고강도 운동/중열량, Topiramate-Phentermine 및 인지행동치료의 비만에 대한 효과 비교
고강도 운동/중간 칼로리 대 Topiramate-Phentermine이 비만에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경. 비만은 널리 퍼진 장애입니다. 미국 인구의 최대 60%가 염증, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 죽상동맥경화증을 통해 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 비만 관련 질병의 경제적 부담은 상당하며, 미국 전체 의료 지출의 2%에서 7%에 이르는 추정치와 수십억 달러의 직간접적인 사회 비용이 발생합니다. 이 무작위배정 임상시험은 병적 비만인 개인의 비만과 죽상동맥경화증에 대한 강도 높은 운동/중간 열량 제한(IE-MCR), 토피라메이트-펜터민(TP) 및 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 비교합니다(체질량 지수(BMI)> 40kg/m2 또는 BMI>35kg/m2(관련 동반 질환 포함) 및 진성 당뇨병(DM).
중요성/의의. 미국 인구의 60%까지 비만율이 누적적으로 증가합니다. 이 무작위 임상 시험은 1) 체지방량 및 죽상 동맥 경화증의 변화, 2) 병적 비만인 개인의 IE-MCR, TP 및 CBT에 대한 심리적 상태 및 삶의 질 및 경제적 부담의 변화를 비교합니다. 디엠으로. 또한, 3) 다양한 기저 지방세포 분자 메커니즘을 평가하는 탐색적 분석이 수행될 것입니다. 이것은 기본 게놈 결정 요인을 조사하고 생물학적, 임상적 표현형 및 이 두 개입의 비용 효율성을 비교하여 비만 관리를 특성화합니다. 이러한 목표는 비만 및 죽상동맥경화증 관리에 대한 중재 내외의 유익한 효과를 평가하기 위한 기본 정보를 제공하여 병적 비만 개인 방법의 관리를 개선하기 위한 개별화된 중재 모델을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 지방량 감소, 경동맥/관상동맥경화증, 심리적, 삶의 질 및 경제적 부담 측정의 개선, IE-MCR, TP 및 CBT 방법에 걸친 탐색적 작용 메커니즘의 상당한 차이가 가설로 세워졌습니다. 5년 동안 18세 이상이고 임상적 심혈관 질환이 없는 병적 비만인 60명이 로스앤젤레스 그레이터 로스앤젤레스 VA 건강 관리 시스템의 비만 클리닉, 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 및 캡틴 러벨 페더럴 헬스케어에서 모집됩니다. 센터. 적격 대상자는 강도 높은 운동/적절한 칼로리 제한, 토피라메이트-펜터민 또는 인지 행동 요법(각 그룹당 20명) 중 하나로 무작위 배정되어 12개월 동안 이러한 개입을 받게 됩니다. 강도 높은 운동/적절한 칼로리 제한 그룹은 운동 및 칼로리 계산을 포함한 일반적인 식이 요법에 대한 강의를 듣게 됩니다. 그들은 단백질:탄수화물:지방 비율이 30:45:25이고 휴식 일일 에너지 소비량(RDEE)의 70% 이상으로 음식을 직접 준비하고 일일 음식 및 운동 일지를 작성합니다. 그들은 1년 동안 약 1/4의 감독 하에 하루에 ~2.5시간 운동할 것입니다. Topiramate-Phentermine 그룹은 1년 동안 매일 전체 용량의 TP(15/92mg) 알약을 투여받습니다. 또한 CBT 그룹과 IE-MCR, TP는 1년간 매주 인지행동치료를 받게 된다. 모든 피험자는 경동맥 초음파를 받게 됩니다. 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술, 생체전기 임피던스 분광법, 이중 에너지 X선 흡수 측정법, 보행 열량 측정법, 직렬 홈 휴식 대사율 직렬 홈(RMR), 수면 무호흡증 평가 및 복부 지방 패드 미세 바늘 흡인 생검(FNAB), 기준선 및 1년 추적 조사에서 산화 스트레스/염증/대사 바이오마커 측정. 삶의 질, 심리적 건강 및 경제적 부담은 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 신체 검사, 개입 준수 및 부작용 확인을 위해 분기별 시험 방문을 완료합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 동반 질환이 있는 비만(BMI>40) 또는 BMI>35kg/m2
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 관상동맥질환, 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회술의 병력
- 예상 수명이 4년 미만인 이전의 비심장 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이전의 비만 수술 또는 항비만제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IE-MCR
격렬한 운동/적당한 칼로리 제한
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격렬한 운동/적당한 칼로리 제한
다른 이름들:
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활성 비교기: TP-CBT
토피라메이트-펜터민 + 인지 행동 요법
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토피라메이트-펜터민 + 인지 행동 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: CBT
인지 행동 치료
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격렬한 운동/적당한 칼로리 제한
다른 이름들:
토피라메이트-펜터민 + 인지 행동 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 운동/적절한 식이 제한, 토피라메이트-펜터민 및 인지 행동 요법에서의 체지방량 변화율 비교
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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IE-MCR 대 TP-CBT에 대한 반응으로 세포외/총 체수분, 체지방/제지방량 및 대사 활성 지방 조직의 변화를 비교합니다.
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12개월 및 24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 운동/적절한 식이 제한, 토피라메이트-펜터민 및 인지 행동 요법에서 죽상동맥경화 부담률 비교
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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IE-MCR, TP 또는 CBT에 대한 응답으로 경동맥 내막 중막 두께, 관상 동맥 팽창 지수 및 플라크 부피의 변화를 비교합니다.
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12개월 및 24개월 후속 조치
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고강도 운동/적절한 식이 제한, 토피라메이트-펜터민 및 인지 행동 요법에 대한 신경정신과적 상태의 변화 비교
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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IE-MCR, TP 및 CBT에 대한 인지, 불안, 우울증 및 활력의 변화를 비교합니다.
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12개월 및 24개월 후속 조치
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고강도 운동/적절한 식이 제한, 토피라메이트-펜터민 및 인지 행동 요법에서의 죽상동맥경화 부담률 및 부담 비교
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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IE-MCR, TP 또는 CBT에 대한 응답으로 경동맥 내막 중막 두께, 관상 동맥 팽창 지수 및 플라크 부피의 변화를 비교합니다.
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12개월 및 24개월 후속 조치
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강도 높은 운동/적절한 식이 제한, 토피라메이트-펜터민 및 인지 행동 요법에 따른 삶의 질 변화 비교
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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IE-MCR, TP, CBT에 따른 만족도, 웰빙, 삶의 질 변화 비교
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12개월 및 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naser Ahmadi, MD MS PhD, Captain James A. Lovell Federal Health Care Center, North Chicago, IL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmadi N, Tsimikas S, Hajsadeghi F, Saeed A, Nabavi V, Bevinal MA, Kadakia J, Flores F, Ebrahimi R, Budoff MJ. Relation of oxidative biomarkers, vascular dysfunction, and progression of coronary artery calcium. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):459-66. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.052.
- Ahmadi N, Eshaghian S, Huizenga R, Sosnin K, Ebrahimi R, Siegel R. Effects of intense exercise and moderate caloric restriction on cardiovascular risk factors and inflammation. Am J Med. 2011 Oct;124(10):978-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.02.032. Epub 2011 Jul 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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