초기 또는 불응성 및/또는 재발성 리히터 변환의 셀리넥서 (SIRRT)
2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
초기 또는 불응성 및/또는 재발성 리히터 변환(RT) 환자에서 핵 수출의 경구 선택적 억제제(SINE) Selinexor(KPT-330)의 안전성 및 항종양 활성에 대한 2상 연구
이것은 이전 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환경에서 발생하는 리히터 변환(Richter's Transformation) 환자를 대상으로 CLL에 대한 최소 하나의 화학-면역 요법 후 경구용 셀리넥서 단일 요법에 대한 다중 센터, 2상, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B 세포(DLBCL) 및 면역모세포 변이를 포함하여 조직학적으로 확인된 림프종으로 기록된 이전 CLL 설정에서 발생하는 리히터 변환(Richter's Transformation) 환자의 경구용 셀리넥서 단일 요법에 대한 다기관, 2상, 단일군, 공개 라벨 연구 . 적격 환자는 CLL에 대해 적어도 하나의 이전 요법을 받았어야 합니다. 약 50명의 환자가 이 연구에서 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 스크리닝 후 적격 환자는 60mg의 용량으로 매주 2회 경구로 셀리넥서를 투여받게 됩니다. 셀리넥서 용량은 임상적으로 금기 사항이 없는 한 주기 1 이후 80mg으로 증가할 수 있습니다. 환자는 주어진 용량으로 여러 치료 주기를 계속할 수 있습니다. 최대 치료 기간은 없습니다. 각 주기는 28일입니다. 용량 조정은 연구자에 의해 적절하게 이루어질 것입니다.
프로토콜의 이전 버전에 따라 1-3주 동안 매주 2회 치료를 받은 환자는 조사자의 재량에 따라 셀리넥서 투여 빈도를 1-4주 동안 매주 2회로 증가시켰을 수 있습니다. 금기 독성이 없다면 셀리넥서 용량을 사이클 3에서 80mg으로 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koeln, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- University of Ulm
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California-Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, 스페인, 08010
- Institut Català d'Oncologia Av.
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Instituto Clinico Navarra, Pamplona
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Oxford, 영국, OX3 8JL
- Churchill Hospital: Cancer and Haematology Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Copernicus Memorial Hospital, Department of Hematology
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- Maria Skłodowska-Curie Institue of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 거대 B 세포 및 면역모세포 변이체를 포함하여 조직학적으로 확인된 림프종에 의해 기록된 이전 CLL의 설정에서 발생하는 리히터 변환.
- 모든 환자는 세포독성 화학요법, 항-CD20 단클론 항체, BTK 억제제 또는 PI3K 억제제를 포함하여 CLL에 대해 이전에 적어도 하나의 요법을 받았어야 합니다. 환자는 고용량 화학 요법/자가 줄기 세포 이식(HDT/ASCT) 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo SCT)을 받았을 수 있습니다.
- CT(바람직하게는 PET/CT) 또는 CT가 금기인 경우 MRI(바람직하게는 PET/MRI) 스캔에서 하나 이상의 측정 가능한(가장 긴 치수 > 1.5cm) 질병 부위.
- 연구 시작 시 질병 진행의 객관적 문서화 증거
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2
제외 기준:
- 방사선, 화학요법, 면역요법 또는 임의의 기타 항암 요법 ≤ 1주기 1일 전 2주, 셀리넥소 시작 1일 전까지 계속할 수 있는 이브루티닙 제외; 주기 1 1일 4주 전 방사선 면역 요법. 환자는 임상적으로 유의한 부작용으로부터 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 전 림프구 변형
- 자가 줄기세포 이식 완료 후 1개월 이내 또는 동종 줄기세포 이식 완료 후 3개월 이내
- C1D1 4주 이내 대수술
- 폐쇄된 위장관 및 조절되지 않는 구토 또는 설사를 포함하여 셀리넥서의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환.
- 중추적으로 작용하는 식욕 자극제(예: 미르타자핀 또는 올란자핀) 및 말초적으로 작용하는 식욕 자극제(예: 저용량 글루코코르티코이드 또는 메게스테롤 아세테이트)를 포함한 지지 약물을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서
경구 정제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답을 받은 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자 비율의 점 추정치로 정의됩니다.
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병의 ≥ 50% 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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CR을 달성한 환자 수(검출 가능한 질병의 모든 증거가 완전히 사라짐).
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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부분 응답(PR)이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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연구 치료에 대한 최상의 전체 반응이 PR인 환자의 수(측정 가능한 질병의 ≥ 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음).
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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안정적인 질병(SD)이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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연구 치료에 대한 최상의 전체 반응이 SD인 환자의 수(CR 또는 PR에 대한 기준을 달성하지 못하거나 PD에 대한 기준을 충족하지 못함).
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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진행성 질환(PD)이 있는 참여자 수
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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연구 치료에 대한 전체 반응이 가장 좋았던 환자의 수는 PD(모든 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 50% 이상 증가)입니다.
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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NE(Not Evaluable) 응답이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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어떤 이유로든 질병 반응에 대해 정량적으로 평가할 수 없는 환자 수.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 대상자 비율(질병 통제율)
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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질병 통제율(DCR)은 최소 8주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 측정 가능한 질병이 50% 이상 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
SD는 CR 또는 PR 기준을 달성하지 못하거나 PD 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사.
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투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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연구 요법 시작일부터 IWG 기준에 따른 진행 날짜 또는 진행이 발생하지 않은 경우 사망 날짜까지 계산된 일수. 질병 진행의 증거 없이 연구가 종료되기 전에 탈락한 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날에 검열되었습니다. 문서화된 질병 진행 또는 재발이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. 질병 반응은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 의한 림프절, 비장 및 간 병변의 평가 및 형태학에 의한 골수 생검의 평가를 포함하여 비호지킨 림프종(Cheson 2007)에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다. , 면역조직화학 및 유세포분석 검사. . |
투약 전 스크리닝 또는 주기 1/제1일 및 주기 3/제1일 및 이후 질병 진행, 연구 약물 불내성 도달, 연구 철회 또는 사망까지 교대로 평가를 수행하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀리넥서에 대한 임상 시험
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