- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01977833
Načasování jídla na postprandiální glukóze, inzulínu a GLP-1 u diabetu 2. (GLP-1inT2D)
Účinky načasování jídla na postprandiální glukózu, inzulín a odpovědi GLP-1 po snídani, obědě a večeři u pacientů s diabetem 2.
Zvýšená postprandiální odezva inzulínu a GLP-1 po ranním jídle oproti večernímu jídlu může být základním vysvětlením příznivého účinku snídaní se sníženou večeří oproti vynechání snídaně na glykemickou kontrolu a HbA1c u pacientů s T2D.
Aby otestovali tuto hypotézu a objasnili, zda se postprandiální reakce glukózy, inzulínu a GLP-1 liší ráno a odpoledne, budou výzkumníci porovnávat u subjektů T2D v náhodném pořadí a ve dvou samostatných dnech: glukóza, inzulín a GLP- 1 postprandiální odpovědi po snídani, obědě a večeři se 2 izokalorickými jídelními plány nebo testovacími dietami, které se liší distribucí načasování jídla Výzkumníci předpokládají, že GLP-1 a inzulínová odpověď po vysokokalorické snídani bude vyšší ve srovnání s GLP-1 a inzulínovou odpovědí po stejném večerním jídle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endogenní cirkadiánní (24hodinový) systém časování, synchronizovaný cyklem světlo/tma v hlavních cirkadiánních hodinách v suprachiasmatických jádrech a načasováním jídla v genech periferních hodin; hraje významnou roli v regulaci spánku/bdění a chování při krmení, tělesné hmotnosti a také metabolismu glukózy a lipidů.
Cirkadiánní nesouosost, zahrnující plány spánku/bdění a jídla 12 hodin mimo fázi jejich obvyklého času, vedla ke zvýšenému krevnímu tlaku a zvýšeným postprandiálním hladinám glukózy a inzulínu. Zvířecí modely cirkadiánního vychýlení, zvláště vynechávání snídaně, jsou spojeny se změnou vzoru exprese hodinových genů, jako jsou Clock, Bmal1, Cry1 a Per2 v játrech a tukových buňkách. Tyto změny vedly k predispozici k obezitě a diabetu 2. typu (T2D). To může také vysvětlit, proč je večerní nebo noční stravování často spojeno s přibíráním na váze a obezitou.
Vynechání snídaně je trvale spojeno se zvýšenou viscerální adipozitou, vyšším BMI a obvodem pasu, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií a T2D, přestože mají nižší celkový denní kalorický příjem.
Nedávné populační studie zjistily, že účastníci s večerními preferencemi (pozdní chronotyp), které zahrnují vynechání snídaně, mají 2,5násobné riziko rozvoje T2D, a to i po úpravě o index tělesné hmotnosti (BMI) (12).
Vynechání snídaně a větší procento jejich denního kalorického příjmu při večeři bylo spojeno s vyššími hladinami glukózy v plazmě nalačno a horší glykemickou kontrolou ve srovnání s dřívějšími chronotypy i po úpravě BMI (11,20,21). Nedávno bylo zdokumentováno, že u pacientů s T2D bylo vynechání snídaně spojeno s 10,8% zvýšením HbA1C původní hodnoty, a to i po úpravě podle věku, pohlaví, rasy, BMI, počtu komplikací diabetu, užívání inzulínu, depresivních symptomů, vnímaných spánkový dluh a procento denního kalorického příjmu při večeři. Tento významný rozdíl v hladinách HbA1C mezi těmi, kdo snídají a snídají u pacientů s T2D, zdůrazňuje potenciální dopad načasování jídla na průběh onemocnění.
Nedávno výzkumníci zdokumentovali, že ve srovnání s konvenční stravou vedl vysoký kalorický příjem při snídani a snížená večeře k významnému snížení HbA1c u jedinců T2D.
Existence denních variací glukózové tolerance u zdravých a u subjektů s T2D byla podezřelá po celá desetiletí, přičemž zprávy ukazují, že glukózová tolerance progresivně klesá v průběhu dne s inzulinovou citlivostí dosahující nejnižší hodnoty večer. Zdá se, že snížení glukózové tolerance ve večerních hodinách je výsledkem kombinace snížené utilizace glukózy, snížené citlivosti na inzulín a nepřiměřeně nízké sekrece a účinku inzulínu, což zdůrazňuje důležitost načasování jídla v metabolismu glukózy.
Je známo, že reakce inzulínu na požití jídla je rychlejší ráno než odpoledne a specificky časná (30 nebo 45 minut) sekrece inzulínu po perorálním požití glukózy nebo jídla je výrazně vyšší ráno než večer. Možným vysvětlením rychlejšího vylučování glukózy z oběhu ráno je to, že časná inzulínová odpověď je důležitá pro rychlé snížení výdeje glukózy v játrech po požití jídla.
Nedávno bylo prokázáno, že zvýšená časná (30minutová) sekrece inzulínu po dopoledním jídle vs. odpoledne byla doprovázena odpovídajícím způsobem rychlejší inkretinovou reakcí celkového GLP-1 a intaktní hormonální reakce GLP-1 ráno, zvláště během prvních 30 minut po požití . Asociace byla konzistentní a také podporuje předpověď, že vyšší hladiny GLP-1 po ranním jídle by vedly k vyšší potenciaci funkce β-buněk.
Tento denní vzorec zvýšené reakce na inzulín a GLP-1 po ranním jídle oproti večeru by mohl být základním vysvětlením příznivého účinku snídaní s omezeným množstvím večeře vs vynechání snídaně na glykemickou kontrolu a HbA1c u pacientů s T2D.
Pro testování této hypotézy budou vyšetřovatelé porovnávat v náhodném pořadí a ve dvou oddělených dnech: postprandiální reakce glukózy, inzulínu a GLP-1 po snídani, obědě a večeři se 2 izokalorickými jídelními plány nebo testovacími dietami, které se liší pouze distribucí načasování jídla.
- Vysoce kalorická snídaně, průměrný oběd a snížená večeře (BTdieta) a
- Vysoce kalorická večeře, podobný oběd a snížená snídaně (DTdieta)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Nábor
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonní číslo: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonní číslo: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- HbA1C > 7 %
- Trvání diabetu: 0,5 až 10 let
- Subjekty ve věku ≥ 30 a ≤ 70 let
- BMI: 22 až 35 kg/m2
- Diabetik kontrolovaný dietou. Povolena bude pouze léčba metforminem
- Normální funkce jater a ledvin
- Normální funkce štítné žlázy
- Přijatelné zdraví vedle diabetu na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
- Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii
- Obvykle se probouzí mezi 06:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
- Bez směnného provozu do 5 let od studia
- Nepřekročil časová pásma do 1 měsíce od studie
- Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
- Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání drog nebo alkoholismus
- Léčba antidiabetiky, inzulínem nebo analogy GLP-1
- Subjekty užívající anoretika během měsíce bezprostředně před studií
- Subjekty na léčbě steroidy
- Ti s poruchami příjmu potravy
- Subjekty po bariatrické operaci budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce kalorická snídaně (BTdieta)
Vysokokalorická snídaně (BTdieta): Subjekt bude konzumovat vysoce kalorickou snídani, průměrný oběd a večeři se sníženým obsahem kalorií (BTdieta)
|
Vysokokalorická snídaňová testovací dieta (BTdiet): při které bude většina energetické zátěže spotřebována ráno a se sníženou večeří
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce kalorická večeře (DTdieta)
Vysoce kalorická večeře (DTdieta): Subjekt bude konzumovat vysoce kalorickou večeři, průměrný oběd a snídani se sníženým obsahem kalorií (DTdieta)
|
Vysokokalorická večeře (DTdieta): připomínající plán vynechání snídaní, při kterém bude většina energetické zátěže spotřebována večer s minimálním kalorickým obsahem u snídaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladina GLP-1 v plazmě, po snídani, obědě a večeři test jídla
Časové okno: Během 3 hodin po snídani, obědě a večeři výzva k jídlu
|
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla.
Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jediného dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální plazmatické hladiny GLP-1 během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
|
Během 3 hodin po snídani, obědě a večeři výzva k jídlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v plazmě po jídle po snídani, obědě a večeři
Časové okno: Hladiny glukózy v plazmě po jídle během 3 hodin po snídani, obědě a večeři
|
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla.
Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jednoho dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální hladiny glukózy v plazmě během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
|
Hladiny glukózy v plazmě po jídle během 3 hodin po snídani, obědě a večeři
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladina inzulínu v plazmě po snídani, obědě a večeři
Časové okno: Během 3 hodin, po snídani, obědě a večeři test jídla
|
Všichni účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně přiřazeni k jedné ze 2 izokalorických diet, které se budou lišit distribucí načasování jídla.
Diety budou testovány ve dvou samostatných příležitostech během prokletí jednoho dne (testovací den), ve kterém budou měřeny postprandiální hladiny inzulínu v plazmě během 3 hodin po provokaci snídaně, oběda a večeře.
|
Během 3 hodin, po snídani, obědě a večeři test jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0145-13-WOMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie