Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности пасиреотида подкожно. +/- каберголин у пациентов с болезнью Кушинга

28 августа 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности пасиреотида подкожно. Отдельно или в комбинации с каберголином у пациентов с болезнью Кушинга

Основной целью этого проспективного многоцентрового открытого исследования II фазы была оценка эффективности и безопасности пасиреотида отдельно или в комбинации с каберголином у пациентов с болезнью Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое международное несравнительное исследование с участием взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Кушинга. Учитывая тот факт, что пациентам с БК может потребоваться мультимодальный подход к лечению, дизайн исследования был направлен на имитацию лечения БК с использованием медицинского поэтапного подхода. Таким образом, всю популяцию пациентов начали лечить пасиреотидом, и только у пациентов из этой популяции, у которых не был достигнут биохимический контроль, был добавлен каберголин.

Все пациенты никогда не получали пасиреотид или получали его в прошлом (причины прекращения лечения не связаны с безопасностью).

Основная фаза

  • Пациенты, ранее не получавшие пасиреотид, начинали монотерапию пасиреотидом в дозе 0,6 мг подкожно. делать ставку. Если в конце 8-недельного периода лечения биохимический контроль не был достигнут и доза 0,6 мг 2 раза в день хорошо переносилась, дозу пасиреотида увеличивали до 0,9 мг 2 раза в сутки. Если доза 0,9 мг пасиреотида 2 раза в день не приводила к биохимическому контролю, добавляли каберголин с начальной дозой 0,5 мг 1 раз в сутки. Если комбинированная доза 0,9 мг пасиреотида 2 раза в сутки плюс 0,5 мг каберголина 1 раз в сутки не обеспечивает биохимического контроля, доза каберголина увеличивается до 1,0 мг 1 раз в сутки.
  • Пациенты, которые в настоящее время лечились максимально переносимыми дозами монотерапии пасиреотидом в течение не менее 8 недель при скрининге без достижения нормальной mUFC, включались в исследование с комбинированной терапией, начиная с 0,5 мг каберголина 1 раз в сутки.

Фаза расширения

• После 35 недель лечения в основной фазе у пациентов была возможность продолжить исследуемое лечение, если пасиреотид еще не был одобрен для коммерческого использования и/или компенсация - если возмещение расходов в стране - в каждой соответствующей стране или до 31 декабря 2017 г., или после того, как станет доступным применимый протокол переноса, или в зависимости от того, что произойдет раньше.

У Novartis был локальный план перехода, чтобы гарантировать, что все пациенты исследования имели доступ к исследуемому препарату без каких-либо задержек в их лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University SOM230B2411
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Турция, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Vandoeuvre Cedex, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до процедур скрининга

  2. Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом АКТГ-зависимой болезни Кушинга, о чем свидетельствуют все следующие признаки:

    1. Среднее значение трех 24-часовых образцов мочи, собранных в течение 2 недель > 1xВГН, при этом 2 из 3 образцов >ВГН
    2. Утренний АКТГ плазмы в пределах нормы или выше нормы
    3. Либо МРТ-подтверждение аденомы гипофиза > 6 мм, либо градиент нижнего каменистого синуса >3 после стимуляции КРГ для пациентов с опухолью меньше или равной 6 мм*. Для пациентов, перенесших ранее операцию на гипофизе, гистопатология, подтверждающая аденому с окрашиванием АКТГ. Если IPSS ранее не выполнялась, требовалась IPSS со стимуляцией CRH.
  3. Пациенты с болезнью Кушинга de novo могли быть включены только в том случае, если они не считались кандидатами на операцию на гипофизе (например, плохие кандидаты на хирургическое вмешательство, хирургически недоступные опухоли, пациенты, отказавшиеся от оперативного лечения)
  4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  5. Рабочий статус Карновского ≥ 60 (т.е. время от времени нуждалась в помощи, но была в состоянии позаботиться о большинстве своих личных потребностей)

  6. Пациенты, получающие медикаментозное лечение болезни Кушинга, следующие периоды вымывания должны быть завершены до проведения скрининговых оценок.

    • Ингибиторы стероидогенеза (кетоконазол, метирапон): 1 неделя
    • Препараты гипофизарного действия: агонисты дофамина (бромокриптин, каберголин) и агонисты PPARγ (росиглитазон или пиоглитазон): 4 недели
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR и Lanreotide autogel: 14 недель
    • Октреотид (препарат с немедленным высвобождением): 1 неделя
    • Антагонисты рецепторов прогестерона (мифепристон): 4 недели
  7. Пациенты могли быть включены в исследование, если они соответствовали любому из следующих критериев: 1) они ранее не получали пасиреотид; 2) они получали пасиреотид в прошлом и были прекращены из-за отсутствия для скрининга пациентов, получавших пасиреотид подкожно, и 12-недельного вымывания перед скринингом для пациентов, получавших пасиреотид LAR) 3) Пациенты, получавшие максимально переносимую дозу, но не достигшие биохимического контроля
  8. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они использовали высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  9. Мужчины-участники исследования должны были дать согласие на использование презерватива во время полового акта и не быть отцом ребенка во время исследования и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со сдавлением перекреста зрительных нервов, вызвавшим любой дефект поля зрения, потребовавший хирургического вмешательства.
  2. Больные сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем, о чем свидетельствует уровень HbA1c >8%.
  3. Пациенты с факторами риска torsade de pointes, то есть пациенты с исходным QTcF > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин. гипокалиемия, гипомагниемия, неконтролируемый гипотиреоз, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или сопутствующие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  4. Пациенты с клинически значимым клапанным пороком.
  5. Пациенты с синдромом Кушинга из-за эктопической секреции АКТГ
  6. Пациенты с гиперкортицизмом, вторичным по отношению к опухолям надпочечников или узловой (первичной) двусторонней гиперплазии надпочечников.
  7. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца, острым инфарктом миокарда в анамнезе менее одного года до включения в исследование или клинически значимыми нарушениями сердечно-сосудистой функции.
  8. Пациенты с заболеваниями печени, такими как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или пациенты с уровнем АЛТ/АСТ > 2 х ВГН, билирубином в сыворотке > 2,0 х ВГН
  9. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 х ВГН
  10. Пациенты с лейкоцитами <3 х 109/л; Hb 90% < НГН; PLT <100 X 10e9/л
  11. Пациенты с наличием поверхностного антигена гепатита В (HbsAg)
  12. Пациенты с наличием теста на антитела к гепатиту С (анти-HCV)
  13. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (C по шкале Чайлд-Пью) и повышенной чувствительностью к пасиреотиду или каберголину
  14. Пациенты с легочным, перикардиальным и ретроперитонеальным фиброзом; язва желудка или желудочно-кишечного тракта, непереносимость галактозы, болезнь Паркинсона, неконтролируемая гипертензия и синдром Рейно.
  15. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определялась как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл)
  16. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и/или гемодиализ
  17. Пациенты с наличием активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции
  18. Пациенты с несоблюдением режима лечения в анамнезе или которые считались потенциально ненадежными или не смогли завершить все исследование.
  19. Пациенты с наличием поверхностного антигена гепатита В (HbsAg)
  20. Пациенты с наличием теста на антитела к гепатиту С (анти-HCV)
  21. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (C по шкале Чайлд-Пью) и повышенной чувствительностью к пасиреотиду или каберголину
  22. Пациенты с легочным, перикардиальным и ретроперитонеальным фиброзом; гастродуоденальная язва или желудочно-кишечные кровотечения, непереносимость галактозы, болезнь Паркинсона, неконтролируемая гипертензия и синдром Рейно
  23. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определялась как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл)
  24. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и/или гемодиализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пасиреотид +/- каберголин
пасиреотид отдельно или с каберголином
Лекарство: Пасиреотид с каберголином или без него
В исследование были включены пациенты, не получавшие пасиреотид, которые начали принимать 0,6 мг пасиреотида два раза в день в течение 8 недель. Если биохимический контроль не был достигнут к концу 8 недель, а доза 0,6 мг хорошо переносилась, дозу увеличивали до 0,9 мг два раза в день в течение еще 8 недель. При отсутствии биохимического контроля добавляли каберголин и начинали комбинированное лечение с каберголином в начальной дозе 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Если к концу третьего 8-недельного периода биохимический контроль все еще не достигается, дозу каберголина увеличивают до 1,0 мг 1 раз в сутки. Пациенты также могли немедленно начать комбинированное лечение, добавив 0,5 мг каберголина один раз в день при включении в исследование к их текущей максимально переносимой дозе пасиреотида. Пациенты продолжали комбинированное лечение в течение 8 недель. Если к концу 8-недельного периода биохимический контроль не был достигнут, дозу каберголина увеличивали до 1 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров со средним содержанием свободного кортизола в моче (mUFC) ≤ ​​1,0xULN, полученным или рассчитанным на 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 недели
Участники, достигшие mUFC ≤ 1,0 x ULN (верхняя граница нормы) при монотерапии пасиреотидом или в комбинации с каберголином. Результаты 24-часовой концентрации UFC из трех образцов, собранных в течение периода скрининга, усредняли для получения исходного уровня свободного кортизола в моче. средний 24-часовой UFC был определен из двух 24-часовых сборов мочи, собранных в течение двух последовательных дней, которые имели место до визита. Вменение: субъекты, которые завершили визит в конце лечения на неделе 35, но не получили оценку среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC). Последняя доступная оценка mUFC во время или после предыдущего визита (за неделю) до прошлой недели была перенесена в качестве оценки mUFC за последнюю неделю.
Исходный уровень до 35 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень свободного кортизола в моче (mUFC) при плановых визитах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Среднее значение mUFC при каждом запланированном посещении определяли из двух 24-часовых сборов мочи, собранных в течение двух последовательных дней, которые имели место до визита, когда измеряли UFC.
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Процент респондентов со средним содержанием свободного кортизола в моче (mUFC) ≤ ​​1,0xULN
Временное ограничение: Исходный уровень до 235 недели
Фактическое среднее значение mUFC при каждом запланированном посещении определяли по двум 24-часовым сборам мочи, собранным в течение двух последовательных дней, которые имели место до визита, когда измеряли UFC.
Исходный уровень до 235 недели
Процент участников, у которых показатель mUFC ≤ 1,0 x ULN или снижение показателя mUFC не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 235 недели
Фактическое среднее значение mUFC при каждом запланированном посещении определяли по двум 24-часовым сборам мочи, собранным в течение двух последовательных дней, которые имели место до визита, когда измеряли UFC.
Исходный уровень до 235 недели
Продолжительность (недели) контролируемого или частично контролируемого ответа
Временное ограничение: от даты первой нормализации состояния пациента (mUFC ≤ 1,0 x ULN) или по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем до даты, когда mUFC пациента > 1,0 x ULN
Продолжительность контролируемого или частично контролируемого ответа определяется как период, начинающийся с даты первой нормализации состояния пациента (mUFC ≤ 1,0 x ULN) или по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем до даты, когда mUFC пациента > 1,0 x ULN и снижение от исходного уровня падает до менее 50% с первого раза
от даты первой нормализации состояния пациента (mUFC ≤ 1,0 x ULN) или по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем до даты, когда mUFC пациента > 1,0 x ULN
Плазменный адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
При посещении брали кровь перед введением дозы АКТГ плазмы. Образцы были проанализированы центральной лабораторией.
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
При посещении производили забор крови перед введением дозы для измерения уровня кортизола в сыворотке натощак в 8 часов утра. Образцы были проанализированы центральной лабораторией.
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Систолическое артериальное давление в положении сидя на 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
Среднее артериальное давление определяли в положении сидя. Было проведено три измерения с 5-минутными интервалами, а среднее значение использовалось для конкретных процедур исследования.
Исходный уровень и 35 неделя
Диастолическое артериальное давление в положении сидя на 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
Среднее артериальное давление определяли в положении сидя. Было проведено три измерения с 5-минутными интервалами, а среднее значение использовалось для конкретных процедур исследования.
Исходный уровень и 35 неделя
Масса тела на 35 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
Вес был одним из показателей клинических симптомов БК.
Исходный уровень и 35 неделя
Индекс массы тела на 35 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
Индекс массы тела был одним из измерений клинических симптомов БК. Индекс массы тела = вес в кг, деленный на квадрат роста (в метрах)
Исходный уровень и 35 неделя
Окружность талии на 35 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
Окружность талии была одним из измерений клинических признаков БК.
Исходный уровень и 35 неделя
ЛПНП, ЛПВП и общий холестерин на 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 неделя
ЛПНП = липопротеины низкой плотности, ЛПВП = липопротеины высокой плотности и общий белок были проанализированы в центральной лаборатории.
Исходный уровень и 35 неделя
Средние баллы стандартизированного балла Cushing QoL на 17-й и 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 17 и 35
Пациенты, заполнившие девять или более пунктов опросника QoL с синдромом Кушинга, состоящего из 12 пунктов, считались подходящими для этой оценки. Необработанные баллы были получены по 12 пунктам с использованием следующей системы оценок: 1) всегда или очень часто, 2) часто или совсем немного, 3) иногда или в некоторой степени, 4) редко или очень редко, 5) никогда или совсем нет. Затем для каждого пациента была рассчитана стандартизированная оценка Y следующим образом: Y = 100*(X - n) / n*5 - n*1) = 100 * (X - n) / 4*n, где X обозначает необработанную score и n количество вопросов, на которые ответил пациент. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. Наилучшая возможная стандартизированная оценка равнялась 100, а наихудшая стандартизированная оценка равнялась 0.
Исходный уровень и недели 17 и 35
Средние оценки домена SF-12v2 на 17-й и 35-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 17 и 35 неделя
SF-12v2 General Health Survey — это общий инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами с течением времени. Он оценивается по восьми показателям домена здоровья (телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE), жизнеспособность ( VT) и психическое здоровье (MH)). Эти восемь оценок домена можно объединить, чтобы сформировать две сводные оценки, отражающие общее физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS). Анализы, представленные здесь, сосредоточены на баллах PCS и MCS. В предметных оценках используется оценка, основанная на норме, которая стандартизирует оценки по отношению к среднему значению и стандартному отклонению национально репрезентативной выборки взрослых Соединенных Штатов (США). Это баллы по исходной шкале, которые никак не трансформировались. Возможный диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Исходный уровень, 17 и 35 неделя
Количество участников с улучшением клинических симптомов гиперкортицизма по сравнению с исходным уровнем - покраснение лица
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Клинические симптомы включают: покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Были сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Были сделаны две фотографии, спереди и сзади туловища пациента в положении стоя, для оценки стрий и гирсутизма. Фотографии были оценены квалифицированным врачом на месте происшествия. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Количество участников с улучшением клинических симптомов гиперкортицизма по сравнению с исходным уровнем - гирсутизм
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Клинические симптомы включают: покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Были сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Были сделаны две фотографии, спереди и сзади туловища пациента в положении стоя, для оценки стрий и гирсутизма. Фотографии были оценены квалифицированным врачом на месте происшествия. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Количество участников с улучшением клинических симптомов гиперкортицизма по сравнению с исходным уровнем - стрии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Клинические симптомы включают: покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Были сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Были сделаны две фотографии, спереди и сзади туловища пациента в положении стоя, для оценки стрий и гирсутизма. Фотографии были оценены квалифицированным врачом на месте происшествия. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Количество участников с улучшением клинических симптомов гиперкортицизма по сравнению с исходным уровнем - надключичная жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Клинические симптомы включают: покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Были сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Были сделаны две фотографии, спереди и сзади туловища пациента в положении стоя, для оценки стрий и гирсутизма. Фотографии были оценены квалифицированным врачом на месте происшествия. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного курса, каждые 8 ​​недель во время продления
Количество участников с улучшением клинических симптомов гиперкортицизма по сравнению с исходным уровнем - дорсальная жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Клинические симптомы включают: покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Были сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Были сделаны две фотографии, спереди и сзади туловища пациента в положении стоя, для оценки стрий и гирсутизма. Фотографии были оценены квалифицированным врачом на месте происшествия. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 16 недель во время продления
Количество участников со сдвигом от легкой к тяжелой степени клинических признаков гиперкортицизма
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 8 ​​недель во время продления
Оценивались покраснение лица, гирсутизм, стрии, надключичные и дорсальные жировые тела. Будут сделаны две фотографии, одна фронтальная и одна боковая от плеч вверх, для оценки лицевого полнокровия, надключичных и дорсальных жировых отложений. Для оценки растяжек и гирсутизма будут сделаны две фотографии туловища спереди и сзади с пациентом в положении стоя. Фотографии должны быть оценены квалифицированным врачом на месте. Улучшение = уменьшение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, каждые 4 или 5 недель во время основного, каждые 8 ​​недель во время продления
Количество пациентов с переходом от способности легко стоять к невозможности стоять
Временное ограничение: Исходный уровень до 267 недели

Для проверки силы проксимальных мышц пациенты должны находиться в низком сидячем положении (например, на табурете в кабинете для осмотра). Их следует попросить вытянуть руки перед собой. Из этого сидячего положения пациентов попросят встать. Пациенты будут оцениваться по следующей шкале: 3. - полностью не может стоять 2. - может стоять только с помощью рук в качестве помощи

1. - способен стоять после нескольких усилий без помощи рук 0. - может легко стоять с вытянутыми руками
Исходный уровень до 267 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться