전뇌 방사선 요법과 동시 통합 부스트 동안 해마 회피의 신경인지 영향 및 선량-효과 관계 - 전향적 후속 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌 전이로 새로 진단된 환자의 경우, 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 아마도 소수 전이성 뇌 질환이 있는 환자에게도 일반적인 완화 치료로 남아 있을 것입니다.
그러나 WBRT 관련 후기 후유증, 특히 신경인지 기능(NCF)의 감소가 주요 관심사입니다.
더 중요한 것은 뇌전이가 제한적이고 수행 상태가 양호한 환자의 경우 WBRT 과정 동안 필수 NCF를 담당하는 방사선에 민감하고 취약한 구조를 보존하는 것이 WBRT 유발 신경인지 장애의 발생을 연기하고 예방하는 합리적인 전략 중 하나입니다. 장애.
실제로, 방사선 관련 신경인지 기능 장애는 일반적으로 학습 및 기억과 관련된 감소로 특징지어지며, 극도로 방사선에 민감한 해마가 실제로 중요한 역할을 합니다.
해마와 같은 방사선에 민감한 구조를 보존함으로써 신경인지 보존 외에도 내구성 있는 두개내 종양 제어는 총 전이성 뇌 병변을 근절하기에 충분한 증가된 방사선 치료 용량 수준에 결정적으로 의존합니다.
따라서 해마 보존 및 전체 전이 병소에 대한 동시 통합 부스트를 모두 달성하기 위해 특수 WBRT 기술, WBRT 동안 해마 회피 및 동시 통합 부스트(SIB)가 이 전향적 연구에서 채택될 것입니다.
또한, 객관적인 신경인지 검사 도구로 측정한 상기 WBRT 과정 후 해마에 조사되는 등가 균일 선량(EUD)과 신경인지 변화/쇠퇴 사이의 상관관계를 탐색하기 위해 선량-효과 관계를 분석할 것이다.
1-3개의 육안적 전이성 병변이 있지만 여전히 공정/양호한 수행 상태에 있는 새로 진단된 암 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
모집된 모든 환자는 기본 기능 뇌 MRI 검사 및 기본 신경 행동 평가를 받아야 합니다.
치료 계획은 해마 회피 및 전체 전이성 병변에 대한 동시 통합 부스트를 모두 달성하기 위해 용적 조절 아크 요법(VMAT) 기술을 통해 설계됩니다.
등각 회피 또는 SIB가 시도되는 위의 영역을 제외하고 나머지 뇌 실질에 대한 처방 선량은 12 분할에서 지속적으로 3000 cGy입니다.
따라서 7가지 표준화된 신경심리학적 검사(예: 실행 기능, 언어 및 비언어적 기억, 작업 기억, 정신 운동 속도)를 포함하는 일련의 신경심리학적 척도를 사용하여 등록된 환자의 신경 행동 기능을 평가합니다.
일차 결과 측정은 기준 평가에서 WBRT 과정 시작 후 4개월까지의 언어 기억 또는 비언어 기억의 변화/감소에 의해 결정되는 지연된 회상입니다.
이 전향적 코호트 연구는 소수전이성 뇌질환 환자의 NCF 변화/쇠퇴 상태에 대한 전체 전이 병소에 전달되는 동시 통합 부스트와 등각 해마 회피를 모두 통합하여 전문화된 WBRT 기술의 영향을 철저히 조사하는 것을 목표로 합니다.
SIB의 증가된 초점 선량으로 인해 두개내 국소 제어가 보다 지속 가능하고 내구성이 있을 것으로 예상됩니다.
궁극적으로 우리는 HA-WBRT + SIB를 받은 후 해마 선량 측정과 NCF 변화/감소 상태 간의 상관관계를 조사하여 선량-효과 관계가 명확하게 입증될 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비조혈성 악성종양 환자로서 치료적 또는 예방적 WBRT를 의뢰받는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 2 이상 또는 Karnofsky Score(KPS) 70% 이상의 일반 상태보다 나쁘지 않은 좋은 성과 상태
- 뇌 전이 병변의 수와 범위는 최대 직경이 3cm 이하인 3개 이하의 전이 병소이어야 합니다.
제외 기준:
- 해마주위 5 mm 이내 MRI로 확인된 전이 환자
- 뇌간을 침범한 전이가 있는 환자
- 연수막 전파의 임상적 의심
- 완전히 제거된 단일 뇌 전이성 병변을 가진 환자
- 어떤 이유로든 뇌/두부 영역에 전달된 정위 방사선 수술을 포함한 이전 방사선 요법의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 보존 WBRT + SIB
연구된 모든 환자는 고정을 위해 열가소성 마스크를 사용하여 1.25mm 슬라이스 두께로 전체 머리 영역을 포함하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션 스캔을 받아야 합니다.
전체 뇌 방사선(WBRT) 및 동시 통합 부스트(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s)(s))의 전달 중에 등각 해마 보존을 달성하기 위해 Linac 기반 RapidArc®를 통한 체적 조절 아크 요법(VMAT) 기술. 정상 뇌 실질을 포함하는 전체 뇌 계획 목표 부피(PTV)에 12개 분획에서 30 Gy의 선량을 처방하였다; 최대 120 - 150%의 동시 통합 부스트가 전체 전이 병소를 조사하기 위해 시도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 기준 평가에서 HS-WBRT 시작 후 4개월까지의 언어 기억(WMS III-단어 목록 점수)의 변화/감소에 의해 결정되는 지연된 회상입니다.
기간: HS-WBRT 시작 후 4개월
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신경인지 평가: 기억력, 실행 기능 및 정신 운동 속도를 포함합니다.
이 신경인지 결과는 기준선 평가에서 해마를 이용한 WBRT 과정 시작 후 4개월까지의 언어 기억의 변화/감소[Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score]에 의해 결정된 지연된 회상이었습니다. 스페어링(HS-WBRT).
또한 HS-WBRT 시작 후 12개월에서 최대 18개월까지 신경인지 평가의 후속 조치도 시행됩니다.
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HS-WBRT 시작 후 4개월
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1차 종점은 기준선 평가에서 HS-WBRT 시작 후 4개월까지의 비언어적 기억(WMS III-시각 재현 점수)의 변화/감소에 의해 결정되는 지연된 회상입니다.
기간: HS-WBRT 시작 후 4개월
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신경인지 평가: 기억력, 실행 기능 및 정신 운동 속도를 포함합니다.
이 신경인지 결과는 기준선 평가에서 해마 보존을 통한 WBRT(HS-WBRT) 과정 시작 후 4개월까지의 비언어적 기억(WMS III-시각적 재생산 점수)의 변화/감소에 의해 결정된 지연된 회상이었습니다. .
또한 HS-WBRT 시작 후 12개월에서 최대 18개월까지 신경인지 평가의 후속 조치도 시행됩니다.
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HS-WBRT 시작 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모집일부터 만료일까지의 시간으로 표시되는 전체 생존 기간
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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모집일로부터 뇌 MRI 또는 CT에서 두개내 진행/부전이 기록되기까지의 시간
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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