Pasireotide s.c.의 효능 및 안전성 연구 +/- 쿠싱병 환자의 카버골린
2020년 8월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Pasireotide s.c.의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상 시험 쿠싱병 환자의 단독 또는 카버골린과의 병용
이 전향적, 다기관, 오픈 라벨 2상 연구의 주요 목적은 쿠싱병 환자에서 파시레오타이드 단독 또는 카버골린과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 쿠싱병 진단이 확정된 성인 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 국제, 비비교 연구였습니다. CD 환자가 다양한 방식의 치료 접근 방식이 필요할 수 있다는 사실을 감안할 때, 시험 설계는 의학적 단계적 접근 방식을 사용하여 CD 치료를 모방하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 전체 환자 집단이 Pasireotide로 치료를 시작했고 생화학적 조절을 달성하지 못한 이 집단 내 환자들에게만 카버골린을 추가했습니다.
전체 환자 모집단은 파시레오타이드를 받은 적이 없거나 과거에 받은 적이 있습니다(중단 이유는 안전성과 관련 없음).
핵심 단계
- Pasireotide naive 환자는 0.6 mg s.c.의 용량으로 pasireotide 단독 요법을 시작했습니다. 매기다. 8주의 치료 기간 종료 시 생화학적 조절이 이루어지지 않고 0.6mg bid 용량이 내약성이 좋은 경우 pasireotide 용량을 0.9mg bid로 증량했습니다. pasireotide의 0.9mg bid 용량이 생화학적 제어로 이어지지 않으면 카버골린을 0.5mg qd의 시작 용량으로 추가했습니다. pasireotide 0.9mg bid와 0.5mg qd cabergolinedid의 병용 용량이 생화학적 제어를 달성하지 못하는 경우, cabergoline 용량은 1.0mg qd로 증가됩니다.
- 정상적인 mUFC를 달성하지 못한 채 스크리닝에서 최소 8주 동안 파시레오타이드 단독요법의 최대 내약 용량으로 현재 치료를 받고 있는 환자는 카버골린 0.5mg qd로 시작하는 병용 요법으로 연구에 참가했습니다.
확장 단계
• 핵심 단계에서 35주간의 치료 후 환자는 pasireotide가 아직 상업적 용도로 승인되지 않았거나 각 국가에서 상환(국가 상환이 적용되는 경우) 또는 2017년 12월 31일까지 상환되지 않은 경우 연구 치료를 계속할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 적용 가능한 롤오버 프로토콜이 사용 가능한 경우 또는 둘 중 먼저 발생한 경우.
Novartis는 모든 시험 환자가 치료 지연 없이 연구 약물에 접근할 수 있도록 지역 전환 계획을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR 54636
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34270
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, 멕시코, 14269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University SOM230B2411
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, 칠면조, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 절차 전에 얻은 서면 동의서
ACTH 의존성 쿠싱병 진단이 확정된 성인 환자로서 다음 모두에 의해 입증됩니다.
- 2주 이내에 채취한 24시간 소변 샘플 3개의 평균 > 1xULN, 3개 샘플 중 2개 >ULN
- 아침 혈장 ACTH가 정상 또는 정상 범위 이상
- 뇌하수체 선종 > 6mm의 MRI 확인 또는 종양이 6mm 이하*인 환자의 CRH 자극 후 하추체동 구배 >3. 이전에 뇌하수체 수술을 받은 환자의 경우 ACTH 염색 선종을 확인하는 조직병리학 *IPSS가 이전에 CRH 없이(예: DDAVP 사용) 수행된 경우 중앙에서 말초 사전 자극 구배 > 2가 필요했습니다. IPSS가 이전에 수행되지 않은 경우 CRH 자극이 있는 IPSS가 필요했습니다.
- 새로운 쿠싱병 환자는 뇌하수체 수술 대상자로 간주되지 않는 경우에만 포함될 수 있습니다(예: 열악한 수술 대상자, 외과적으로 접근하기 어려운 종양, 수술적 치료를 거부하는 환자)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60(즉, 가끔 도움이 필요했지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있었습니다.)
쿠싱병 치료를 받는 환자는 선별 평가를 수행하기 전에 다음 세척 기간을 완료해야 합니다.
- 스테로이드 생성 억제제(케토코나졸, 메티라폰): 1주
- 뇌하수체 작용제: 도파민 작용제(브로모크립틴, 카버골린) 및 PPARγ 작용제(로시글리타존 또는 피오글리타존): 4주
- Octreotide LAR, Lanreotide SR 및 Lanreotide autogel: 14주
- Octreotide(즉시 방출 제제): 1주
- 프로게스테론 수용체 길항제(미페프리스톤): 4주
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 참여하는 것으로 간주될 수 있었습니다. 1) 파시레오타이드에 순진하지 않은 경우 2) 과거에 파시레오타이드를 투여받았으나 효능 부족으로 중단된 경우(이전 휴약 기간 2주) 3) 최대 내약 용량을 투여받았으나 생화학적 조절에 도달하지 못한 환자
- 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있었습니다.
- 시험의 남성 참가자는 성교 중에 콘돔을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 30일 동안 아이를 낳지 않기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 시야 결손을 유발하는 시신경 교차의 압박이있는 환자
- HbA1c >8%로 입증되는 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자
- Torsade de pointes에 대한 위험 인자가 있는 환자, 즉 기준선 QTcF가 남성에서 >450 ms이고 여성에서 > 460 ms인 환자. 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
- 임상적으로 유의한 판막 질환이 있는 환자.
- 이소성 ACTH 분비로 인한 쿠싱 증후군 환자
- 부신 종양 또는 결절성(원발성) 양측성 부신 과형성증에 속발성인 코르티솔 과다증이 있는 환자
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단, 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애가 있는 환자
- 간경변증, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환자 또는 ALT/AST > 2 X ULN, 혈청 빌리루빈 >2.0 X ULN 환자
- 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN 환자
- WBC가 3 X 10e9/L 미만인 환자; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 10e9/L
- B형 간염 표면 항원(HbsAg)이 있는 환자
- C형 간염 항체 검사(항HCV)가 있는 환자
- 심한 간장애(Child Pugh C) 및 pasireotide 또는 cabergoline에 과민증이 있는 환자
- 폐, 심낭 및 후복막 섬유증 환자; 위 십이지장 궤양 또는 소화기 출혈, 갈락토스 불내성, 파킨슨병, 조절되지 않는 고혈압 및 레이노 증후군.
- 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/ml)에 의해 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 임신이 정의된 임산부 또는 수유부(수유부)
- 말기 신부전 및/또는 혈액투석 환자
- 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
- B형 간염 표면 항원(HbsAg)이 있는 환자
- C형 간염 항체 검사(항HCV)가 있는 환자
- 중증 간장애 환자(Child Pugh C) 및 파시레오타이드 또는 카버골린에 대한 감수성이 있는 환자
- 폐, 심낭 및 후복막 섬유증 환자; 위십이지장 궤양 또는 소화기 출혈, 갈락토스 불내성, 파킨슨병, 조절되지 않는 고혈압 및 레이노 증후군
- 양성 hCG 실험실 테스트(> 5mIU/mL)에 의해 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의된 임신 또는 수유(수유) 여성
- 말기 신부전 및/또는 혈액투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시레오타이드 +/- 카버골린
pasireotide 단독 또는 cabergoline과 함께
|
시험은 파시레오타이드 0.6mg을 1일 2회 8주 동안 투여하기 시작한 파시레오타이드 치료를 받지 않은 환자들로 구성되었습니다.
8주가 끝날 때까지 생화학적 조절이 이루어지지 않고 0.6mg 용량이 내약성이 좋으면 추가 8주 동안 0.9mg 1일 2회 용량으로 증량합니다.
생화학적 조절이 이루어지지 않으면 카버골린을 추가하고 환자는 8주 동안 카버골린과의 시작 용량인 0.5mg 1일 1회 병용 치료를 시작했습니다.
3번째 8주 후에도 생화학적 조절이 이루어지지 않으면 카버골린 용량을 1일 1회 1.0mg으로 증량합니다.
환자는 또한 연구 시작 시 현재 최대 허용 용량인 파시레오타이드에 카버골린 0.5mg을 하루에 한 번 추가하여 병용 치료를 즉시 시작할 수 있습니다.
환자들은 8주 동안 병용 치료를 계속했습니다.
8주가 끝날 때까지 생화학적 조절이 이루어지지 않으면 카버골린 용량을 1일 1회 1mg으로 늘렸습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
35주차에 평균 무뇨 코르티솔(mUFC) ≤ 1.0xULN이 수집되거나 귀속된 반응자의 백분율
기간: 35주까지의 기준선
|
파시레오타이드 단독 또는 카버골린과의 병용으로 mUFC ≤ 1.0 x ULN(정상 상한)에 도달한 참가자.
스크리닝 기간 동안 수집된 3개 샘플의 24h-UFC 농도 결과를 평균하여 기준선 소변 유리 코르티솔 수치를 얻었습니다.
평균 24h-UFC는 방문 전에 발생한 연속 2일 동안 수집된 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다.
귀속: 35주차에 치료 방문 종료를 완료했지만 평균 비뇨기 유리 코르티솔(mUFC) 평가가 누락된 피험자.
지난 주 이전의 이전 방문(주) 또는 이후에 이용 가능한 마지막 mUFC 평가는 지난 주 mUFC 평가로 이월되었습니다.
|
35주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예정된 방문 시 평균 무뇨 코르티솔(mUFC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
각각의 예정된 방문에서 mUFC의 평균 값은 UFC가 측정된 방문 전에 발생한 연속 2일 동안 수집된 2개의 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
|
평균 무뇨 코르티솔(mUFC) ≤ 1.0xULN인 반응자의 백분율
기간: 235주까지의 기준선
|
각 예정된 방문에서 mUFC의 실제 평균값은 UFC가 측정된 방문 전에 발생한 연속 2일 동안 수집된 2개의 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다.
|
235주까지의 기준선
|
|
MUFC ≤ 1.0 x ULN을 달성하거나 기준선에서 mUFC가 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 235주까지의 기준선
|
각 예정된 방문에서 mUFC의 실제 평균값은 UFC가 측정된 방문 전에 발생한 연속 2일 동안 수집된 2개의 24시간 소변 수집에서 결정되었습니다.
|
235주까지의 기준선
|
|
제어 또는 부분 제어 응답 기간(주)
기간: 환자의 첫 번째 정상화 날짜(mUFC ≤ 1.0xULN) 또는 기준선에서 최소 50% 감소 날짜부터 환자의 mUFC > 1.0 x ULN이 되는 날짜까지
|
통제 또는 부분 통제 반응의 기간은 환자의 첫 번째 정상화 날짜(mUFC ≤ 1.0 x ULN) 또는 기준선에서 최소 50% 감소 날짜부터 환자의 mUFC > 1.0 x ULN이 되는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 기준선에서 첫 번째보다 50% 미만으로 떨어짐
|
환자의 첫 번째 정상화 날짜(mUFC ≤ 1.0xULN) 또는 기준선에서 최소 50% 감소 날짜부터 환자의 mUFC > 1.0 x ULN이 되는 날짜까지
|
|
혈장 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
방문 시 혈장 ACTH 샘플링을 위한 투여 전 채혈을 수행했습니다.
샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
|
혈청 코르티솔 수치
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
오전 8시 단식 혈청 코르티솔 측정을 위한 투여 전 채혈을 방문 시 수행했습니다.
샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
|
35주차에 앉아있는 수축기 혈압
기간: 기준선 및 35주차
|
평균 동맥 혈압 측정은 앉은 자세에서 얻었습니다.
5분 간격으로 3회 측정했으며 평균은 연구 특정 절차에 사용되었습니다.
|
기준선 및 35주차
|
|
35주에 앉은 이완기 혈압
기간: 기준선 및 35주차
|
평균 동맥 혈압 측정은 앉은 자세에서 얻었습니다.
5분 간격으로 3회 측정했으며 평균은 연구 특정 절차에 사용되었습니다.
|
기준선 및 35주차
|
|
35주차 체중
기간: 기준선 및 35주차
|
체중은 CD의 임상 증상을 측정하는 척도 중 하나였습니다.
|
기준선 및 35주차
|
|
35주차의 체질량 지수
기간: 기준선 및 35주차
|
체질량 지수는 CD의 임상 증상 측정 중 하나였습니다.
체질량 지수 = 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값
|
기준선 및 35주차
|
|
35주차 허리둘레
기간: 기준선 및 35주차
|
허리 둘레는 CD의 임상 징후 측정 중 하나였습니다.
|
기준선 및 35주차
|
|
35주차의 LDL, HDL 및 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 35주차
|
LDL=저밀도 지단백질, HDL=고밀도 지단백질 및 총 단백질은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
|
기준선 및 35주차
|
|
17주차와 35주차에 쿠싱 QoL 표준화 점수의 평균 점수
기간: 기준선 및 17주차 및 35주차
|
12개 항목 쿠싱 증후군 QoL 질문에 대해 9개 이상의 항목을 완료한 환자는 해당 평가에 대해 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
12개 항목에 대해 다음 점수를 사용하여 원시 점수를 얻었습니다: 1) 항상 또는 매우 많이, 2) 자주 또는 상당히 많이, 3) 가끔 또는 다소, 4) 거의 또는 거의, 5) 전혀 또는 전혀.
그런 다음 각 환자에 대해 표준화된 점수 Y를 다음과 같이 계산했습니다. Y = 100* (X - n) / n*5 - n*1) = 100 * (X - n) / 4*n 여기서 X는 원시 점수 및 n은 환자가 답변한 질문의 수입니다.
점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
가능한 최고의 표준화 점수는 100점이었고 가능한 최악의 표준화 점수는 0점이었습니다.
|
기준선 및 17주차 및 35주차
|
|
17주 및 35주차 SF-12v2 도메인 점수의 평균 점수
기간: 기준선, 17주 및 35주
|
SF-12v2 일반 건강 설문 조사는 시간이 지남에 따라 일반적인 환자 보고 결과 도구입니다.
8가지 건강 영역 점수(신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE), 활력( VT) 및 정신 건강(MH)).
이 8가지 영역 점수를 결합하여 전반적인 신체 및 정신 건강을 반영하는 두 가지 요약 점수인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 형성할 수 있습니다.
여기에 보고된 분석은 PCS 및 MCS 점수에 중점을 둡니다.
도메인 점수는 미국(US) 성인의 전국 대표 샘플의 평균 및 표준 편차와 관련하여 점수를 표준화하는 규범 기반 점수를 사용합니다.
어떤 식으로든 변형되지 않은 원래 척도의 점수입니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 17주 및 35주
|
|
베이스라인에서 고코르티솔증의 임상 증상이 개선된 참가자 수 - 안면 마찰
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
임상 증상으로는 안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드가 있습니다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진(어깨 위로 정면 및 측면)을 촬영했습니다.
줄무늬와 다모증을 평가하기 위해 서 있는 환자와 함께 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 촬영했습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가했습니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
|
기준선에서 고코르티솔증의 임상 증상이 개선된 참가자 수 - 다모증
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
임상 증상으로는 안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드가 있습니다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진(어깨 위로 정면 및 측면)을 촬영했습니다.
줄무늬와 다모증을 평가하기 위해 서 있는 환자와 함께 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 촬영했습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가했습니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
|
베이스라인에서 고코르티솔증의 임상 증상이 개선된 참가자 수 - 선조
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
임상 증상으로는 안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드가 있습니다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진(어깨 위로 정면 및 측면)을 촬영했습니다.
줄무늬와 다모증을 평가하기 위해 서 있는 환자와 함께 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 촬영했습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가했습니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
|
베이스라인에서 고코르티솔증의 임상 증상이 개선된 참가자 수 - 쇄골상 지방 패드
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
임상 증상으로는 안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드가 있습니다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진(어깨 위로 정면 및 측면)을 촬영했습니다.
줄무늬와 다모증을 평가하기 위해 서 있는 환자와 함께 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 촬영했습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가했습니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
|
베이스라인에서 고코르티솔증의 임상 증상이 개선된 참가자 수 - 등 지방 패드
기간: 기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
임상 증상으로는 안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드가 있습니다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진(어깨 위로 정면 및 측면)을 촬영했습니다.
줄무늬와 다모증을 평가하기 위해 서 있는 환자와 함께 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 촬영했습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가했습니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 16주마다
|
|
고코르티솔증의 임상 징후가 경증에서 중증으로 변화한 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
안면 홍조, 다모증, 선조, 쇄골상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하였다.
얼굴 과다, 쇄골 상부 및 등쪽 지방 패드를 평가하기 위해 두 장의 사진, 어깨에서 정면 및 측면 사진을 촬영합니다.
선조와 다모증을 평가하기 위해 환자가 서 있는 상태에서 몸통의 정면과 등쪽 두 장의 사진을 찍습니다.
사진은 현장에서 자격을 갖춘 의사가 평가해야 합니다.
개선 = 베이스라인 이후 증상의 중증도 감소
|
기준선, 1주, 2주, 4주, 핵심 기간 동안 4주 또는 5주마다, 연장 기간 동안 8주마다
|
|
쉽게 서 있는 상태에서 서 있을 수 없는 상태로 이동한 환자 수
기간: 267주까지의 기준선
|
근위 근력을 검사하려면 환자를 낮은 자세로 앉혀야 합니다(예: 검사실 의자). 팔을 앞으로 뻗도록 요청해야 합니다. 이 앉은 자세에서 환자는 일어서야 합니다. 환자는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다. 3. - 완전히 서 있을 수 없음 2. - 팔을 도움으로만 서 있을 수 있음 1. - 팔을 보조 수단으로 사용하지 않고 여러 번 노력한 후에도 서 있을 수 있음 0. - 팔을 펴고 쉽게 서 있을 수 있음 |
267주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .