Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwnowotworowej pochodzącej z RNActive® i miejscowego promieniowania w IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: CureVac

Eksploracyjne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące szczepionki przeciwnowotworowej pochodzącej z RNActive® i miejscowej radioterapii jako leczenia konsolidacyjnego i podtrzymującego u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu lub terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa szczepionka na raka płuc CV9202 pochodząca z RNActive w połączeniu z miejscową radioterapią jest bezpieczna, tolerowana i immunogenna w leczeniu konsolidacyjnym i podtrzymującym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV po pierwszej linii chemioterapia lub terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy Ib jest pierwszym badaniem klinicznym z użyciem nowej szczepionki na raka płuc CV9202. Szczepionka składa się z 6 składników RNActive, z których każdy koduje inny antygen, który ulega nadekspresji w NSCLC w porównaniu ze zdrową tkanką.

W celu wzmocnienia immunogennego działania szczepionki przeciwnowotworowej, badane leczenie będzie obejmować radioterapię miejscową (4 x 5 Gy), która jest dobrze ugruntowanym schematem radioterapii paliatywnej, który można bezpiecznie stosować w przypadku zmian przerzutowych w płucach, kościach i tkanek miękkich i jest dobrze tolerowany.

Pacjenci zostaną włączeni do 3 warstw w oparciu o podtypy histologiczne i molekularne w następujący sposób:

Grupa 1: Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i histologią inną niż płaskonabłonkowa, bez aktywujących mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) po co najmniej 4 cyklach platyny i pemetreksedu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na chemioterapii i wskazaniem do leczenia podtrzymującego pemetreksedem.

Grupa 2: Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i histologią płaskonabłonkową, u których uzyskano PR lub SD po co najmniej 4 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny i innych niż związki platyny.

Grupa 3: Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i histologią inną niż płaskonabłonkowa, z mutacją aktywującą EGFR, u których uzyskano PR po maksymalnie 6 miesiącach lub SD po 3-6 miesiącach leczenia TKI EGFR.

U każdego pacjenta szczepionka będzie podawana do wystąpienia progresji i konieczności rozpoczęcia kolejnego ogólnoustrojowego leczenia drugiego rzutu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności wymagającej przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Medicine II: Hematology/Oncology
      • Heidelberg, Niemcy, 69127
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center Mainz, III. Medical Clinic and Policlinic
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4301
        • University Hospital Basel, Clinic for Oncology
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonspital St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonspital Winterthur, Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku >= 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC w IV stopniu zaawansowania i potwierdzoną mutacją EGFR w przypadku histologii innej niż płaskonabłonkowa

    • Warstwa 1: NSCLC niepłaskonabłonkowy bez aktywującej mutacji EGFR
    • Warstwa 2: płaskonabłonkowy NSCLC
    • Warstwa 3: NSCLC niepłaskonabłonkowy z aktywującą mutacją EGFR

  2. PR lub SD według RECIST wersja 1.1 po terapii pierwszego rzutu, która powinna składać się z:

    • Warstwa 1: PR lub SD po leczeniu cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem (co najmniej 4 cykle)
    • Warstwa 2: PR lub SD po leczeniu cisplatyną lub karboplatyną i związkami innymi niż platyna (co najmniej 4 cykle)
    • Warstwa 3: PR po maksymalnie 6 miesiącach lub SD po co najmniej 3 i maksymalnie 6 miesiącach leczenia gefitynibem lub erlotynibem
  3. U pacjentów z grupy 1 leczenie podtrzymujące pemetreksedem powinno być wskazane zgodnie z opinią badacza

  4. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej kwalifikującej się do napromieniania 4 x 5 GY i co najmniej jednej dodatkowej mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z RECIST wersja 1.1.

    Zmiany nowotworowe kwalifikujące się do radioterapii to:

    • Przerzuty do kości
    • Węzły chłonne w okolicy obojczykowej, pachowej lub szyjnej
    • Przerzuty skórne lub podskórne
    • Tylko dla pacjentów w warstwach 1 i 2: Zmiany w klatce piersiowej (guz płuca zlokalizowany centralnie, węzły chłonne we wnęce płuca lub śródpiersiu)
  5. Stan wydajności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przebyta czynna immunoterapia NSCLC (w tym szczepienie, terapia przeciwciałami anty-CTLA4)
  2. Szacunkowa długość życia ≤ 3 miesiące
  3. Konieczność leczenia immunosupresyjnego, w tym dzienne ogólnoustrojowe dawki steroidów ≥ 10 mg równoważnika prednizonu na dobę
  4. Aktywna choroba skóry (np. atopowe zapalenie skóry) w miejscach wstrzyknięcia szczepionki (ramionach lub udach) uniemożliwiające wstrzyknięcia śródskórne w obszary zdrowej skóry
  5. Równoczesna lub planowana poważna operacja
  6. Uprzednia splenektomia lub uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  7. Historia zapalenia płuc
  8. Udokumentowana historia lub czynne choroby autoimmunologiczne z wyjątkiem bielactwa, cukrzycy typu 1 lub autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającego jedynie hormonalnej terapii zastępczej
  9. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  10. Alergie na którykolwiek składnik badanego leku, w tym uczulenie na chlorowodorek protaminy (np. alergia na insulinę zawierającą protaminę) lub alergia na ryby
  11. Seropozytywny w kierunku HIV, HBV, HCV lub jakiejkolwiek innej infekcji wymagającej leczenia przeciwinfekcyjnego
  12. Dla pacjentów w warstwie 3: utrzymująca się >= 3. stopnia wysypka skórna w momencie włączenia do badania

  13. Znane przerzuty do mózgu z wyjątkiem stabilnych przerzutów leczonych radioterapią stereotaktyczną lub chirurgicznie)

    **Lokalna niemiecka poprawka: 13. Przerzuty do mózgu (objawowe lub bezobjawowe) lub zajęcie opon mózgowych

  14. Niekontrolowany stan medyczny uważany za obarczony wysokim ryzykiem w przypadku leczenia badanym lekiem (np. niestabilna cukrzyca, zespół żyły głównej głównej, niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association 3 lub 4), niestabilna dusznica bolesna/zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca, udar mózgu w wywiadzie lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie nadciśnienie tętnicze według kryteriów WHO i niekontrolowane ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg w momencie włączenia
  15. Dla pacjentów planowanych do radioterapii zmian w klatce piersiowej: nieprawidłowa czynność płuc zależna od planowanej objętości guza i lokalizacji do napromieniania (do oceny przez radioonkologa)
  16. Historia zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  17. Aktywne stany zapalne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CV9202 i promieniowanie lokalne

CV9202 składający się z 6 cząsteczek pochodzących z RNActive kodujących 6 różnych antygenów związanych z NSCLC.

promieniowanie lokalne (4x5 Gy)
Biologiczny: CV9202
Śródskórne wstrzyknięcie CV9202
Promieniowanie: promieniowanie lokalne
Radioterapia będzie podawana w 4 dziennych frakcjach po 5 GY każda w ciągu jednego tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem >= stopnia 3.
Ramy czasowe: do 40 miesięcy

Zdarzenia są oceniane przez badacza przy użyciu Skali NCI CTCAE (wersja 4.0), która zapewnia skalę ocen dla każdego terminu AE. Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność

Tymczasowe oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone:

  • Po leczeniu i obserwacji pierwszych 6 pacjentów do dnia 43 w danej warstwie.

    - Jeśli u >= 2 z 6 pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane >= stopnia 3. związane z leczeniem, włączenie do tej grupy zostanie zawieszone.

  • Po tym, jak pierwszych 6 pacjentów (włączonych do warstwy 1 lub 2) otrzymało radioterapię zmian w klatce piersiowej i monitorowano ich toksyczność do dnia 57:

    • Jeśli >= 2 z 6 pacjentów doświadczy popromiennego zapalenia płuc >= 3. stopnia, napromienianie zmian w klatce piersiowej zostanie wstrzymane dla kolejnych pacjentów.
    • W przypadku warstw 1 i 2 podanie CV9202 i napromieniowanie zmian w klatce piersiowej zostaną uznane za bezpieczne do dalszej oceny, jeśli u ≤ 20% pacjentów wystąpi zapalenie płuc stopnia >= 3. i u żadnego pacjenta nie wystąpi zapalenie płuc stopnia 4. popromienne.
do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne przeciwko 6 antygenom kodowanym przez CV9202.
Ramy czasowe: oceny na początku badania, dzień 19, dzień 61 po rozpoczęciu badanego leczenia
oceny na początku badania, dzień 19, dzień 61 po rozpoczęciu badanego leczenia
poszerzenie humoralnej odpowiedzi immunologicznej (rozprzestrzenianie się antygenu, tj. zmiana wzoru przeciwciał w surowicy) przeciwko panelowi antygenów nowotworowych nieobjętych szczepionką.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, dzień 19, dzień 61 i 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po dniu 57
Ocena wyjściowa, dzień 19, dzień 61 i 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po dniu 57
ogólna odpowiedź nowotworu.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 6 tygodni w trakcie leczenia w ramach badania do progresji do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
Podczas badania przesiewowego i co 6 tygodni w trakcie leczenia w ramach badania do progresji do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i czas do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez okres do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego włączonego pacjenta
co 6 tygodni przez okres do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego włączonego pacjenta
odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu raka
Ramy czasowe: co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia do śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty możliwości obserwacji lub do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia do śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty możliwości obserwacji lub do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
całkowity czas przeżycia (OS) od czasu pierwszego szczepienia.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do czasu zgonu oceniono na maksymalnie 40 miesięcy
Od pierwszego leczenia w ramach badania do czasu zgonu oceniono na maksymalnie 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureVac

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Zippelius, Prof. Dr., University Hospital Basel, Clinic for Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-9202-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na CV9202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj