건강한 아시아인 남성 지원자에서 BI 1060469의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성

2. 다음 기준에 따라 중국 민족, 일본 민족:

   중국인; 중국에서 태어나거나 중국 밖에서 태어난 중국인, 그리고 모두 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모의 후손 일본인; 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 미만으로 살았으며, 모두 일본에서 태어난 부모와 조부모가 있습니다.

3. 18세에서 45세 사이의 연령
4. 18.5 ~ 25kg/m2 범위 내의 체질량 지수
5. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 건강 검진(혈압, 맥박 또는 ECG(심전도) 포함)에서 정상을 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 모든 소견. 반복 측정으로 확인되는 경우 맥박수가 분당 50~90회 범위를 벗어나거나 혈압이 수축기 혈압의 경우 90~140, 확장기 혈압의 경우 50~90mmHg 범위를 벗어나는 경우.
2. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
3. 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
4. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따른 사구체 여과율 < 60 ml/min
5. 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
6. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
7. 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
8. 중추신경계 질환(예: 간질), 중추 신경 장애 또는 정신 장애
9. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
10. 관련된 만성 또는 급성 감염
11. 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
12. 연구 약물 투여 전에 30일 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(24시간 초과)를 갖는 약물의 섭취
13. NSAIDs(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs), COX2(Cyclooxygenase-2) 억제제, 아스피린, ACE(Angiotensin Converting Enzyme) 억제제, H2 차단제 또는 OTC(Over the Counter Drug) 또는 영양제를 선별검사와 투약 사이에 복용
14. 시험 결과(신기능 측정 포함)에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
15. 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 ​​함께 다른 임상시험에 참여
16. 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
17. 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
18. 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
19. 약물 남용 또는 양성 약물 선별 검사
20. 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
21. 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
22. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
23. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 큰 QTc 간격의 반복적인 시연) 또는 기타 관련 ECG 소견
24. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
25. 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.