- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01977833
제2형 당뇨병에서 식후 포도당, 인슐린 및 GLP-1에 대한 식사 시간 (GLP-1inT2D)
식사 시간이 제2형 당뇨병 환자의 아침, 점심, 저녁 식사 후 식후 포도당, 인슐린 및 GLP-1 반응에 미치는 영향
아침 식사 대 저녁 식사 후 향상된 인슐린 및 GLP-1 식후 반응은 T2D 환자에서 혈당 조절 및 HbA1c에 대한 저녁 식사 감소 대 아침 식사 건너뛰기의 유익한 효과에 대한 근본적인 설명일 수 있습니다.
이 가설을 테스트하고 포도당, 인슐린 및 GLP-1 식후 반응이 아침과 오후에 다른지 여부를 명확히 하기 위해 조사관은 T2D 피험자를 무작위 순서로 2일(포도당, 인슐린 및 GLP-1)에 비교할 것입니다. 식사 시간 분포가 다른 2개의 등칼로리 식사 플랜 또는 시험 식이로 아침, 점심 및 저녁 식사 후 1개의 식후 반응 연구자들은 고칼로리 아침 식사 후 GLP-1 및 인슐린 반응이 GLP-1 및 인슐린 반응에 비해 더 높을 것이라고 가정합니다. 저녁에 동일한 식사 후
연구 개요
상세 설명
내인성 일주기(24시간) 타이밍 시스템, 시교차 상핵의 주 생체 시계의 명/암 주기와 말초 시계 유전자의 식사 타이밍에 의해 동기화됨; 수면/각성 및 섭식 행동, 체중, 포도당 및 지질 대사를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
수면/기상 및 식사 시간 일정이 습관적인 시간에서 12시간 차이나는 일주기 불일치는 혈압 상승과 식후 포도당 및 인슐린 수치 증가를 초래했습니다. 일주기 불일치, 특히 아침 식사를 거르는 동물 모델은 간 및 지방 세포에서 Clock, Bmal1, Cry1 및 Per2와 같은 시계 유전자의 발현 패턴의 변경과 관련이 있습니다. 이러한 변화는 비만과 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 소인을 초래했습니다. 이것은 또한 저녁이나 밤에 먹는 것이 종종 체중 증가 및 비만과 관련이 있는 이유를 설명할 수 있습니다.
아침 식사를 거르는 것은 총 일일 칼로리 섭취량이 적음에도 불구하고 증가, 내장 지방, 더 높은 BMI 및 허리 둘레, 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 T2D와 지속적으로 연관되어 있습니다.
최근 인구 기반 연구에 따르면 아침 식사를 건너뛰는 저녁 선호도(후기 크로노타입)를 가진 참가자는 체질량 지수(BMI)를 조정한 후에도 T2D가 발생할 위험이 2.5배 높은 것으로 나타났습니다(12).
아침 식사를 거르고 저녁 식사 시 일일 칼로리 섭취량의 더 큰 비율은 BMI를 조정한 후에도 이전 크로노타입에 비해 더 높은 공복 혈장 포도당 수치 및 더 낮은 혈당 조절과 관련이 있었습니다(11,20,21). 최근에 T2D 환자에서 아침 식사를 거르는 것은 연령, 성별, 인종, BMI, 당뇨병 합병증의 수, 인슐린 사용, 우울 증상, 인지된 수면 부족, 저녁 식사 시 일일 칼로리 섭취량 비율. T2D 환자에서 아침 식사를 거르는 사람과 아침 식사를 하는 사람 사이의 HbA1C 수준의 이러한 중요한 차이는 식사 시간이 질병 경과에 미치는 잠재적인 영향을 강조합니다.
보다 최근에 조사관은 기존 식단과 비교하여 아침 식사의 고칼로리 섭취와 저녁 식사 감소가 T2D 개인의 HbA1c를 상당히 감소시키는 결과를 낳았다는 사실을 문서화했습니다.
건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 내성의 일중 변동은 수십 년 동안 의심되어 왔으며, 포도당 내성은 저녁에 최저치에 도달하는 인슐린 민감성과 함께 하루 종일 점진적으로 감소한다는 보고가 있습니다. 저녁에 포도당 내성의 감소는 포도당 이용 감소, 인슐린 감수성 감소, 부적절하게 낮은 인슐린 분비 및 작용의 조합으로 인한 결과인 것으로 보이며, 이는 포도당 대사에서 식사 시간의 중요성을 강조합니다.
식사 섭취에 대한 인슐린 반응은 오후보다 아침에 더 빠르며 특히 경구 포도당이나 식사 섭취 후 초기(30~45분) 인슐린 분비는 저녁보다 아침에 유의하게 더 높은 것으로 알려져 있다. 아침에 순환계에서 더 빠른 포도당 제거에 대한 가능한 설명은 초기 인슐린 반응이 식사 섭취 후 간 포도당 출력의 빠른 감소에 중요하기 때문입니다.
최근에 아침 식사 대 오후 식사 후 향상된 초기(30분) 인슐린 분비는 특히 섭취 후 처음 30분 동안 특히 아침에 더 빠른 인크레틴 총 GLP-1 및 손상되지 않은 GLP-1 호르몬 반응을 동반하는 것으로 나타났습니다. . 연관성은 일관되었으며 아침 식사 후 더 높은 GLP-1 수치가 β-세포 기능의 더 높은 강화를 초래할 것이라는 예측을 뒷받침합니다.
아침 식사 대 저녁 식사 후 향상된 인슐린 및 GLP-1 반응의 주간 패턴은 T2D 환자에서 혈당 조절 및 HbA1c에 대한 저녁 식사 감소 대 아침 식사 건너뛰기의 유익한 효과에 대한 기본 설명일 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 무작위 순서로 그리고 별도의 2일에 비교합니다: 아침, 점심, 저녁 식사 후 포도당, 인슐린 및 GLP-1 식후 반응을 2가지 등칼로리 식사 계획 또는 시험 식이와 함께, 식사 시간 분포만 다릅니다.
- 고칼로리 아침식사, 평균 점심식사, 저녁식사 줄이기(BT다이어트)와
- 고칼로리 저녁식사, 비슷한 점심식사, 아침식사 줄이기(DTdiet)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
- 모병
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
연락하다:
- Daniela Jakubowicz, MD
- 전화번호: 972508105552
- 이메일: daniela.jak@gmail.com
-
수석 연구원:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
연락하다:
- Julio Wainstein, MD
- 전화번호: 97254522296
- 이메일: vainstein@wolfson.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- HbA1C > 7%
- 당뇨병의 지속기간: 0.5~10년
- 30세 이상 70세 이하 피험자
- BMI: 22~35kg/m2
- 다이어트 조절 당뇨병. 메트포르민 치료만 허용
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 정상적인 갑상선 기능
- 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 당뇨병 외에 허용되는 건강
- 연구 직전 3개월 동안 안정적인 신체 활동 패턴
- 보통 06:00~07:00 사이에 일어나 22:00~24:00 사이에 취침합니다.
- 연구 후 5년 이내에 교대 근무 없음
- 연구 1개월 이내에 시간대를 교차하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임상적으로 유의한 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 정신계, 감염성, 악성 질환
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 정상 상한보다 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 임신 또는 수유
- 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
- 당뇨병 치료제, 인슐린 또는 GLP-1 유사체를 사용한 치료
- 연구 직전 1개월 동안 식욕부진제를 복용한 피험자
- 스테로이드 치료 대상자
- 섭식 장애가 있는 분
- 비만 수술 후 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고칼로리 아침식사(BTdiet)
고칼로리 아침식사(BTdiet): 대상자는 고칼로리 아침식사, 평균 점심식사 및 저칼로리 저녁식사(BTdiet)를 섭취합니다.
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고칼로리 아침 식사 테스트 다이어트(BTdiet): 대부분의 에너지 부하를 아침에 소비하고 저녁 식사를 줄입니다.
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활성 비교기: 고칼로리 디너(DTdiet)
고칼로리 저녁 식사(DTdiet): 대상자는 고칼로리 저녁 식사, 평균 점심 식사 및 저칼로리 아침 식사(DTdiet)를 섭취합니다.
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고칼로리 저녁 식사(DTdiet): 아침 식사를 건너뛰는 계획과 유사하며, 대부분의 에너지 부하가 저녁에 소비되고 아침 식사에는 최소한의 칼로리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 GLP-1 혈장 수치, 아침, 점심, 저녁 식사 후 검사
기간: 아침, 점심, 저녁 식후 3시간 동안 챌린지
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모든 2형 당뇨병 참가자는 식사 시간 분포가 다른 2개의 등칼로리 다이어트 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
아침, 점심 및 저녁 식사 챌린지 후 3시간 동안 식후 혈장 GLP-1 수준이 측정되는 하루(시험일)의 저주 동안 2개의 별도 경우에 식이를 시험할 것입니다.
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아침, 점심, 저녁 식후 3시간 동안 챌린지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침, 점심, 저녁 식사 챌린지 후 식후 혈장 포도당 수치
기간: 아침, 점심, 저녁 식사 챌린지 후 3시간 동안 식후 혈장 포도당 수치
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모든 2형 당뇨병 참가자는 식사 시간 분포가 다른 2개의 등칼로리 다이어트 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
식이 요법은 아침, 점심 및 저녁 식사 후 3시간 동안 식후 혈장 포도당 수준이 측정되는 하루(시험일)의 저주 동안 두 번의 별도의 경우에 테스트됩니다.
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아침, 점심, 저녁 식사 챌린지 후 3시간 동안 식후 혈장 포도당 수치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 인슐린 혈장 수치, 아침, 점심, 저녁 식사 후 검사
기간: 아침,점심,저녁 식후 3시간 동안 식사 테스트
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모든 2형 당뇨병 참가자는 식사 시간 분포가 다른 2개의 등칼로리 다이어트 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
식이 요법은 아침, 점심 및 저녁 식사 후 3시간 동안 식후 혈장 인슐린 수치를 측정하는 하루(시험일)의 저주 동안 두 번의 별도의 경우에 시험될 것입니다.
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아침,점심,저녁 식후 3시간 동안 식사 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Jakubowicz, E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0145-13-WOMC
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