Intensiivisen harjoituksen/kohtalaisen kalorimäärän, topiramaatti-fentermiinin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen vertailu liikalihavuuteen

Tausta. Liikalihavuus on yleinen häiriö; jopa 60 % Yhdysvaltain väestöstä, joka liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen tulehduksen, insuliiniresistenssin, dyslipidemian, obstruktiivisen uniapnean ja ateroskleroosin kautta. Lihavuuteen liittyvien sairauksien taloudellinen taakka on huomattava, ja arviot vaihtelevat 2–7 prosentista Yhdysvaltojen terveydenhuoltomenoista ja miljardeja dollareita suorina ja välillisinä kustannuksina yhteiskunnalle. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan intensiivisen harjoittelun/kohtalaisen kalorirajoituksen (IE-MCR), topiramaatti-fentermiinin (TP) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta liikalihavuuteen ja ateroskleroosiin sairaalloisesti lihavilla yksilöillä (painoindeksi (BMI)) 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 ja siihen liittyviä liitännäissairauksia) diabetes mellituksen (DM) kanssa.

Tärkeys/merkitys. Liikalihavuus on lisääntynyt kumulatiivisesti jopa 60 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan: 1) rasvamassan ja ateroskleroosin muutosta ja 2) muutosta psykologisessa tilassa ja elämänlaadussa sekä taloudellista taakkaa vasteena IE-MCR:lle, TP:lle ja CBT:lle sairaalloisesti lihavilla yksilöillä. DM:n kanssa. Lisäksi 3) suoritetaan tutkivia analyysejä, joissa arvioidaan erilaisia ​​adiposyyttien molekyylimekanismeja. Tämä tutkii taustalla olevia genomisia tekijöitä ja luonnehtii liikalihavuuden hallintaa vertaamalla näiden kahden toimenpiteen biologista, kliinistä fenotyyppiä ja kustannustehokkuutta. Nämä tavoitteet tarjoavat perustavanlaatuista tietoa, jonka avulla voidaan arvioida interventioiden sisällä ja niiden välillä olevia myönteisiä vaikutuksia liikalihavuuden ja ateroskleroosin hallintaan, mikä auttaa tarjoamaan yksilöllisiä interventiomalleja sairaalloisen liikalihavien yksilöiden hallinnan parantamiseksi. Oletuksena on merkittävä ero rasvamassan vähenemisessä, kaulavaltimon/sepelvaltimon ateroskleroosissa, psykologisten, elämänlaadun ja taloudellisten rasitusmittausten paranemisessa sekä IE-MCR-, TP- ja CBT-menetelmien tutkivassa toimintamekanismissa. Viiden vuoden aikana 60 sairaalloisesti lihavaa henkilöä, joilla on diabetes mellitus, ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ole kliinisiä sydän- ja verisuonitauteja, rekrytoidaan Kalifornian yliopiston Los Angelesin lihavuusklinikalta ja kapteeni Lovell Federal Healthcaresta. Keskusta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko intensiiviseen harjoitteluun/kohtalliseen kalorirajoitukseen, topiramaatti-fentermiiniin tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (20 kussakin ryhmässä) ja saavat näitä interventioita 12 kuukauden ajan. Intensiivinen harjoittelu / kohtalainen kalorirajoitusryhmä saa luentoja liikunnasta ja yleisistä ruokavaliotoimenpiteistä, mukaan lukien kalorien laskemisesta. He valmistavat itse ruokansa, jossa proteiini:hiilihydraatti:rasva-suhde on 30:45:25 ja yli 70 % päivittäisestä lepoenergiankulutuksestaan ​​(RDEE), ja täyttävät päivittäiset ruoka- ja harjoituspäiväkirjansa. He harjoittelevat ~2,5 tuntia/päivä, noin 1/4 ohjattuna, vuoden ajan. Topiramaatti-fentermiiniryhmä saa täyden annoksen TP-pillereitä (15/92 mg) päivittäin 1 vuoden ajan. Lisäksi CBT-ryhmä sekä IE-MCR ja TP saavat viikoittain kognitiivista käyttäytymisterapiaa vuoden ajan. Kaikille koehenkilöille tehdään kaulavaltimon ultraääni; sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia, biosähköinen impedanssispektroskopia, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria, ambulatorinen kalorimetria, sarjakoti lepoaineenvaihduntanopeuden sarjakoti (RMR), uniapnean arviointi ja vatsan rasvatyynyn hienoneulainen aspiraatiobiopsia sekä NAB oksidatiivisen stressin/tulehduksellisten/metabolisten biomarkkerien mittaaminen lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa. Elämänlaatua, psyykkistä terveyttä ja taloudellista rasitusta arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla. Osallistujat suorittavat neljännesvuosittain koekäyntejä fyysisen kokeen, toimenpiteiden noudattamisen ja haittavaikutusten toteamiseksi.