Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pasireotide s.c. hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. +/- Cabergoline Cushing-kórban szenvedő betegeknél

2020. augusztus 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú kísérlet a Pasireotide s.c. hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. Önmagában vagy kabergolinnal kombinálva Cushing-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálatnak a fő célja a pazireotid önmagában vagy kabergolinnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, nemzetközi, nem összehasonlító vizsgálat volt, olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél Cushing-kórt igazoltak. Tekintettel arra, hogy a CD-betegek multimodalitású kezelési megközelítést igényelhetnek, a vizsgálati terv célja a CD-kezelés utánzása az orvosi lépcsőzetes megközelítés alkalmazásával. Ezért a teljes betegpopuláció megkezdte a pasireotiddal történő kezelést, és csak az ebbe a populációba tartozó betegekhez, akik nem érték el a biokémiai kontrollt, adták hozzá a kabergolint.

A teljes betegpopuláció soha nem, vagy korábban kapott pazireotidot (a kezelés abbahagyásának okai, amelyek nem kapcsolódnak a biztonságossághoz).

Alapfázis

  • A pazireotiddal korábban nem kezelt betegek a pazireotid monoterápiát 0,6 mg s.c adaggal kezdték. ajánlatot. Ha a 8 hetes kezelési időszak végén nem sikerült elérni a biokémiai kontrollt, és a napi kétszeri 0,6 mg-os adagot jól tolerálták, a pazireotid adagját naponta kétszer 0,9 mg-ra emelték. Ha a pazireotid napi 0,9 mg-os adagja nem vezetett biokémiai kontrollhoz, a kabergolint napi 0,5 mg kezdő adaggal adták hozzá. Ha a pazireotid napi kétszeri 0,9 mg és 0,5 mg kabergolined kombinációs adagja nem éri el a biokémiai kontrollt, a kabergolin dózisa napi 1,0 mg-ra emelkedik.
  • Azok a betegek, akiket jelenleg a szűrés során a maximális tolerált pazireotid monoterápiával kezeltek legalább 8 hétig anélkül, hogy normális mUFC-t értek volna el, kombinált terápiával vettek részt, naponta 0,5 mg kabergolinnal kezdve.

Kiterjesztési fázis

• Az alapfázisban 35 hetes kezelést követően a betegeknek lehetőségük volt a vizsgálati kezelés folytatására, ha a pazireotid kereskedelmi forgalomba hozatalát még nem hagyták jóvá és/vagy nem térítették – ha az országon belüli visszatérítés alkalmazható volt – az egyes országokban, vagy 2017. december 31-ig, vagy amint elérhetővé vált egy megfelelő átállítási protokoll, vagy amelyik előbb bekövetkezett.

A Novartis helyi átállási tervet dolgozott ki annak biztosítására, hogy minden vizsgálati beteg késedelem nélkül hozzáférjen a vizsgálati gyógyszerhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University SOM230B2411
  • Franciaország
      • Vandoeuvre Cedex, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Pulyka, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrési eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés

  2. Felnőtt betegek, akiknél ACTH-függő Cushing-kórt diagnosztizáltak, amit a következők igazolnak:

    1. Három 24 órás vizeletminta átlaga 2 héten belül > 1xULN, 3-ból 2 minta > ULN
    2. Reggeli plazma ACTH a normál vagy a normál tartományon belül
    3. Vagy 6 mm-nél nagyobb hipofízis adenoma MRI-vizsgálata, vagy CRH-stimuláció után a petrosalis sinus inferior gradiense >3 olyan betegeknél, akiknél a daganat kisebb vagy egyenlő*. Korábban agyalapi mirigyműtéten átesett betegeknél ACTH-festő adenomát igazoló kórszövettani vizsgálat *Ha korábban IPSS-t végeztek CRH nélkül (pl. DDAVP-vel), akkor centrálistól perifériás prestimulációs gradiensre volt szükség > 2. Ha korábban nem végeztek IPSS-t, akkor CRH stimulációval ellátott IPSS-re volt szükség.
  3. A de novo Cushing-kórban szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha nem jelölték őket agyalapi mirigy műtétre (pl. rossz műtéti jelöltek, műtétileg megközelíthetetlen daganatok, olyan betegek, akik megtagadták a műtéti kezelést)
  4. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg
  5. Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 60 (azaz. alkalmi segítségre szorult, de személyes szükségleteik nagy részét képes volt ellátni)

  6. Cushing-kór miatt orvosi kezelés alatt álló betegeknél a következő kiürülési időszakokat be kell fejezni a szűrővizsgálatok elvégzése előtt

    • A szteroidogenezis gátlói (ketokonazol, metirapon): 1 hét
    • Hipofízisre irányított szerek: Dopamin agonisták (brómkriptin, kabergolin) és PPARγ agonisták (rosiglitazon vagy pioglitazon): 4 hét
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR és Lanreotide autogél: 14 hét
    • Oktreotid (azonnali felszabadulású készítmény): 1 hét
    • Progeszteron receptor antagonista (mifepriston): 4 hét
  7. Megfontolható lett volna a vizsgálatba való bevonása, ha a betegek megfeleltek az alábbi kritériumok valamelyikének: 1) naivak voltak a pazireotid iránt 2) korábban pazireotidot kaptak, és a hatásosság hiánya miatt abbahagyták (2 héttel a kimosás miatt a pazireotiddal szubkután kezelt betegek szűrésére és a pazireotid LAR-ral kezelt betegek szűrése előtt 12 hetes kimosásra) 3) Olyan betegek, akik maximálisan tolerálható dózisban részesültek, de nem érték el a biokémiai kontrollt
  8. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott az adagolás során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 30 napig.
  9. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a közösülés során óvszert használnak, és nem vállalnak gyermeket a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés leállítását követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél az optikai chiasma kompressziója bármilyen látótér-hibát okozott, amely sebészeti beavatkozást igényel
  2. Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a glikémiás kontrollja rossz, amit a HbA1c >8% igazol
  3. A torsade de pointes kockázati tényezőivel rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akiknél a kiindulási QTcF > 450 ms férfiaknál és > 460 ms nőknél. hypokalaemia, hypomagnesaemia, kontrollálatlan hypothyreosis, a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy egyidejűleg a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése.
  4. Klinikailag jelentős billentyűbetegségben szenvedő betegek.
  5. Az ectopiás ACTH szekréció miatt Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  6. Mellékvese daganatok vagy noduláris (elsődleges) kétoldali mellékvese-megnagyobbodás miatti hiperkortizolizmusban szenvedő betegek
  7. Betegek, akik pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, klinikailag jelentős bradycardiában, előrehaladott szívblokkban szenvedtek, akut szívelégtelenségben szenvedtek kevesebb mint egy évvel a vizsgálatba lépés előtt, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri károsodásban szenvedtek.
  8. Májbetegségben, például cirrhosisban, krónikus aktív hepatitisben vagy krónikusan perzisztáló hepatitisben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél az ALT/AST értéke > 2 X ULN, szérum bilirubin > 2,0 X ULN
  9. Betegek, akiknek a szérum kreatininszintje > 2,0 X ULN
  10. <3 x 10e9/L fehérvérsejtszámú betegek; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 10e9/L
  11. Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) jelenlétében szenvedő betegek
  12. Hepatitis C antitest teszt (anti-HCV) jelenlétében szenvedő betegek
  13. Súlyos májkárosodásban (Child Pugh C) és pazireotiddal vagy kabergolinnal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  14. Tüdő-, szívburok- és retroperitoneális fibrózisban szenvedő betegek; gyomor-nyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzés, galaktóz intolerancia, Parkinson-kór, kontrollálatlan magas vérnyomás és Raynaud-szindróma.
  15. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhességet a nőstény fogantatás utáni állapotaként határozták meg a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)
  16. Végstádiumú veseelégtelenségben és/vagy hemodialízisben szenvedő betegek
  17. Aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
  18. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak ítéltek, vagy nem tudták befejezni a teljes vizsgálatot
  19. Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) jelenlétében szenvedő betegek
  20. Hepatitis C antitest teszt (anti-HCV) jelenlétében szenvedő betegek
  21. Súlyos májkárosodásban (Child Pugh C) és pazireotiddal vagy kabergolinnal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  22. Tüdő-, szívburok- és retroperitoneális fibrózisban szenvedő betegek; gyomor-nyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzés, galaktóz intolerancia, Parkinson-kór, kontrollálatlan magas vérnyomás és Raynaud-szindróma
  23. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhességet a nőstény fogantatás utáni állapotaként határozták meg a terhesség végéig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)
  24. Végstádiumú veseelégtelenségben és/vagy hemodialízisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: pazireotid +/- kabergolin
pazireotid önmagában vagy kabergolinnal együtt
Drog: Pazireotid kabergolinnal vagy anélkül
A vizsgálatban a pasireotiddal nem kezelt betegek vettek részt, akik 8 héten keresztül napi kétszer 0,6 mg pazireotiddal kezdték a kezelést. Ha a 8 hét végére nem sikerült elérni a biokémiai kontrollt, és a 0,6 mg-os adagot jól tolerálták, az adagot napi kétszeri 0,9 mg-ra emelték további 8 hétig. Ha a biokémiai kontroll nem érhető el, kabergolint adtunk hozzá, és a betegek kombinált kezelést kezdtek kabergolinnal a napi egyszeri 0,5 mg-os kezdő adaggal 8 héten keresztül. Ha a biokémiai kontroll még mindig nem érhető el a harmadik 8 hetes periódus végén, a kabergolin adagját napi egyszeri 1,0 mg-ra emelték. A betegek azonnal megkezdhették a kombinált kezelést úgy, hogy a vizsgálat megkezdésekor naponta egyszer 0,5 mg kabergolint adnak a pazireotid jelenlegi maximális tolerált dózisához. A betegek 8 hétig folytatták a kombinált kezelést. Ha a 8 hetes periódus végére nem sikerült elérni a biokémiai kontrollt, a kabergolin adagját napi egyszeri 1 mg-ra emelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 35. héten begyűjtött vagy imputált átlagos vizeletmentes kortizollal (mUFC) ≤ ​​1,0xULN válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 35. hétig
Azok a résztvevők, akik a pazireotiddal önmagában vagy kabergolinnal kombinálva elérték a mUFC ≤ 1,0 x ULN-t (a normálérték felső határa). A szűrési periódus során gyűjtött három mintából származó 24 órás UFC-koncentráció eredményeit átlagoltuk, hogy megkapjuk a kiindulási vizelet szabad kortizolszintet. Az átlagos 24 órás UFC-t a látogatás előtt két egymást követő napon gyűjtött 24 órás vizeletből határozták meg. Imputáció: azok az alanyok, akik a kezelési vizit végén a 35. héten fejezték be, de hiányzik az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) értékelése. Az utolsó elérhető mUFC-értékelés az előző látogatáskor (héten) vagy azután a múlt hét előtt került át az utolsó heti mUFC-értékelésként.
Alapállapot a 35. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) a tervezett látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
Az egyes tervezett vizitek mUFC átlagos értékét két 24 órás vizeletgyűjtésből határozták meg, amelyeket két egymást követő napon gyűjtöttek össze, amelyek a látogatás előtt történtek, amikor az UFC-t mérték.
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) ≤ ​​1,0xULN
Időkeret: Alapállapot a 235. hétig
A mUFC tényleges átlagértékét minden egyes tervezett viziten két 24 órás vizeletgyűjtésből határozták meg, amelyeket két egymást követő napon gyűjtöttek össze, amelyek a látogatás előtt történtek, amikor az UFC-t mérték.
Alapállapot a 235. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a mUFC ≤ 1,0 x ULN-t, vagy legalább 50%-kal csökkentik a mUFC alapértéket
Időkeret: Alapállapot a 235. hétig
A mUFC tényleges átlagértékét minden egyes tervezett viziten két 24 órás vizeletgyűjtésből határozták meg, amelyeket két egymást követő napon gyűjtöttek össze, amelyek a látogatás előtt történtek, amikor az UFC-t mérték.
Alapállapot a 235. hétig
Az ellenőrzött vagy részben ellenőrzött válasz időtartama (hetek).
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a beteg első normalizálódása (mUFC ≤ 1,0 x ULN) vagy legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest addig az időpontig, amikor a beteg mUFC értéke > 1,0 x ULN
A kontrollált vagy részlegesen kontrollált válasz időtartama az az időszak, amely a páciens első normalizálódásától (mUFC ≤ 1,0 x ULN) vagy legalább 50%-os csökkenéstől a kiindulási értékhez képest addig az időpontig kezdődik, amikor a beteg mUFC értéke > 1,0 x ULN és a csökkenés az első alkalomhoz képest 50% alá esik
attól az időponttól kezdve, amikor a beteg első normalizálódása (mUFC ≤ 1,0 x ULN) vagy legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest addig az időpontig, amikor a beteg mUFC értéke > 1,0 x ULN
Plazma adrenokortikotrop hormon (ACTH)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
A vizitek alkalmával a plazma ACTH mintavételhez dózis előtti vért vettek. A mintákat egy központi laboratórium elemezte.
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
A szérum kortizol szintje
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
A vizitek alkalmával az adagolás előtti vérvételt reggel 8 órakor éhgyomri szérum kortizolméréshez végezték. A mintákat egy központi laboratórium elemezte.
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
Ülő szisztolés vérnyomás a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
Az átlagos artériás vérnyomást ülő helyzetben határoztuk meg. Három mérést végeztünk 5 perces időközönként, és az átlagot használtuk a vizsgálatspecifikus eljárásokhoz
Alapállapot és 35. hét
Ülő diasztolés vérnyomás a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
Az átlagos artériás vérnyomást ülő helyzetben határoztuk meg. Három mérést végeztünk 5 perces időközönként, és az átlagot használtuk a vizsgálatspecifikus eljárásokhoz
Alapállapot és 35. hét
Testtömeg a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
A súly a CD klinikai tüneteinek egyik mértéke volt
Alapállapot és 35. hét
Testtömegindex a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
A testtömeg-index a CD klinikai tüneteinek egyik mérése volt. Testtömegindex = testsúly kg-ban osztva a testmagasság négyzetével (méterben)
Alapállapot és 35. hét
Derékbőség a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
A derékkörfogat a CD klinikai tüneteinek egyik mérése volt
Alapállapot és 35. hét
LDL, HDL és összkoleszterin a 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 35. hét
Az LDL=alacsony sűrűségű lipoproteint, a HDL=nagy sűrűségű lipoproteint és az összfehérjét egy központi laboratórium elemezte.
Alapállapot és 35. hét
Cushing QoL szabványos pontszám átlagértékei a 17. és 35. héten
Időkeret: Alapállapot és 17. és 35. hét
Azokat a betegeket, akik kilenc vagy több tételt töltöttek ki a 12 tételes Cushing-szindróma QoL kérdőívéhez, értékelhetőnek tekintették az értékeléshez. A 12 elemre nyers pontszámot kaptunk a következő pontozással: 1) mindig vagy nagyon sokat, 2) gyakran vagy eléggé, 3) néha vagy kissé, 4) ritkán vagy nagyon kevés, 5) soha vagy egyáltalán. Ezután a standardizált pontszámot, Y, minden egyes betegre kiszámítottuk a következőképpen: Y = 100* (X - n) / n*5 - n*1) = 100 * (X - n) / 4*n ahol X a nyers értéket jelöli. pontszám és n a páciens által megválaszolt kérdések száma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL. A lehető legjobb standardizált pontszám 100, a lehető legrosszabb standardizált pontszám 0 volt
Alapállapot és 17. és 35. hét
Az SF-12v2 tartományi pontszámok átlagos pontszámai a 17. és 35. héten
Időkeret: Alapállapot, 17. és 35. hét
Az SF-12v2 általános egészségfelmérés egy általános, a betegek által jelentett időmérő eszköz. A pontozás nyolc egészségügyi terület pontszámot ad (testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), szociális működés (SF), szerep-érzelmi (RE), vitalitás ( VT) és Mentális Egészség (MH)). Ez a nyolc tartománypontszám kombinálható két összefoglaló pontszám létrehozására, amelyek tükrözik az általános fizikai és mentális egészséget: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalóját (MCS). Az itt közölt elemzések a PCS és MCS pontszámokra összpontosítanak. A tartományi pontszámok normaalapú pontszámot használnak, amely az egyesült államokbeli (USA) felnőttek országosan reprezentatív mintájának átlaga és szórása tekintetében standardizálja a pontszámokat. Ezek az eredeti skála pontszámai, amelyeket semmilyen módon nem alakítottak át. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot, 17. és 35. hét
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hiperkortizolizmus klinikai tünete a kiindulási állapothoz képest - Arc dörzsölése
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
A klinikai tünetek a következők: arcbőr, hirsutizmus, striae, valamint supraclavicularis és háti zsírpárna. Két fénykép készült, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc bőségét, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készült, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló beteggel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvos értékelte. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hiperkortizolizmus klinikai tünetei a kiindulási állapothoz képest – hirsutizmus
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
A klinikai tünetek a következők: arcbőr, hirsutizmus, striae, valamint supraclavicularis és háti zsírpárna. Két fénykép készült, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc bőségét, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készült, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló beteggel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvos értékelte. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hiperkortizolizmus klinikai tünetei a kiindulási állapothoz képest - striae
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
A klinikai tünetek a következők: arcbőr, hirsutizmus, striae, valamint supraclavicularis és háti zsírpárna. Két fénykép készült, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc bőségét, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készült, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló beteggel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvos értékelte. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hiperkortizolizmus klinikai tünetei a kiindulási állapothoz képest - Supraclavicularis zsírpárna
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
A klinikai tünetek a következők: arcbőr, hirsutizmus, striae, valamint supraclavicularis és háti zsírpárna. Két fénykép készült, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc bőségét, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készült, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló beteggel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvos értékelte. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 8 hetente a hosszabbítás alatt
Azon résztvevők száma, akiknél javult a hiperkortizolizmus klinikai tünetei a kiindulási állapothoz képest – Dorsalis zsírpárna
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
A klinikai tünetek a következők: arcbőr, hirsutizmus, striae, valamint supraclavicularis és háti zsírpárna. Két fénykép készült, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc bőségét, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készült, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló beteggel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvos értékelte. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente a mag alatt, 16 hetente a hosszabbítás alatt
Azon résztvevők száma, akiknél a hiperkortizolizmus klinikai tünetei enyhébbről súlyosra váltottak
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente alapidő alatt, 8 hetente hosszabbítás alatt
Felmérték az arc ruborát, hirsutizmust, striákat, valamint supraclavicularis és dorsalis zsírpárnát. Két fénykép készül, egy elülső és egy oldalsó, válltól felfelé, hogy felmérjük az arc sokságát, a supraclavicularis és a háti zsírpárnákat. Két fénykép készül, a törzs elülső és hátoldali oldaláról álló helyzetben lévő pácienssel a striák és a hirsutizmus felmérésére. A fényképeket a helyszínen szakképzett orvosnak kell értékelnie. Javulás = a tünet súlyosságának csökkenése a kiindulási állapothoz képest
Alapállapot, 1., 2., 4. hét, 4 vagy 5 hetente alapidő alatt, 8 hetente hosszabbítás alatt
Azon betegek száma, akiknél könnyen felállva nem tudnak felállni
Időkeret: Alapállapot a 267. hétig

A proximális izomerő teszteléséhez a betegeket alacsony ülőhelyzetbe kell helyezni (például a vizsgálóhelyiség székén). Meg kell kérni őket, hogy nyújtsák ki maguk előtt a karjukat. Ebből az ülő helyzetből a betegeket fel kell kérni. A betegek értékelése a következő skála szerint történik: 3. - teljesen képtelenek felállni 2. - csak karok segítségével tudnak felállni

1. - több erőfeszítés után képes felállni anélkül, hogy karokat használna segítségül 0. - könnyen felállhat nyújtott karral
Alapállapot a 267. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230B2411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushings-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel