CKD-330 및 D086의 약동학적 약물-약물 상호작용
건강한 남성 지원자에서 CKD-330 및 D086의 약동학적 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 다회 투여, 2순서, 2주기, 2치료, 교차 연구
파트 1: D086이 CKD-330의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다. 파트 2: CKD-330이 D086의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당일 19~45세 사이의 건강한 성인 남성.
- 체질량지수(BMI) 18.0 - 29.0 kg/m^2 및 체중 ≥ 55kg (체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)^2)
- 신체 검사 및 의료 검사에 의해 결정된 건강한 피험자. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강진단에서 이상징후가 없을 것.
- 비정상이 아니거나 임상적으로 유의하지 않은 실험실 값.
- 연구자의 설명을 듣고 충분한 이해를 바탕으로 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 신경계, 내분비, 금속 및 신장 질환, 간 및 신장 질환의 병력이나 존재가 없습니다.
- ACE 억제제에 대한 부작용으로 혈관 부종이 나타난 피험자
- 원발성 고알도스테론증
- 근병증의 병력 또는 가족력
- 정신 질환 또는 약물 중독이 있는 피험자
- 칸데사르탄, 암로디핀 또는 아토르바스타틴에 대한 알레르기 반응
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
- 검진 당일 저혈압(SBP ≤100mmHg 또는 DBP≤55mHg) 또는 고혈압( SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg)
- 연구 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환 또는 수술을 경험한 피험자
최소 1 미만의 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자
(AST 또는 ALT>정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈>정상 상한치의 2배, CPK>정상 상한치의 2배, K <3.5mEq/L 또는 >5.5mEq/L, 예상 사구체 여과율<60mL/min/1.73m2 수정)
- 지속적인 음주(21units/week 이상, 1unit=10g=12.5mL의 순수 알코올), 흡연자(>10개비/일) 및 임상 시험 중 음주를 멈추지 못하는 자
- 이전에 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 30일 이내에 아래의 약물을 투여받은 피험자(시클로스포린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 로피나비르, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리팜피신, 바르비튜레이트 : 이들 약물은 칸데사르탄, 암로디핀 및 아토르바스타틴의 흡수, 대사, 분포 및 배설에 영향을 미칠 수 있음)
- 14일 이내에 처방받은 약 또는 한약을 복용한 자 또는 7일 이내에 조제약을 복용한 자.
- 연구 제품(특히 자몽 주스)의 흡수, 대사, 분포 및 배설에 영향을 미치는 식이를 섭취한 피험자.
- 다른 실험실 검사 후 임상시험 참여가 불가능한 상태에 있는 피험자.
- 피임법을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 (A)
과목 수: 10 기간 1의 일수: 8 기간 2의 일수: 8 기간 1과 기간 2 사이의 워시아웃 일수: 14 기간 1의 IP: CKD-330 기간 2의 IP: CKD-330 + D086 |
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실험적: 파트1(나)
과목 수: 10 기간 1의 일수: 8 기간 2의 일수: 8 기간 1과 기간 2 사이의 워시아웃 일수: 14 기간 1의 IP: CKD-330 + D086 기간 2의 IP: CKD-330 |
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실험적: 파트 2 (A)
과목 수: 30 기간 1의 일수: 8 기간 2의 일수: 8 기간 1과 기간 2 사이의 워시아웃 일수: 14 기간 1의 IP: D086 기간 2의 IP: CKD-330 + D086 |
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실험적: 파트 2(나)
과목 수: 30 기간 1의 일수: 8 기간 2의 일수: 8 기간 1과 기간 2 사이의 워시아웃 일수: 14 기간 1의 IP: CKD-330 + D086 기간 2의 IP: D086 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칸데사르탄 및 암로디핀의 AUCτ,ss
기간: 6일, 7일, 8일, 9일, 22일, 27일, 28일, 29일, 30일
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6일, 7일, 8일, 9일, 22일, 27일, 28일, 29일, 30일
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아토르바스타틴 및 2-하이드록시 아토르바스타틴의 AUCτ,ss
기간: 6일, 7일, 8일, 9일, 22일, 27일, 28일, 29일, 30일
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6일, 7일, 8일, 9일, 22일, 27일, 28일, 29일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CKD-330에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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