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진행성 재발성/불응성 편평 세포 암종의 Selinexor 치료 (STARRS)

2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

두경부, 폐 또는 식도의 진행성 편평 세포 암종 환자에서 SINE(핵 수출 선택적 억제제) Selinexor(KPT-330)의 안전성 및 효능에 대한 2상 공개 라벨 연구

두경부(HN-SCC; 코호트 1), 폐(L-SCC; 코호트 2) 또는 식도(E -SCC; 코호트 3) 화학 요법 후 재발했거나 전이가 있는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전의 여러 화학 요법 치료 후 재발 및/또는 전이를 경험한 두경부, 폐 또는 식도의 진행성 SCC로 진단된 환자에게 경구 투여된 SINE 셀리넥서에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 연구입니다. (<2 라인의 요법).

환자는 28일 주기로 매주 2회 고정 용량의 셀리넥서 정제를 받게 됩니다. 환자는 모든 기준이 충족되고 중단 이유가 발생하지 않는 한 중단 없이 한 주기에서 다음 주기로 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute / Harvard University
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University School of Medicine / Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center / Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center / Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 63110
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 머리와 목, 폐 또는 식도의 확인된 SCC
  • 1-2 사전 치료
  • 스크리닝 시 측정 가능한 질병 및 지난 6주 이내에 기록된 진행

제외 기준:

  • 완전 비경구 영양이 필요한 환자
  • 불안정한 심혈관 기능
  • 실질적으로 손상된 위장 기능
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 기저 또는 비 흑색 종 피부 암 유형의 적절하게 치료 된 상피내 암종을 제외하고 3 년 이내에 또 다른 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 머리 및 목-SCC
화학 요법 후 재발했거나 전이된 두경부 편평 세포 암종(SCC) 참가자는 28일 주기의 1일과 3일에 주 2회 고정 용량의 60mg 셀리넥서 경구 정제를 받았습니다. 4주에 8회 투여) 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 주기 2 완료 후, 2등급 독성 및 혈소판 감소증(혈소판이 [<] 100*10^9/리터[/L] 미만)이 없는 참가자의 경우 복용량을 일주일에 두 번 셀리넥서 경구 정제 80mg으로 늘릴 수 있습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 연구자가 평가합니다.
의약품: 셀리넥서 (KPT-330)
환자별 체표면적 범주당 60, 80, 100 또는 120 mg의 경구 정제 또는 현탁액. 투약은 28일 주기로 매주 2회 발생합니다.
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: 코호트 2: 폐-SCC
화학요법 후 재발했거나 전이된 진행성 폐 SCC 참가자는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성의 발달. 2주기 완료 후, 2등급 독성 및 혈소판 감소증(혈소판 <100*10^9/L)이 없는 참가자의 경우, 28일 동안 조사자의 평가에 따라 매주 2회 셀리넥서 경구 정제 80mg으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지의 주기.
의약품: 셀리넥서 (KPT-330)
환자별 체표면적 범주당 60, 80, 100 또는 120 mg의 경구 정제 또는 현탁액. 투약은 28일 주기로 매주 2회 발생합니다.
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: 코호트 3: 식도-SCC
화학 요법 후 재발했거나 전이가 있었던 진행성 식도 SCC 참가자는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성의 발달. 2주기 완료 후, 2등급 독성 및 혈소판 감소증(혈소판 <100*10^9/L)이 없는 참가자의 경우, 28일 동안 조사자의 평가에 따라 매주 2회 셀리넥서 경구 정제 80mg으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지의 주기.
의약품: 셀리넥서 (KPT-330)
환자별 체표면적 범주당 60, 80, 100 또는 120 mg의 경구 정제 또는 현탁액. 투약은 28일 주기로 매주 2회 발생합니다.
다른 이름들:
  • KPT-330

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기반한 질병 통제율(DCR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 14.6개월
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 참가자 반응은 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)(또는 선택적 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT)으로 평가되었으며 RECIST 1.1 기준으로 평가되었습니다.
최대 14.6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 30일 추적 관찰(최대 14.6개월)
부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 징후 및 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하는(참가자가 사건으로 인한 즉각적인 사망 위험에 처해 있음) 임의의 용량(정보에 입각한 동의서 서명 후 및 투여 전 포함)에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 환자의 입원(의학적 이유로 병원에 정식 입원) 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 및 중요한 의학적 사건의 결과. TEAE는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 치료 투여 이후 또는 그 이후에 기존 상태의 발병 또는 악화가 있는 모든 AE 또는 연구가 종료될 때까지 조사자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 30일 추적 관찰(최대 14.6개월)
심각도에 따른 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수: 부작용에 대한 임상 용어 범주(CTCAE) 등급 척도
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 30일 추적 관찰(최대 14.6개월)
AE: 관련 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 징후 및 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병. SAE: 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 이상/ 선천적 결함 및 중요한 의학적 사건. TEAE: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여 이후 또는 그 이후에 기존 상태의 개시 또는 악화가 있는 임의의 AE, 또는 연구가 종료될 때까지 조사자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 임의의 사건. 각 이상반응의 정도(Grades 1~5)는 경증=1(일시적, 일상생활에 지장이 없음), 중등도=2(낮은 정도의 불편함이나 우려, 일상생활에 지장이 있음), 심함=3(중단)으로 분류하였다. 일상 활동), 생명 위협=4 또는 치명적=5, 등급이 높을수록 최악의 결과를 보고했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 30일 추적 관찰(최대 14.6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCP-330-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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