이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

4기 비소세포폐암(NSCLC)에서 RNAActive® 유래 암 백신 및 국소 방사선 시험

2016년 8월 4일 업데이트: CureVac

IV기 NSCLC 및 1차 화학요법 또는 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 사용한 치료 후 반응 또는 안정 질병 환자의 통합 및 유지 치료로서 RNAactive® 유래 암 백신 및 국소 방사선에 대한 탐색적 공개 라벨 Ib상 연구

이 연구의 목적은 국소 방사선 요법과 병용한 새로운 RNAactive 유래 폐암 백신 CV9202가 1차 치료 후 4기 비소세포폐암(NSCLC)의 통합 및 유지 치료를 위해 안전하고 견딜 수 있으며 면역원성인지 여부를 결정하는 것입니다. 화학 요법 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase Ib 연구는 새로운 폐암 백신 CV9202를 사용한 첫 번째 임상 연구입니다. 백신은 건강한 조직과 비교하여 NSCLC에서 과발현되는 다른 항원을 각각 암호화하는 6개의 RNA활성 성분으로 구성됩니다.

암 백신의 면역원성 효과를 강화하기 위해 연구 치료제에는 폐, 뼈 및 암의 전이성 병변에 안전하게 적용할 수 있는 잘 확립된 완화 방사선 요법인 국소 방사선(4 x 5 Gy)이 포함됩니다. 연조직이며 잘 견딘다.

환자는 다음과 같이 조직학적 및 분자적 하위 유형에 따라 3개의 계층으로 등록됩니다.

계층 1: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 활성화가 없는 전이성 IV기 NSCLC 및 비편평 조직학을 가진 환자로서 백금 및 페메트렉시드의 최소 4주기 후에 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자 -기반 1차 화학요법 및 페메트렉시드를 사용한 유지 요법 적응증.

계층 2: 백금 기반 및 비백금 화합물 1차 화학 요법의 최소 4주기 후 PR 또는 SD를 달성한 IV기 NSCLC 및 편평 세포 조직학 환자.

계층 3: EGFR TKI 치료 3~6개월 후 최대 6개월 후 PR 또는 SD를 달성한 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 IV기 NSCLC 및 비편평 조직학 환자.

각 환자에서 백신은 진행 및 후속 전신 2차 치료를 시작해야 할 필요성 또는 치료 중단을 필요로 하는 허용할 수 없는 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Bochum, 독일, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Medicine II: Hematology/Oncology
      • Heidelberg, 독일, 69127
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Medical Center Mainz, III. Medical Clinic and Policlinic
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4301
        • University Hospital Basel, Clinic for Oncology
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonspital Winterthur, Oncology
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 및 비편평 세포 조직학의 경우 EGFR 돌연변이 상태가 확인된 18세 이상의 환자

    • 계층 1: EGFR 돌연변이 활성화가 없는 비편평 NSCLC
    • 계층 2: 편평 NSCLC
    • 계층 3: 활성화 EGFR 돌연변이를 지닌 비편평 비소세포폐암

  2. 다음으로 구성되어야 하는 1차 요법 후 RECIST 버전 1.1에 따른 PR 또는 SD:

    • 계층 1: 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 치료(최소 4주기) 후 PR 또는 SD
    • 계층 2: 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 비백금 화합물 치료(최소 4주기) 후 PR 또는 SD
    • 계층 3: 게피티닙 또는 에를로티닙 치료 최소 3개월 및 최대 6개월 후 최대 6개월 후 PR 또는 SD
  3. 계층 1의 환자의 경우, 연구자의 의견에 따라 페메트렉시드를 사용한 유지 요법을 지시해야 합니다.

  4. RECIST 버전 1.1에 따라 4 x 5 GY의 방사선에 적격인 최소 하나의 종양 병변 및 측정 가능한 추가 종양 병변이 하나 이상 존재합니다.

    방사선에 적합한 종양 병변은 다음과 같습니다.

    • 뼈 전이
    • 쇄골주위, 겨드랑이 또는 경부 부위의 림프절
    • 피부 또는 피하 전이
    • 계층 1 및 2의 환자만 해당: 흉부 병변(중앙에 위치한 폐 종양, 폐문 또는 종격동의 림프절)
  5. 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0에서 1

주요 제외 기준:

  1. NSCLC에 대한 이전의 활성 면역 요법(백신 접종, 항-CTLA4 항체 요법 포함)
  2. 예상 수명 ≤ 3개월
  3. 1일 10mg 이상의 프레드니손 등가량의 일일 전신 스테로이드 투여량을 포함하는 면역억제 치료가 필요한 경우
  4. 활동성 피부 질환(예: 아토피 피부염) 백신 주사 부위(상완 또는 허벅지) 건강한 피부 부위에 피내 주사를 허용하지 않음
  5. 동시 또는 계획된 대수술
  6. 이전의 비장 절제술 또는 이전의 동종 골수 이식
  7. 폐렴의 병력
  8. 백반증, 제1형 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염을 제외한 문서화된 병력 또는 활동성 자가면역 장애
  9. 1차 또는 2차 면역 결핍
  10. 프로타민 하이드로클로라이드(예: 프로타민 함유 인슐린에 대한 알레르기) 또는 생선 알레르기
  11. HIV, HBV, HCV 또는 항감염 요법이 필요한 기타 감염에 대한 혈청 양성 반응
  12. 계층 3의 환자: 등록 시점에 지속 >= 3등급 피부 발진

  13. 정위 방사선 또는 수술로 치료되는 안정적인 전이를 제외한 알려진 뇌 전이)

    **현지 독일 수정안: 13. 뇌 전이(증상 또는 무증상) 또는 연수막 침범

  14. 연구용 약물로 치료할 위험이 높은 것으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 불안정 당뇨병, 대정맥 증후군, 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3 또는 4), 지난 6개월 이내의 불안정 협심증/심근 경색, 심각한 심장 부정맥, 뇌졸중 병력 또는 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작, WHO 기준에 따른 중증 고혈압 및 등록 당시 조절되지 않는 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg
  15. 흉부 병변의 방사선 치료를 계획 중인 환자의 경우: 의도된 종양 부피 및 방사선 조사 위치에 따라 부적절한 폐 기능(방사선 종양 전문의가 평가)
  16. 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력
  17. 염증성 장 질환과 같은 활성 염증 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CV9202 및 국소 방사선

CV9202는 6개의 다른 NSCLC 관련 항원을 코딩하는 6개의 RNA활성 분자로 구성되어 있습니다.

국소 방사선(4x5 Gy)
생물학적: CV9202
CV9202 피내주사
방사능: 국소 방사선
방사선 요법은 1주 이내에 각각 5GY씩 4분할로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 참여자 수 >= 3등급 부작용(AE).
기간: 최대 40개월

이벤트는 각 AE 용어에 대한 등급 척도를 제공하는 NCI CTCAE 척도(버전 4.0)를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨집니다. 3등급 = 중증 4등급 = 생명을 위협하거나 장애가 있음

임시 안전성 평가는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 주어진 계층에서 43일까지 처음 6명의 환자의 치료 및 관찰 후.

    - 환자 6명 중 2명 이상이 치료 관련 3등급 이상의 AE를 경험한 경우 해당 계층에 대한 등록이 중단됩니다.

  • 처음 6명의 환자(층 1 또는 2에 등록됨)가 흉부 병변의 방사선을 받고 57일까지 독성에 대해 모니터링된 후:

    • 6명 중 2명 이상이 3등급 방사선 폐렴을 경험한 경우, 흉부 병변의 방사선 조사는 추가 환자에 대해 중단됩니다.
    • 계층 1 및 2의 경우, 환자의 ≤ 20%가 >= 3등급 방사선 폐렴을 경험하고 어떤 환자도 4등급 방사선 폐렴을 경험하지 않는 경우 흉부 병변의 CV9202 투여 및 방사선은 추가 평가를 위해 안전한 것으로 간주됩니다.
최대 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CV9202에 의해 코딩되는 6가지 항원에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응.
기간: 기준선에서의 평가, 연구 치료 시작 후 19일, 61일
기준선에서의 평가, 연구 치료 시작 후 19일, 61일
백신이 적용되지 않는 종양 항원 패널에 대한 체액성 면역 반응의 확대(항원 퍼짐, 즉 혈청 항체 패턴의 변화).
기간: 기준선, 19일, 61일 및 57일 후 12주, 24주 및 48주 평가
기준선, 19일, 61일 및 57일 후 12주, 24주 및 48주 평가
전반적인 종양 반응.
기간: 마지막으로 등록된 환자의 치료 시작 후 최대 18개월까지 진행될 때까지 스크리닝 시 및 연구 치료 동안 6주마다
마지막으로 등록된 환자의 치료 시작 후 최대 18개월까지 진행될 때까지 스크리닝 시 및 연구 치료 동안 6주마다
무진행 생존(PFS) 및 2차 치료 시작까지의 시간
기간: 마지막 등록 환자의 치료 시작 후 18개월까지 6주마다
마지막 등록 환자의 치료 시작 후 18개월까지 6주마다
2차 암 치료에 대한 반응
기간: 연구 치료 완료 후 사망, 사전 동의 철회 또는 추적 관찰 상실 시까지 또는 마지막 등록 환자의 치료 시작 후 최대 18개월까지 3개월마다
연구 치료 완료 후 사망, 사전 동의 철회 또는 추적 관찰 상실 시까지 또는 마지막 등록 환자의 치료 시작 후 최대 18개월까지 3개월마다
첫 번째 백신 접종 시점부터 전체 생존(OS).
기간: 첫 번째 연구 치료부터 최대 40개월까지 평가된 사망 시간까지
첫 번째 연구 치료부터 최대 40개월까지 평가된 사망 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CureVac

수사관

  • 수석 연구원: Alfred Zippelius, Prof. Dr., University Hospital Basel, Clinic for Medical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-9202-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

CV9202에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다