- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01977833
Étkezési időzítés a posztprandiális glükóz, inzulin és GLP-1 esetében 2-es típusú cukorbetegségben (GLP-1inT2D)
Az étkezés időzítésének hatása az étkezés utáni glükóz-, inzulin- és GLP-1-reakciókra a reggeli ebéd és vacsora után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A reggeli étkezés utáni, esti étkezéssel szembeni fokozott inzulin- és GLP-1 étkezés utáni válasz magyarázata lehet a csökkentett vacsora melletti reggelizés és a reggeli kihagyásának jótékony hatásának a glikémiás kontrollra és a HbA1c-re T2D betegekben.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére és annak tisztázására, hogy a glükóz, az inzulin és a GLP-1 posztprandiális válaszai különböznek-e a reggeli és a délutáni órákban, a kutatók véletlenszerű sorrendben és két külön napon összehasonlítják a T2D alanyokat: a glükóz, inzulin és GLP- 1 étkezés utáni válasz reggeli, ebéd és vacsora után 2 izokalóriás étkezési tervvel vagy tesztdiétával, amelyek az étkezési idő eloszlásában különböznek A kutatók azt feltételezik, hogy a magas kalóriatartalmú reggeli után a GLP-1 és az inzulin válasz magasabb lesz, mint a GLP-1 és az inzulin válasz. azonos étkezés után este
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endogén cirkadián (24 órás) időzítési rendszer, a fény/sötét ciklussal szinkronizálva a fő cirkadián órában a suprachiasmaticus magokban és étkezési időzítéssel a perifériás óra génjeiben; jelentős szerepet játszik az alvás/ébrenlét és a táplálkozási viselkedés, a testtömeg, valamint a glükóz és lipid anyagcsere szabályozásában.
A cirkadián eltérés, amely magában foglalja az alvási/ébrenléti és étkezési időzítéseket, amelyek 12 órával eltérnek a megszokott időktől, emelkedett vérnyomást, valamint megemelkedett étkezés utáni glükóz- és inzulinszintet eredményeztek. A cirkadián eltérés állatmodelljei, különösen a reggeli kihagyása az óragének, például a Clock, Bmal1, Cry1 és Per2 expressziós mintázatának megváltozásával járnak a májban és a zsírsejtekben. Ezek a változások az elhízásra és a 2-es típusú cukorbetegségre (T2D) való hajlamot eredményeztek. Ez megmagyarázhatja azt is, hogy az esti vagy éjszakai étkezés miért társul gyakran súlygyarapodáshoz és elhízáshoz.
A reggeli kihagyását folyamatosan összefüggésbe hozták a megnövekedett, zsigeri zsírosodással, magasabb BMI-vel és derékkörfogattal, inzulinrezisztenciával, diszlipidémiával és a T2D-vel annak ellenére, hogy a napi teljes kalóriabevitel kevesebb.
Egy közelmúltban végzett populáció-alapú tanulmány kimutatta, hogy a reggeli kihagyással járó estét preferáló (késői kronotípus) résztvevőknél 2,5-szer nagyobb a T2D kialakulásának kockázata, még a testtömeg-index (BMI) alapján is (12).
A reggeli kihagyása és a napi kalóriabevitel nagyobb százaléka vacsora közben magasabb éhgyomri plazma glükózszinttel és a korábbi kronotípusokhoz képest gyengébb glikémiás kontrollal járt még a BMI korrekciója után is (11,20,21). A közelmúltban dokumentálták, hogy a T2D-s betegeknél a reggeli kihagyása az eredeti érték 10,8%-os HbA1C-növekedésével járt, még az életkor, a nem, a rassz, a BMI, a cukorbetegség szövődményeinek számának, az inzulinhasználatnak, a depressziós tüneteknek, az észleltnek a figyelembevétele után is. alvási adósság, és a napi kalóriabevitel százalékos aránya vacsoránál. Ez a jelentős különbség a HbA1C-szintben a reggelizők és a reggelizők között a T2D-s betegeknél, rávilágít az étkezések időzítésének a betegség lefolyására gyakorolt lehetséges hatására.
A közelmúltban a kutatók dokumentálták, hogy a hagyományos étrendhez képest a magas kalóriabevitel a reggeliben és a csökkentett vacsora a HbA1c jelentős csökkenését eredményezte a T2D egyénekben.
Évtizedek óta gyanítják, hogy egészséges és T2D-ben szenvedő alanyok glükóztoleranciájában napi szinten ingadoznak, és a jelentések szerint a glükóztolerancia a nap folyamán fokozatosan csökken, az inzulinérzékenység pedig este éri el a mélypontját. Úgy tűnik, hogy az esti glükóztolerancia csökkenése a csökkent glükózfelhasználás, a csökkent inzulinérzékenység, valamint a nem megfelelően alacsony inzulinszekréció és hatás kombinációjának eredménye, ami rávilágít az étkezések időzítésének fontosságára a glükóz anyagcserében.
Ismeretes, hogy az étkezésre adott inzulinválasz gyorsabb reggel, mint délután, és különösen a korai (30 vagy 45 perces) inzulinszekréció orális glükóz vagy étkezés után szignifikánsan magasabb reggel, mint este. A reggeli keringésből való gyorsabb glükóz-kiürülés lehetséges magyarázata az, hogy a korai inzulinválasz fontos a máj glükóztermelésének étkezés utáni gyors csökkentésében.
A közelmúltban kimutatták, hogy a reggeli étkezés utáni korai (30 perces) inzulinszekréció a délutánihoz képest ennek megfelelően gyorsabb inkretin össz-GLP-1-vel és ép GLP-1 hormonválaszsal járt reggel, különösen a bevételt követő első 30 percben. . Az összefüggés konzisztens volt, és alátámasztja azt a jóslatot is, hogy a reggeli étkezés utáni magasabb GLP-1 szint a β-sejt-funkció nagyobb potencírozását eredményezi.
A reggeli étkezés után az estihez képest megnövekedett inzulin- és GLP-1-válasz napi mintázata lehet a magyarázata annak, hogy a csökkentett vacsorával való reggelizés és a reggeli kihagyása milyen jótékony hatással van a glikémiás kontrollra és a HbA1c-re T2D betegekben.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók véletlenszerű sorrendben és két különböző napon összehasonlítják: a glükóz, inzulin és GLP-1 étkezés utáni válaszokat reggeli, ebéd és vacsora után 2 izokalóriás étkezési terv vagy tesztdiéta mellett, amelyek csak az étkezési idő eloszlásában különböznek egymástól.
- Magas kalóriatartalmú reggeli, átlagos ebéd és csökkentett vacsora (BTdiéta) és
- Magas kalóriatartalmú vacsora, hasonló ebéd és csökkentett reggeli (DT-diéta)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Toborzás
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonszám: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonszám: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek
- HbA1C > 7%
- A cukorbetegség időtartama: 0,5-10 év
- ≥ 30 és ≤70 éves alanyok
- BMI: 22-35 kg/m2
- Diéta ellenőrzött cukorbeteg. Csak a metformin kezelés megengedett
- Normál máj- és veseműködés
- Normál pajzsmirigy működés
- Elfogadható egészségi állapot a cukorbetegség mellett interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Stabil fizikai aktivitási mintázat a vizsgálatot közvetlenül megelőző három hónapban
- Általában 06:00 és 07:00 között ébred, és 22:00 és 24:00 között alszik el.
- A tanulmányt követő 5 éven belül nincs műszakos munka
- A vizsgálatot követő 1 hónapon belül nem léptek át időzónákat
- Elolvasta és megértette a beleegyező nyilatkozatot, és önként aláírta
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Klinikailag jelentős tüdő-, szív-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, fertőző, rosszindulatú betegség
- Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) legalább 2-szeres növekedése a normál felső határa fölé.
- Terhesség vagy szoptatás
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- Kezelés antidiabetikus gyógyszerekkel, inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal
- A vizsgálatot közvetlenül megelőző hónapban étvágytalanító szereket szedő alanyok
- Szteroid kezelés alatt álló személyek
- Étkezési zavarokkal küzdők
- A bariátriai műtétet követő alanyok kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas kalóriatartalmú reggeli (BT-diéta)
Magas kalóriatartalmú reggeli (BT-diéta): Az alany magas kalóriatartalmú reggelit, átlagos ebédet és csökkentett kalóriatartalmú vacsorát (BT-diéta) fogyaszt.
|
Magas kalóriatartalmú reggeli tesztdiéta (BT-diéta): amelyben az energiaterhelés nagy részét reggel és csökkentett vacsorával fogyasztják el
|
Aktív összehasonlító: Magas kalóriatartalmú vacsora (DT-diéta)
Magas kalóriatartalmú vacsora (DT-diéta): Az alany magas kalóriatartalmú vacsorát, átlagos ebédet és csökkentett kalóriatartalmú reggelit (DT-diéta) fogyaszt.
|
Magas kalóriatartalmú vacsora (DT-diéta): egy kihagyott reggeli tervhez hasonlít, amelyben az energiaterhelés nagy része este kerül elfogyasztásra, minimális kalóriatartalommal a reggelinél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezés utáni GLP-1 plazmaszintek, reggeli, ebéd és vacsora utáni étkezési teszt
Időkeret: Reggeli, ebéd és vacsora után 3 órán belül étkezési kihívás
|
Az összes 2-es típusú cukorbeteg résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 2 izokalóriás étrend valamelyikébe, amelyek az étkezések időzítésében különböznek egymástól.
A diétákat két külön alkalommal, egyetlen nap (tesztnap) átka során tesztelik, amely során mérik az étkezés utáni plazma GLP-1 szintjét a reggeli, ebéd és vacsora utáni 3 órában.
|
Reggeli, ebéd és vacsora után 3 órán belül étkezési kihívás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni plazma glükóz szintje reggeli, ebéd és vacsora étkezési kihívás után
Időkeret: Az étkezés utáni plazma glükóz szintje 3 órával a reggeli, ebéd és vacsora étkezési kihívás után
|
Az összes 2-es típusú cukorbeteg résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 2 izokalóriás étrend valamelyikébe, amelyek az étkezések időzítésében különböznek egymástól.
A diétákat két külön alkalommal, egyetlen nap (tesztnap) átka során tesztelik, amely során az étkezés utáni plazma glükózszintjét a reggeli, ebéd és vacsora utáni 3 órában mérik.
|
Az étkezés utáni plazma glükóz szintje 3 órával a reggeli, ebéd és vacsora étkezési kihívás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztprandiális inzulin plazmaszint, reggeli, ebéd és vacsora utáni étkezési teszt
Időkeret: 3 óra alatt, reggeli, ebéd és vacsora után étkezési teszt
|
Az összes 2-es típusú cukorbeteg résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 2 izokalóriás étrend valamelyikébe, amelyek az étkezések időzítésében különböznek egymástól.
A diétákat két külön alkalommal, egyetlen nap (tesztnap) átka során tesztelik, ahol az étkezés utáni plazma inzulinszintjét 3 órával a reggeli, ebéd és vacsora étkezési kihívás után mérik.
|
3 óra alatt, reggeli, ebéd és vacsora után étkezési teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Jakubowicz, E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0145-13-WOMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve