를 복잡하게 만드는 한 가지 문제는 비만 수술을 받은 환자가 일반적으로 위 우회술 후 저혈당증의 연속체의 일부일 수 있는 "덤핑 증후군"을 비롯한 수많은 식후 증상을 경험한다는 것입니다. 우리는 영향을 받은 개인이 이전에 위 우회 수술을 받은 무증상 개인과 비교하여 식사 소비에 대한 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드-1 반응이 과장되었음을 알고 있습니다.
위우회술 후 Whipple's triad의 존재를 포함하여 재발성 저혈당증이 있는 10명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 이전에 위우회술을 받은 무증상 피험자 10명과 내당능이 정상이고 이전 위장관 수술을 받은 적이 없는 대조군 피험자 10명을 모집합니다. 이전에 위소매절제술을 받은 10명의 피험자는 이 수술이 위우회술 후 저혈당을 피하는 데 더 유익한지 알아보기 위해 참여할 것입니다.
50mg 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 등혈당 정맥 내 포도당 주입(IIGI) 및 300kcal 액체 혼합 식사에 대한 식전 및 식후 호르몬 수준 및 인슐린 분비율은 적어도 일주. 이 테스트는 저혈당증의 증상과 생의학적 지표와 관련하여 4개의 다른 그룹에서 정맥 주사 대 경구 포도당 자극에 대한 반응이 어떻게 다른지 확인하기 위해 수행됩니다.
모든 참가자는 최소 5일 동안 연속 혈당 모니터링(CGM)을 착용합니다. 이 기간 동안 피험자는 각각 고 탄수화물 식사와 저 탄수화물 식사를 받기 위해 별도의 이틀에 실험실에 오도록 요청받습니다. 섭취 후 CGM과 함께 3시간 혈당 측정이 이어집니다. 이 테스트의 목적은 섭취한 식사의 구성에 따라 포도당의 다른 반응을 확인하고 특히 낮은 수준의 포도당을 측정하는 데 CGM이 신뢰할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
위우회술 후 재발성 저혈당 증상이 있는 피험자는 최소 1주일 간격으로 3회 액체 혼합 식사를 받게 됩니다. 먼저 앞에서 설명한 대로 약물을 투여하지 않고 Exendin 9-39(특정 GLP-1 수용체 길항제) 또는 Octreotid(소마토스타틴 유사체)를 투여합니다. 이 테스트의 목적은 위 우회 수술과 관련된 고인슐린혈증 저혈당증이 증가된 GLP-1 작용에 의해 매개된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 또한 우리는 소마토스타틴 유사체를 사용하여 다른 위장관 췌장 호르몬의 억제와 고형물의 위 배출 지연이 포도당-인슐린 대사를 변화시킬지 여부를 테스트합니다. 이러한 약리학적 개입이 위배출률에 미치는 영향을 평가하기 위해 아세트아미노펜 흡수 테스트를 사용합니다.
겨냥하다:
- GLP-1 또는 다른 위장관 췌장 호르몬이 위 우회술 후 고인슐린혈증 저혈당증의 발병에 병태생리학적으로 관련되어 있습니까?
- 위 우회 수술 후 저혈당 진단에 CGM을 사용할 수 있는지 여부를 조사하려면?
- 이 상태의 치료를 관리하는 데 어떤 영양 및 약리학적 옵션이 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 여성
- 법적 자격(habil)
- 20~65세
- 덴마크어로 말하고 이해하기
- 서면 동의
- 수사관의 적합성 검증
제외 기준:
- 심장, 간 또는 신장 질환
- 코르티솔 치료
- 항당뇨병 약물을 사용한 현재 치료
- 간질
- 약물 남용/중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위우회술, 저혈당
Whipples triade에 따른 이전의 위 우회 수술(1년 이상 전) 및 증후성 저혈당증이 있는 피험자.
이 피험자들은 경구 포도당 내성 검사(OGGT), 등혈당 정맥 포도당 주입(IIGI) 및 300kcal 액체 혼합 식사를 받게 됩니다.
그들은 또한 두 가지 추가 액체 혼합 식사를 받게 됩니다. 하나는 합성 Exendin 9-39로 병용 치료하고 다른 하나는 Octreotide로 치료합니다.
모든 테스트는 최소 1주일 간격으로 진행됩니다.
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기준선에서 대상자는 10분 안에 물에 용해된 50g 포도당을 섭취합니다.
기준선에서 피험자는 10분 안에 액체 혼합 식사를 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
기준선에서 피험자는 Octreotid 100µg 피하주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위우회술, 무증상
저혈당의 징후가 없는 이전에 위우회술(1년 이상 전)을 받은 피험자.
이 피험자들은 경구 포도당 내성 검사(OGGT), 등혈당 정맥 포도당 주입(IIGI) 및 300kcal 액체 혼합 식사를 받게 됩니다.
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기준선에서 대상자는 10분 안에 물에 용해된 50g 포도당을 섭취합니다.
기준선에서 피험자는 10분 안에 액체 혼합 식사를 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 통제 수단
BMI, 연령 및 성별과 일치하는 건강한 비수술 대조군.
이 피험자들은 경구 포도당 내성 검사(OGGT), 등혈당 정맥 포도당 주입(IIGI) 및 300kcal 액체 혼합 식사를 받게 됩니다.
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기준선에서 대상자는 10분 안에 물에 용해된 50g 포도당을 섭취합니다.
기준선에서 피험자는 10분 안에 액체 혼합 식사를 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동식에 대한 생체의학 지표(예: 혈당)의 변화.
기간: 기준 30분 및 식사 섭취 직전. 식후 5시간 동안 생체의학적 마커를 지속적으로 모니터링합니다.
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기준 30분 및 식사 섭취 직전. 식후 5시간 동안 생체의학적 마커를 지속적으로 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위우회후 저혈당증의 지표로서의 지속적인 포도당 모니터링
기간: 5일간 모니터링
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다음 매개 변수로 저혈당증의 정도를 평가합니다.
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5일간 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjørn Richelsen, Professor, The department of Endokrinology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-138-13
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