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Estudo da Eficácia e Segurança de Pasireotide s.c. +/- Cabergolina em Pacientes com Doença de Cushing

28 de agosto de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Pasireotide s.c. Sozinho ou em combinação com cabergolina em pacientes com doença de Cushing

O principal objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e aberto de fase II foi avaliar a eficácia e a segurança de pasireotida isoladamente ou em combinação com cabergolina em pacientes com doença de Cushing.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto, multicêntrico, internacional, não comparativo com pacientes adultos com diagnóstico confirmado de doença de Cushing. Dado o fato de que os pacientes com DC podem precisar de uma abordagem de tratamento multimodal, o desenho do estudo teve como objetivo imitar o tratamento da DC usando uma abordagem médica passo a passo. Portanto, toda a população de pacientes iniciou o tratamento com Pasireotida e apenas em pacientes dessa população que não obtiveram controle bioquímico, a cabergolina foi adicionada.

Toda a população de pacientes nunca havia recebido pasireotida ou havia recebido no passado (motivos de descontinuação não relacionados à segurança).

Fase principal

  • Pacientes virgens de pasireotida iniciaram monoterapia com pasireotida na dose de 0,6 mg s.c. oferta. Se ao final do período de tratamento de 8 semanas, o controle bioquímico não foi alcançado e a dose de 0,6 mg bid foi bem tolerada, a dose de pasireotida foi aumentada para 0,9 mg bid. Caso a dose bid de 0,9mg de pasireotida não levasse ao controle bioquímico, adicionava-se cabergolina com dose inicial de 0,5mg qd. Se a dose combinada de 0,9 mg duas vezes ao dia de pasireotida mais 0,5 mg qd de cabergolina não obtiver controle bioquímico, a dose de cabergolina será aumentada para 1,0 mg qd.
  • Os pacientes que estavam atualmente sendo tratados com doses máximas toleradas de monoterapia com pasireotida por pelo menos 8 semanas na triagem sem atingir mUFC normal, entraram no estudo com uma terapia combinada começando com cabergolina 0,5 mg qd.

Fase de Extensão

• Após 35 semanas de tratamento na fase principal, os pacientes tinham a opção de continuar o tratamento do estudo se a pasireotida ainda não tivesse sido aprovada para uso comercial e/ou reembolsada - se o reembolso do país fosse aplicável - em cada país respectivo, ou até 31 de dezembro de 2017, ou assim que um protocolo de rollover aplicável se tornar disponível, ou o que ocorrer primeiro.

A Novartis tinha um plano de transição local para garantir que todos os pacientes do estudo tivessem acesso à medicação do estudo sem qualquer atraso no tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University SOM230B2411
  • França
      • Vandoeuvre Cedex, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Wilayah Persekutuan, Malásia, 62502
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Peru, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos de triagem

  2. Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de doença de Cushing dependente de ACTH, conforme evidenciado por todos os seguintes:

    1. A média de três amostras de urina de 24 horas coletadas em 2 semanas > 1xULN com 2 de 3 amostras >ULN
    2. ACTH plasmático matinal dentro do intervalo normal ou acima do normal
    3. Confirmação por RM de adenoma hipofisário > 6 mm ou gradiente do seio petroso inferior >3 após estimulação com CRH para pacientes com tumor menor ou igual a 6 mm*. Para pacientes que tiveram cirurgia hipofisária anterior, histopatologia confirmando um adenoma de coloração ACTH *Se o IPSS foi realizado anteriormente sem CRH (por exemplo, com DDAVP), então um gradiente de pré-estimulação central para periférico > 2 foi necessário. Se o IPSS não tivesse sido realizado anteriormente, o IPSS com estimulação de CRH era necessário.
  3. Pacientes com doença de Cushing de novo só poderiam ser incluídos se não fossem considerados candidatos à cirurgia hipofisária (por exemplo, candidatos cirúrgicos ruins, tumores cirurgicamente inacessíveis, pacientes que se recusaram a receber tratamento cirúrgico)
  4. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  5. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (ou seja, necessitava de assistência ocasional, mas era capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)

  6. Pacientes em tratamento médico para a doença de Cushing, os seguintes períodos de washout devem ter sido concluídos antes das avaliações de triagem serem realizadas

    • Inibidores da esteroidogênese (cetoconazol, metirapona): 1 semana
    • Agentes dirigidos pela hipófise: agonistas da dopamina (bromocriptina, cabergolina) e agonistas do PPARγ (rosiglitazona ou pioglitazona): 4 semanas
    • Octreotide LAR, Lanreotide SR e Lanreotide autogel: 14 semanas
    • Octreotida (formulação de liberação imediata): 1 semana
    • Antagonista do receptor de progesterona (mifepristona): 4 semanas
  7. Os pacientes poderiam ter sido considerados para entrar no estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios: 1) Não tivessem recebido pasireotida 2) Eles tivessem recebido pasireotida no passado e tivessem sido descontinuados devido à falta de eficácia (2 semanas para washout antes para triagem de pacientes tratados com pasireotida por via subcutânea e 12 semanas de washout antes da triagem para pacientes tratados com pasireotida LAR) 3) Pacientes que estavam em dose máxima tolerada, mas não atingiram o controle bioquímico
  8. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, se estivessem usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 30 dias após a interrupção da medicação do estudo.
  9. Os participantes do sexo masculino no estudo devem ter concordado em usar preservativo durante a relação sexual e não ser pai de uma criança durante o estudo e pelo período de 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com compressão do quiasma óptico que causou algum defeito de campo visual que exigiu intervenção cirúrgica
  2. Pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico evidenciado por HbA1c >8%
  3. Pacientes com fatores de risco para torsade de pointes, ou seja, pacientes com QTcF basal > 450 ms em homens e > 460 ms em mulheres. hipocalemia, hipomagnesemia, hipotireoidismo descontrolado, história familiar de síndrome do QT longo ou medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  4. Pacientes com doença valvular clinicamente significativa.
  5. Pacientes com síndrome de Cushing devido à secreção ectópica de ACTH
  6. Pacientes com hipercortisolismo secundário a tumores adrenais ou hiperplasia adrenal bilateral nodular (primária)
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado, história de infarto do miocárdio agudo menos de um ano antes da entrada no estudo ou comprometimento clinicamente significativo da função cardiovascular
  8. Pacientes com doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou pacientes com ALT/AST > 2 X LSN, bilirrubina sérica > 2,0 X LSN
  9. Pacientes com creatinina sérica > 2,0 X LSN
  10. Pacientes com WBC <3 X 10e9/L; Hb 90% < LIN; PLT <100 X 10e9/L
  11. Pacientes com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
  12. Pacientes com presença de teste de anticorpos da Hepatite C (anti-HCV)
  13. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C) e hipersensibilidade a pasireotida ou cabergolina
  14. Pacientes com fibrose pulmonar, pericárdica e retroperitoneal; úlcera gastroduodenal ou hemorragia digestiva, intolerância à galactose, doença de Parkinson, hipertensão não controlada e síndrome de Raynauds.
  15. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) em que a gravidez foi definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/ml)
  16. Pacientes com insuficiência renal terminal e/ou hemodiálise
  17. Pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada
  18. Pacientes com histórico de não adesão aos regimes médicos ou que foram considerados potencialmente não confiáveis ​​ou incapazes de concluir todo o estudo
  19. Pacientes com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
  20. Pacientes com presença de teste de anticorpos da Hepatite C (anti-HCV)
  21. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C) e hipersensibilidade a pasireotida ou cabergolina
  22. Pacientes com fibrose pulmonar, pericárdica e retroperitoneal; úlcera gastroduodenal ou hemorragia digestiva, intolerância à galactose, doença de Parkinson, hipertensão não controlada e síndrome de Raynaud
  23. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) em que a gravidez foi definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial de hCG positivo (> 5mIU/mL)
  24. Pacientes com insuficiência renal terminal e/ou hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pasireotida +/- cabergolina
pasireotida isoladamente ou com cabergolina
Medicamento: Pasireotida com ou sem cabergolina
O estudo consistiu em pacientes não tratados com pasireotida que iniciaram pasireotida 0,6 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas. Se o controle bioquímico não for alcançado ao final de 8 semanas e a dose de 0,6 mg for bem tolerada, a dose será aumentada para 0,9 mg duas vezes ao dia por mais 8 semanas. Se o controle bioquímico não for alcançado, a cabergolina foi adicionada e os pacientes iniciaram o tratamento combinado com cabergolina na dose inicial de 0,5 mg uma vez ao dia por 8 semanas. Se o controle bioquímico ainda não for alcançado no final do terceiro período de 8 semanas, a dose de cabergolina foi aumentada para 1,0 mg uma vez ao dia. Os pacientes também podem iniciar imediatamente o tratamento combinado adicionando cabergolina 0,5 mg uma vez ao dia no início do estudo à sua dose atual máxima tolerada de pasireotida. Os pacientes continuaram com o tratamento combinado por 8 semanas. Se o controle bioquímico não fosse alcançado até o final do período de 8 semanas, a dose de cabergolina era aumentada para 1 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com cortisol livre urinário médio (mUFC) ≤ ​​1,0xULN coletados ou imputados na semana 35
Prazo: Linha de base até a semana 35
Participantes que atingiram mUFC ≤ 1,0 x LSN (limite superior do normal) com pasireotida isoladamente ou em combinação com cabergolina. Os resultados da concentração de UFC 24h de três amostras, coletadas durante o período de triagem, foram calculados para obter o nível basal de cortisol urinário livre. a média de UFC-24h foi determinada a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos que ocorreram antes da visita. Imputação: indivíduos que concluíram a consulta de fim de tratamento na semana 35, mas não avaliaram o cortisol livre urinário médio (mUFC). A última avaliação mUFC disponível na ou após a visita anterior (semana) antes da semana passada foi transportada como a avaliação mUFC da última semana.
Linha de base até a semana 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol urinário livre médio (mUFC) em visitas agendadas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
O valor médio de mUFC em cada visita agendada foi determinado a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos que ocorreram antes da visita em que o UFC foi medido.
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Porcentagem de respondedores com média de cortisol urinário livre (mUFC) ≤ ​​1,0xULN
Prazo: Linha de base até a semana 235
O valor médio real de mUFC em cada visita agendada foi determinado a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos que ocorreram antes da visita quando o UFC foi medido.
Linha de base até a semana 235
Porcentagem de participantes que atingem mUFC ≤ 1,0 x ULN ou têm pelo menos 50% de redução da linha de base em mUFC
Prazo: Linha de base até a semana 235
O valor médio real de mUFC em cada visita agendada foi determinado a partir de duas coletas de urina de 24 horas coletadas em dois dias consecutivos que ocorreram antes da visita quando o UFC foi medido.
Linha de base até a semana 235
Duração (semanas) da resposta controlada ou parcialmente controlada
Prazo: a partir da data da primeira normalização do paciente (mUFC ≤ 1,0xULN) ou redução de pelo menos 50% da linha de base até a data em que mUFC do paciente > 1,0 x LSN
A duração da resposta controlada ou parcialmente controlada é definida como o período a partir da data da primeira normalização do paciente (mUFC ≤ 1,0 x LSN) ou redução de pelo menos 50% desde o início até a data em que mUFC do paciente > 1,0 x LSN e a redução da linha de base cai para menos de 50% desde a primeira vez
a partir da data da primeira normalização do paciente (mUFC ≤ 1,0xULN) ou redução de pelo menos 50% da linha de base até a data em que mUFC do paciente > 1,0 x LSN
Hormônio Adrenocorticotrófico Plasmático (ACTH)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Uma coleta de sangue pré-dose para amostragem plasmática de ACTH foi feita nas visitas. As amostras foram analisadas por um laboratório central.
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Níveis Séricos de Cortisol
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Uma coleta de sangue pré-dose para uma medição de cortisol sérico em jejum às 8 da manhã foi realizada nas visitas. As amostras foram analisadas por um laboratório central.
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Pressão Arterial Sistólica Sentado na Semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
As determinações da pressão arterial média foram obtidas na posição sentada. Três medições foram feitas com intervalos de 5 minutos e a média foi usada para procedimentos específicos do estudo
Linha de base e semana 35
Pressão Arterial Diastólica Sentado na Semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
As determinações da pressão arterial média foram obtidas na posição sentada. Três medições foram feitas com intervalos de 5 minutos e a média foi usada para procedimentos específicos do estudo
Linha de base e semana 35
Peso corporal na semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
O peso foi uma das medidas dos sintomas clínicos da DC
Linha de base e semana 35
Índice de Massa Corporal na Semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
O índice de massa corporal foi uma das medidas dos sintomas clínicos da DC. Índice de massa corporal=peso em kg dividido pelo quadrado da altura do corpo (em metros)
Linha de base e semana 35
Circunferência da cintura na semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
A circunferência da cintura foi uma das medidas dos sinais clínicos da DC
Linha de base e semana 35
LDL, HDL e colesterol total na semana 35
Prazo: Linha de base e semana 35
LDL=lipoproteína de baixa densidade, HDL=lipoproteína de alta densidade e proteína total foram analisados ​​por um laboratório central
Linha de base e semana 35
Pontuações médias de pontuação padronizada de qualidade de vida em Cushing nas semanas 17 e 35
Prazo: Linha de base e semanas 17 e 35
Os pacientes que completaram nove ou mais itens para o questionário de qualidade de vida da síndrome de Cushing de 12 itens foram considerados avaliáveis ​​para essa avaliação. Os escores brutos foram obtidos para os 12 itens usando a seguinte pontuação: 1) sempre ou muito, 2) frequentemente ou bastante, 3) às vezes ou um pouco, 4) raramente ou muito pouco, 5) nunca ou nada. Em seguida, a pontuação padronizada, Y, foi calculada para cada paciente da seguinte forma: Y = 100* (X - n) / n*5 - n*1) = 100 * (X - n) / 4*n onde X denotava a pontuação en o número de perguntas respondidas pelo paciente. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. A melhor pontuação padronizada possível foi 100 e a pior pontuação padronizada possível foi 0
Linha de base e semanas 17 e 35
Pontuações médias de pontuações de domínio SF-12v2 na semana 17 e 35
Prazo: Linha de base, semanas 17 e 35
O SF-12v2 General Health Survey é um instrumento de resultado geral relatado pelo paciente ao longo do tempo. É pontuado para fornecer oito pontuações de domínio de saúde (Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (RP), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE), Vitalidade ( TV) e Saúde Mental (SM)). Essas oito pontuações de domínio podem ser combinadas para formar duas pontuações resumidas que refletem a saúde física e mental geral: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As análises relatadas aqui se concentram nas pontuações PCS e MCS. As pontuações de domínio usam uma pontuação baseada em norma, que padroniza as pontuações em relação à média e ao desvio padrão de uma amostra nacionalmente representativa de adultos dos Estados Unidos (EUA). Estas são as pontuações da escala original que não foram transformadas de forma alguma. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Linha de base, semanas 17 e 35
Número de participantes com melhora no sintoma clínico de hipercortisolismo desde o início - rubor facial
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Os sintomas clínicos incluem: rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, foram tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática foram tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias foram avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Número de participantes com melhora no sintoma clínico de hipercortisolismo desde o início - hirsutismo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Os sintomas clínicos incluem: rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, foram tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática foram tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias foram avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Número de participantes com melhora no sintoma clínico de hipercortisolismo desde o início - Estrias
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Os sintomas clínicos incluem: rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, foram tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática foram tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias foram avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Número de participantes com melhora no sintoma clínico de hipercortisolismo desde o início - Almofada de gordura supraclavicular
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Os sintomas clínicos incluem: rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, foram tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática foram tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias foram avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Número de participantes com melhora no sintoma clínico de hipercortisolismo desde o início - Almofada de gordura dorsal
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Os sintomas clínicos incluem: rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, foram tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclavicular e dorsal. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática foram tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias foram avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 16 semanas durante a extensão
Número de participantes com mudança de leve para grave em sinais clínicos de hipercortisolismo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Rubor facial, hirsutismo, estrias e gordura supraclavicular e dorsal foram avaliados. Duas fotografias, uma frontal e outra lateral dos ombros para cima, serão tiradas para avaliar a pletora facial, os coxins adiposos supraclaviculares e dorsais. Duas fotografias, frontal e dorsal do tronco com o paciente em posição ortostática serão tiradas para avaliação de estrias e hirsutismo. As fotografias devem ser avaliadas por um médico qualificado no local. Melhora = diminuição da gravidade do sintoma desde o início
Linha de base, semanas 1, 2, 4, a cada 4 ou 5 semanas durante o núcleo, a cada 8 semanas durante a extensão
Número de pacientes com mudança de ficar de pé facilmente para não ser capaz de ficar de pé
Prazo: Linha de base até a semana 267

Para testar a força muscular proximal, os pacientes devem ser colocados em uma posição sentada baixa (por exemplo, em um banquinho da sala de exame). Eles devem ser solicitados a estender os braços à sua frente. A partir desta posição sentada, os pacientes serão solicitados a se levantar. Os pacientes serão avaliados de acordo com a seguinte escala: 3. - totalmente incapaz de ficar de pé 2. - capaz de ficar de pé apenas usando os braços como auxílio

1. - capaz de ficar de pé após vários esforços sem usar os braços como auxílio 0. - capaz de ficar de pé facilmente com os braços estendidos
Linha de base até a semana 267

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Cushing

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