- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01977833
Harmonogram posiłków na poziomie glukozy poposiłkowej, insuliny i GLP-1 w cukrzycy typu 2 (GLP-1inT2D)
Wpływ pory posiłku na poposiłkową odpowiedź glukozy, insuliny i GLP-1 po śniadaniu Obiad i kolacja u pacjentów z cukrzycą typu 2
Zwiększona odpowiedź poposiłkowa insuliny i GLP-1 po posiłku porannym w porównaniu z posiłkiem wieczornym może być podstawowym wyjaśnieniem korzystnego wpływu spożywania śniadania ze zmniejszoną ilością kolacji w porównaniu z pomijaniem śniadania na kontrolę glikemii i HbA1c u pacjentów z T2D.
Aby przetestować tę hipotezę i wyjaśnić, czy reakcje poposiłkowe na glukozę, insulinę i GLP-1 różnią się rano i po południu, badacze porównają u pacjentów z T2D w losowej kolejności i w dwóch oddzielnych dniach: stężenia glukozy, insuliny i GLP-1 1 odpowiedź poposiłkowa po śniadaniu, obiedzie i kolacji z 2 izokalorycznymi planami posiłków lub dietami testowymi, które różnią się rozkładem czasu posiłków Badacze stawiają hipotezę, że GLP-1 i odpowiedź insulinowa po wysokokalorycznym śniadaniu będą wyższe w porównaniu z GLP-1 i odpowiedzią insulinową po identycznym posiłku wieczorem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endogenny okołodobowy (24-godzinny) system synchronizacji, zsynchronizowany przez cykl światło/ciemność w nadrzędnym zegarze okołodobowym w jądrach nadskrzyżowaniowych oraz przez synchronizację posiłków w genach zegara obwodowego; odgrywa istotną rolę w regulacji snu i czuwania oraz zachowań żywieniowych, masy ciała oraz metabolizmu glukozy i lipidów.
Niewspółosiowość okołodobowa, obejmująca harmonogramy snu / czuwania i posiłków przesunięte o 12 godzin w stosunku do ich zwykłych godzin, spowodowała podwyższone ciśnienie krwi i zwiększone poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny. Modele zwierzęce niedopasowania okołodobowego, zwłaszcza pomijania śniadania, są związane ze zmianami we wzorze ekspresji genów zegarowych, takich jak Clock, Bmal1, Cry1 i Per2 w wątrobie i komórkach tłuszczowych. Zmiany te skutkowały predyspozycją do otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D). Może to również wyjaśniać, dlaczego wieczorne lub nocne jedzenie często wiąże się z przyrostem masy ciała i otyłością.
Pomijanie śniadań było konsekwentnie związane ze zwiększoną otyłością trzewną, wyższym BMI i obwodem talii, insulinoopornością, dyslipidemią i T2D pomimo mniejszego całkowitego dziennego spożycia kalorii.
Niedawne badania populacyjne wykazały, że uczestnicy z preferencjami wieczornymi (późny chronotyp), które obejmują pomijanie śniadań, mają 2,5-krotnie większe ryzyko rozwoju T2D, nawet po uwzględnieniu wskaźnika masy ciała (BMI) (12).
Pomijanie śniadania i większy procent dziennego spożycia kalorii podczas kolacji wiązało się z wyższymi poziomami glukozy w osoczu na czczo i gorszą kontrolą glikemii w porównaniu z wcześniejszymi chronotypami, nawet po uwzględnieniu BMI (11,20,21). Niedawno udokumentowano, że u pacjentów z T2D pomijanie śniadania wiązało się ze wzrostem HbA1C o 10,8% w stosunku do jego pierwotnej wartości, nawet po uwzględnieniu wieku, płci, rasy, BMI, liczby powikłań cukrzycy, stosowania insuliny, objawów depresyjnych, postrzeganej długu snu i procent dziennego spożycia kalorii podczas kolacji. Ta znacząca różnica w poziomach HbA1C między osobami pomijającymi śniadanie a osobami jedzącymi śniadanie u pacjentów z T2D podkreśla potencjalny wpływ pory posiłku na przebieg choroby.
Niedawno badacze udokumentowali, że w porównaniu z konwencjonalną dietą, wysokie spożycie kalorii w porze śniadania i zmniejszona ilość kolacji skutkowało znaczną redukcją HbA1c u osób z T2D.
Istnienie dziennych wahań tolerancji glukozy u osób zdrowych iu osób z cukrzycą typu 2 podejrzewano od dziesięcioleci, a doniesienia wskazywały, że tolerancja glukozy zmniejsza się stopniowo w ciągu dnia, a wrażliwość na insulinę osiąga najniższy poziom wieczorem. Zmniejszenie tolerancji glukozy w godzinach wieczornych wydaje się być wynikiem połączenia zmniejszonego zużycia glukozy, zmniejszonej wrażliwości na insulinę oraz niewłaściwie niskiego wydzielania i działania insuliny, co podkreśla znaczenie pory posiłków w metabolizmie glukozy.
Wiadomo, że odpowiedź insuliny na spożycie posiłku jest szybsza rano niż po południu, a szczególnie wczesne (30 lub 45 min) wydzielanie insuliny po doustnym spożyciu glukozy lub posiłku jest istotnie większe rano niż wieczorem. Możliwym wyjaśnieniem szybszego klirensu glukozy z krążenia rano jest to, że wczesna odpowiedź insuliny jest ważna dla szybkiego zmniejszenia wydzielania glukozy przez wątrobę po spożyciu posiłku.
Ostatnio wykazano, że zwiększonemu wczesnemu (30-minutowemu) wydzielaniu insuliny po porannym posiłku w porównaniu z popołudniowym towarzyszyła odpowiednio szybsza całkowita odpowiedź GLP-1 inkretyny i nienaruszony hormon GLP-1 rano, szczególnie w ciągu pierwszych 30 minut po spożyciu . Związek był spójny i potwierdza również przewidywania, że wyższe poziomy GLP-1 po porannym posiłku skutkowałyby większym wzmocnieniem funkcji komórek β.
Ten dzienny wzorzec zwiększonej odpowiedzi na insulinę i GLP-1 po porannym posiłku w porównaniu z wieczorem może być wyjaśnieniem korzystnego wpływu jedzenia śniadania ze zmniejszoną ilością kolacji w porównaniu z pomijaniem śniadania na kontrolę glikemii i HbA1c u pacjentów z T2D.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze porównają w losowej kolejności iw dwóch oddzielnych dniach: reakcje poposiłkowe glukozy, insuliny i GLP-1 po śniadaniu, obiedzie i kolacji z 2 izokalorycznymi planami posiłków lub dietami testowymi, które różnią się jedynie rozkładem czasu posiłków
- Wysokokaloryczne śniadanie, przeciętny obiad i zredukowana kolacja (BTdiet) oraz
- Wysokokaloryczna kolacja, podobny obiad i obniżone śniadanie (DTdiet)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Rekrutacyjny
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Numer telefonu: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Numer telefonu: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- HbA1C > 7%
- Czas trwania cukrzycy: od 0,5 do 10 lat
- Osoby w wieku ≥ 30 i ≤70 lat
- BMI: od 22 do 35 kg/m2
- Cukrzyca kontrolowana dietą. Dozwolone będzie tylko leczenie metforminą
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Normalna czynność tarczycy
- Akceptowalny stan zdrowia poza cukrzycą na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- Stabilny wzorzec aktywności fizycznej w okresie trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie
- Zwykle wstaje między 06:00 a 07:00 i kładzie się spać między 22:00 a 24:00.
- Brak pracy zmianowej w ciągu 5 lat studiów
- Nie przekraczali stref czasowych w ciągu 1 miesiąca od badania
- Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i dobrowolnie go podpisał
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej górnej granicy normy
- Ciąża lub laktacja
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną lub analogami GLP-1
- Osoby przyjmujące leki anoreksyjne w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego badanie
- Osoby w trakcie leczenia sterydami
- Osoby z zaburzeniami odżywiania
- Osoby po operacjach bariatrycznych będą wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokokaloryczne śniadanie (BTdiet)
Śniadanie wysokokaloryczne (dieta BT): osoba spożywa wysokokaloryczne śniadanie, przeciętny obiad i kolację o obniżonej kaloryczności (dieta BT)
|
Wysokokaloryczna dieta testowa śniadaniowa (BTdiet): w której większość ładunku energetycznego zostanie spożyta rano i przy zredukowanej kolacji
|
|
Aktywny komparator: Wysokokaloryczna kolacja (dieta DT)
Kolacja wysokokaloryczna (dieta DT): Pacjent spożywa wysokokaloryczną kolację, przeciętny obiad i śniadanie o obniżonej kaloryczności (dieta DT)
|
Wysokokaloryczna kolacja (DTdiet): przypomina plan pomijania śniadań, w którym większość ładunku energetycznego zostanie spożyta wieczorem przy minimalnej zawartości kalorii na śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe stężenie GLP-1 w osoczu po śniadaniu, obiedzie i kolacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po śniadaniu, lunchu i kolacji wyzwanie posiłków
|
Wszyscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji diet izokalorycznych, które będą różnić się rozkładem czasu posiłków.
Diety będą testowane w dwóch różnych okazjach podczas klątwy jednego dnia (dzień testowy), w których mierzone będą poposiłkowe poziomy GLP-1 w osoczu w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
|
W ciągu 3 godzin po śniadaniu, lunchu i kolacji wyzwanie posiłków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu po posiłku po śniadaniu, obiedzie i kolacji
Ramy czasowe: Poziom glukozy w osoczu po posiłku w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i kolacji
|
Wszyscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji diet izokalorycznych, które będą różnić się rozkładem czasu posiłków.
Diety będą testowane w dwóch różnych okazjach podczas klątwy jednego dnia (dzień testowy), w których mierzone będą poposiłkowe poziomy glukozy w osoczu w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
|
Poziom glukozy w osoczu po posiłku w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i kolacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny w osoczu po śniadaniu, obiedzie i kolacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin, po śniadaniu, obiedzie i kolacji test posiłku
|
Wszyscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji diet izokalorycznych, które będą różnić się rozkładem czasu posiłków.
Diety będą testowane w dwóch różnych okazjach podczas klątwy jednego dnia (dzień testowy), w którym mierzony będzie poziom insuliny w osoczu po posiłku w ciągu 3 godzin po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
|
W ciągu 3 godzin, po śniadaniu, obiedzie i kolacji test posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0145-13-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria