Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování jídla na postprandiální glukóze, inzulínu a GLP-1 u diabetu 2. (GLP-1inT2D)

6. listopadu 2013 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Účinky načasování jídla na postprandiální glukózu, inzulín a odpovědi GLP-1 po snídani, obědě a večeři u pacientů s diabetem 2.

Zvýšená postprandiální odezva inzulínu a GLP-1 po ranním jídle oproti večernímu jídlu může být základním vysvětlením příznivého účinku snídaní se sníženou večeří oproti vynechání snídaně na glykemickou kontrolu a HbA1c u pacientů s T2D.

Aby otestovali tuto hypotézu a objasnili, zda se postprandiální reakce glukózy, inzulínu a GLP-1 liší ráno a odpoledne, budou výzkumníci porovnávat u subjektů T2D v náhodném pořadí a ve dvou samostatných dnech: glukóza, inzulín a GLP- 1 postprandiální odpovědi po snídani, obědě a večeři se 2 izokalorickými jídelními plány nebo testovacími dietami, které se liší distribucí načasování jídla Výzkumníci předpokládají, že GLP-1 a inzulínová odpověď po vysokokalorické snídani bude vyšší ve srovnání s GLP-1 a inzulínovou odpovědí po stejném večerním jídle

Přehled studie

Detailní popis

Endogenní cirkadiánní (24hodinový) systém časování, synchronizovaný cyklem světlo/tma v hlavních cirkadiánních hodinách v suprachiasmatických jádrech a načasováním jídla v genech periferních hodin; hraje významnou roli v regulaci spánku/bdění a chování při krmení, tělesné hmotnosti a také metabolismu glukózy a lipidů.

Cirkadiánní nesouosost, zahrnující plány spánku/bdění a jídla 12 hodin mimo fázi jejich obvyklého času, vedla ke zvýšenému krevnímu tlaku a zvýšeným postprandiálním hladinám glukózy a inzulínu. Zvířecí modely cirkadiánního vychýlení, zvláště vynechávání snídaně, jsou spojeny se změnou vzoru exprese hodinových genů, jako jsou Clock, Bmal1, Cry1 a Per2 v játrech a tukových buňkách. Tyto změny vedly k predispozici k obezitě a diabetu 2. typu (T2D). To může také vysvětlit, proč je večerní nebo noční stravování často spojeno s přibíráním na váze a obezitou.

Vynechání snídaně je trvale spojeno se zvýšenou viscerální adipozitou, vyšším BMI a obvodem pasu, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií a T2D, přestože mají nižší celkový denní kalorický příjem.

Nedávné populační studie zjistily, že účastníci s večerními preferencemi (pozdní chronotyp), které zahrnují vynechání snídaně, mají 2,5násobné riziko rozvoje T2D, a to i po úpravě o index tělesné hmotnosti (BMI) (12).

Vynechání snídaně a větší procento jejich denního kalorického příjmu při večeři bylo spojeno s vyššími hladinami glukózy v plazmě nalačno a horší glykemickou kontrolou ve srovnání s dřívějšími chronotypy i po úpravě BMI (11,20,21). Nedávno bylo zdokumentováno, že u pacientů s T2D bylo vynechání snídaně spojeno s 10,8% zvýšením HbA1C původní hodnoty, a to i po úpravě podle věku, pohlaví, rasy, BMI, počtu komplikací diabetu, užívání inzulínu, depresivních symptomů, vnímaných spánkový dluh a procento denního kalorického příjmu při večeři. Tento významný rozdíl v hladinách HbA1C mezi těmi, kdo snídají a snídají u pacientů s T2D, zdůrazňuje potenciální dopad načasování jídla na průběh onemocnění.

Nedávno výzkumníci zdokumentovali, že ve srovnání s konvenční stravou vedl vysoký kalorický příjem při snídani a snížená večeře k významnému snížení HbA1c u jedinců T2D.

Existence denních variací glukózové tolerance u zdravých a u subjektů s T2D byla podezřelá po celá desetiletí, přičemž zprávy ukazují, že glukózová tolerance progresivně klesá v průběhu dne s inzulinovou citlivostí dosahující nejnižší hodnoty večer. Zdá se, že snížení glukózové tolerance ve večerních hodinách je výsledkem kombinace snížené utilizace glukózy, snížené citlivosti na inzulín a nepřiměřeně nízké sekrece a účinku inzulínu, což zdůrazňuje důležitost načasování jídla v metabolismu glukózy.

Je známo, že reakce inzulínu na požití jídla je rychlejší ráno než odpoledne a specificky časná (30 nebo 45 minut) sekrece inzulínu po perorálním požití glukózy nebo jídla je výrazně vyšší ráno než večer. Možným vysvětlením rychlejšího vylučování glukózy z oběhu ráno je to, že časná inzulínová odpověď je důležitá pro rychlé snížení výdeje glukózy v játrech po požití jídla.

Nedávno bylo prokázáno, že zvýšená časná (30minutová) sekrece inzulínu po dopoledním jídle vs. odpoledne byla doprovázena odpovídajícím způsobem rychlejší inkretinovou reakcí celkového GLP-1 a intaktní hormonální reakce GLP-1 ráno, zvláště během prvních 30 minut po požití . Asociace byla konzistentní a také podporuje předpověď, že vyšší hladiny GLP-1 po ranním jídle by vedly k vyšší potenciaci funkce β-buněk.

Tento denní vzorec zvýšené reakce na inzulín a GLP-1 po ranním jídle oproti večeru by mohl být základním vysvětlením příznivého účinku snídaní s omezeným množstvím večeře vs vynechání snídaně na glykemickou kontrolu a HbA1c u pacientů s T2D.

Pro testování této hypotézy budou vyšetřovatelé porovnávat v náhodném pořadí a ve dvou oddělených dnech: postprandiální reakce glukózy, inzulínu a GLP-1 po snídani, obědě a večeři se 2 izokalorickými jídelními plány nebo testovacími dietami, které se liší pouze distribucí načasování jídla.

  1. Vysoce kalorická snídaně, průměrný oběd a snížená večeře (BTdieta) a
  2. Vysoce kalorická večeře, podobný oběd a snížená snídaně (DTdieta)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Nábor
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu
  2. HbA1C > 7 %
  3. Trvání diabetu: 0,5 až 10 let
  4. Subjekty ve věku ≥ 30 a ≤ 70 let
  5. BMI: 22 až 35 kg/m2
  6. Diabetik kontrolovaný dietou. Povolena bude pouze léčba metforminem
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Normální funkce štítné žlázy
  9. Přijatelné zdraví vedle diabetu na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  10. Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii
  11. Obvykle se probouzí mezi 06:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  12. Bez směnného provozu do 5 let od studia
  13. Nepřekročil časová pásma do 1 měsíce od studie
  14. Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
  3. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Zneužívání drog nebo alkoholismus
  6. Léčba antidiabetiky, inzulínem nebo analogy GLP-1
  7. Subjekty užívající anoretika během měsíce bezprostředně před studií
  8. Subjekty na léčbě steroidy
  9. Ti s poruchami příjmu potravy
  10. Subjekty po bariatrické operaci budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce kalorická snídaně (BTdieta)
Vysokokalorická snídaně (BTdieta): Subjekt bude konzumovat vysoce kalorickou snídani, průměrný oběd a večeři se sníženým obsahem kalorií (BTdieta)
Vysokokalorická snídaňová testovací dieta (BTdiet): při které bude většina energetické zátěže spotřebována ráno a se sníženou večeří
Aktivní komparátor: Vysoce kalorická večeře (DTdieta)
Vysoce kalorická večeře (DTdieta): Subjekt bude konzumovat vysoce kalorickou večeři, průměrný oběd a snídani se sníženým obsahem kalorií (DTdieta)
Vysokokalorická večeře (DTdieta): připomínající plán vynechání snídaní, při kterém bude většina energetické zátěže spotřebována večer s minimálním kalorickým obsahem u snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladina GLP-1 v plazmě, po snídani, obědě a večeři test jídla
Časové okno: Během 3 hodin po snídani, obědě a večeři výzva k jídlu
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla. Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jediného dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální plazmatické hladiny GLP-1 během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
Během 3 hodin po snídani, obědě a večeři výzva k jídlu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě po jídle po snídani, obědě a večeři
Časové okno: Hladiny glukózy v plazmě po jídle během 3 hodin po snídani, obědě a večeři
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla. Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jednoho dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální hladiny glukózy v plazmě během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
Hladiny glukózy v plazmě po jídle během 3 hodin po snídani, obědě a večeři

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladina inzulínu v plazmě po snídani, obědě a večeři
Časové okno: Během 3 hodin, po snídani, obědě a večeři test jídla
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla. Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jednoho dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální hladiny inzulínu v plazmě během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
Během 3 hodin, po snídani, obědě a večeři test jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit