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1-10개의 뇌 전이가 있는 SCLC 환자를 위한 전체 뇌 방사선 요법 단독 대 방사선 수술 (ENCEPHALON)

2024년 1월 4일 업데이트: Juergen Debus

소세포폐암에서 1-10개의 뇌 전이가 있는 환자를 위한 전뇌 방사선 요법(WBRT) 단독 대 방사선 수술(SRS)

소세포 폐암(SCLC)을 앓고 있는 환자는 뇌 전이(BM) 발병 위험이 높습니다. 기존의 미세한 뇌 파종의 임상 증상을 방지하기 위해 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)가 제한적 및 광범위 질병 환자 모두에게 제공되며, 1차 요법에 반응하여 임상적 뇌 전이가 발생할 위험이 있거나 기회가 있는 경우입니다. 그러나 초기 진단 시 10-15%의 환자가 BM을 보입니다. MRI가 초기 병기 결정을 위한 진단 도구로 사용되는 경우 그 수는 15-20%까지 증가합니다. 또한 환자의 40~50%가 사망할 때까지 골수를 발생시키고 생존 기간이 연장됨에 따라 골수 발생 위험이 더욱 증가합니다. 치료 옵션은 일반적으로 WBRT 및 완화 화학요법으로 제한되지만 치료 WBRT의 실제 효과는 주로 소규모 후향적 및 비무작위 연구에서 연구되었습니다. WBRT는 SCLC에서 뇌전이가 있는 환자의 치료 표준으로 확립되었지만 효능은 미미합니다. 추가 용량 증량으로 결과가 개선될 수 있습니다. 뇌 전이에 대한 SRS는 두개내 질환이 있는 환자에서 표시될 수 있으며, 현재 프로토콜은 SRS 또는 WBRT로 치료된 뇌 전이 환자에서 SCLC의 신경인지 및 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

본 시험은 SCLC 환자에서 '전통적인 전뇌 방사선 요법'(WBRT) 및 '정위 방사선 요법'(SRS)에 대한 치료 반응을 탐색적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 배경: SCLC의 BM으로 고통받는 환자는 2-14개월 범위의 평균 생존으로 나쁜 예후를 보입니다. SCLC의 BM 치료 옵션은 일반적으로 WBRT, 스테로이드 또는 완화 화학 요법으로 제한됩니다. 다른 고형 종양의 제한된 수의 BM에 대한 치료 옵션에는 일반적으로 수술 또는 WBRT 유무에 관계없이 SRS가 포함되기 때문에 SCLC 환자는 BM 치료에서 예외를 보여줍니다. SCLC는 방사선에 민감한 종양이지만 더 높은 선량은 일반적으로 적용되지 않습니다. SRS 또는 수술과 같은 국소 절제 치료는 SCLC에서 뇌 전이 발생률이 높고 확산 실패 패턴의 가능성이 높기 때문에 다른 유형의 암에 비해 SCLC에서 BM 환자에게 덜 자주 사용됩니다. SCLC의 BM은 거의 단독으로 발생하지 않으며 일반적으로 여러 사이트에서 발생하는 것으로 일반적으로 생각됩니다. 연구자들은 환자의 39%에서 1-5 BM을 찾았기 때문에 이 분석에서 이러한 결과를 확인할 수 없었습니다. 치료 시간이 약 2주인 WBRT는 일반적으로 BM 수에 관계없이 SCLC 환자가 선택하는 기술입니다. 최근 일본 임상 시험에서 예방적 두개골 방사선 조사는 초기 질환(ED) SCLC 환자의 관찰에 비해 전체 생존 기간을 연장하지 못했습니다. 따라서 환자가 추적 관찰 중에 정기적으로 MRI 검사를 받는 경우 ED SCLC 환자에게 PCI는 더 이상 권장되지 않습니다.

그러나 두개골 방사선 조사에 대한 초기 반응은 특히 동기식 설정에서 양호하지만 SCLC 환자는 두개 내 재발이 발생할 위험이 높습니다. 연구자의 후향적 분석에서 재WBRT 후 전체 생존(OS) 중앙값은 겨우 2개월이었고 SRS 후 OS 중앙값은 6개월이었습니다. 이러한 결과는 PCI 후 재조사 결과와 유사합니다. 최근 분석에서 조사관은 이전 PCI 후 재발 환경에서 SRS로 치료받은 환자의 생존 기간이 연장되었으며 평균 생존 기간은 5개월이라고 보고했습니다.

따라서 소수전이성 뇌질환 환자가 증가할 수 있다. 재귀 분할 분석(RPA) 분류를 기반으로 조사자들은 WBRT 후 RPA 클래스 I에서 17개월, 클래스 II에서 7개월, 클래스 III에서 3개월(p<0.0001)의 중간 생존을 발견했습니다. 등급별 예후 평가(GPA) 점수. 이것은 RPA 클래스 I의 환자가 PCI로 치료받은 비뇌 질환 환자와 비슷하거나 더 나은 결과를 가졌기 때문에 더욱 특별합니다. 한편, RPA 클래스 III 환자는 WBRT를 위해 신중하게 선택해야 하며 치료는 스테로이드 단독을 사용한 지지 요법과 비교 평가해야 합니다. 이는 SCLC에서도 환자 선택이 필수이며 WBRT의 일반적인 패러다임을 재평가해야 함을 의미합니다.

시험 목표: 이 시험의 목적은 WBRT 또는 SRS로 치료받은 SCLC에서 뇌 전이가 있는 환자의 신경인지 반응을 탐색하는 것입니다. 연구자들은 SRS로 치료받은 환자가 SRS 단독으로 치료받은 환자와 비교하여 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 기초하여 열등한 신경인지 기능을 가질 것이라고 제안했습니다.

환자 선택: SCLC에서 뇌 전이 진단을 받은 환자는 프로토콜에 따라 평가되고 선별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여할 가능성에 대해 알릴 것입니다. 연구 등록은 RT 시작 전에 수행해야 합니다. 56명의 환자가 이 탐색적 임상 시험에 등록될 것입니다.

시험 설계: 이 파일럿 시험은 단일 센터 전향적, 무작위, 2군 2상 연구로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
  • 자기 공명(MR) 영상으로 확인된 뇌 전이(절제 없음, 최대 10의 수)
  • 나이 ≥ 18세
  • 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

연구에 참여하는 환자의 거부

  • 뇌의 이전 방사선 요법
  • 이전 치료의 급성 고급 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
  • 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 경쟁 임상 연구에 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간 각각
  • MRI 금기(즉, 심장 박동 조율기, 이식된 제세동기, 특정 심장 판막 교체, 특정 금속 임플란트)
  • 카르노프스키 점수(KPS) <60
  • 동시 세포 독성 화학 요법
  • 화학 요법/면역 요법/표적 요법의 마지막 적용 < 대뇌 방사선 요법 전 1주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: SRS
환자는 정위방사선수술(SRS)을 받고, 방사선으로 전이된 뇌전이의 크기에 따라 선량처방을 받는다.
방사능: SRS

SRS의 경우 PTV에 대한 선량 처방은 다음과 같습니다.

  • 20Gy ~ 70% 등선량(병변 < 최대 2cm. 지름)
  • 18 Gy ~ 70% 등선량(병변 최대 2 - 3 cm. 지름)
  • 6 x 5 Gy에서 컨포멀 주변 등선량(병변 > 최대 3cm. 지름)
활성 비교기: 팔 B: WBRT
환자는 전뇌 방사선 치료(WBRT)를 받습니다.
방사능: WBRT
WBRT는 전체 뇌에 3Gy의 단일 선량으로 10분할로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지
기간: 치료 후 3개월
HVLT-R 테스트(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)에서 기준선에서 최소 5점 하락
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 진행
기간: 치료 후 12개월까지
새로운 뇌 전이의 수
치료 후 12개월까지
두개내 진행
기간: 치료 후 12개월까지
종양 크기의 변화
치료 후 12개월까지
전체 생존(OS)
기간: OS 12개월
생존 기간은 RT 시작 날짜와 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜(예: 후속 조치 실패) 사이의 간격으로 정의됩니다.
OS 12개월
뇌전이로 인한 사망
기간: 치료 후 12개월까지
기존 뇌 전이와 직접적으로 연결되는 사망
치료 후 12개월까지
국소 진행 없는 생존
기간: 치료 후 12개월까지
국소 종양 진행을 참조하는 12개월 진행 비용 생존
치료 후 12개월까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월 PFS
12개월 무진행 생존
12개월 PFS
기타 인지 수행 측정의 변화
기간: 치료 후 12개월까지
HVLT_R
치료 후 12개월까지
삶의 질
기간: 치료 후 12개월까지
BN20 QoL 설문지
치료 후 12개월까지
삶의 질
기간: 치료 후 12개월까지
EORTC QoL 설문지 PAL(완화제)
치료 후 12개월까지
기타 인지 수행 측정의 변화
기간: 치료 후 12개월까지
칸타브 테스트
치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juergen Debus

협력자

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Rieken, PD.Dr., chief senior physician in the department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENCEPHALON

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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