아데노바이러스 탄저병 벡터 후보 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 상승 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Emergent BioSolutions
복제 가능 아데노바이러스 혈청형 4 탄저병 벡터 후보 백신 - Ad4-PA(보호 항원) 및 Ad4-PA-GPI(글리코실포스파티딜이노시톨)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 양성 제어 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 양성(백신) 대조군과 비교하여 탄저병에 대한 2가지 백신 후보를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 사이트에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 증량 임상 시험.
이 연구는 양성 대조군인 AVA(Anthrax Vaccine Adsorbed)와 비교하여 탄저병에 대한 두 가지 아데노바이러스 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 시험에는 탄저병 벡터 백신 부문에 108명의 피험자가 등록하고 AVA 양성 대조군 피험자에 12명의 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 Ad4-PA(보호 항원) 및 Ad4-PA-GPI(10^9, 10^10, 10^11 vp/용량)의 3가지 경구 용량과 3가지 백신 투여 일정(1 및 15일, 1 및 29일, 1, 15 및 29일); 3개 일정 중 2개는 근육내(IM) AVA 부스터 면역화를 포함할 것이고, 1개 일정은 Ad4-PA 또는 Ad4-PA-GPI(글리코실포스파티딜이노시톨) 단독의 3회 백신 투여를 포함할 것이고, 1개 일정은 AVA 단독의 3회 백신 투여를 포함할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute for Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18~40세의 건강한 남녀,
- BMI 18~36kg/m2
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 백신 접종 전 모든 백신 접종일에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 필요한 경우 추가 임신 검사를 받아야 합니다.
- IM 백신 투여를 위해 삼각근 부위에 충분한 근육 조직이 있는 온전한 상완.
- 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 피험자는 각 연구 백신 투여 전 최소 72시간 동안 격렬한 운동을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 환자와 직접 접촉하거나 면역결핍 또는 HIV 양성이거나 임신 중이거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 18세 미만인 가족 접촉자(HHC)가 있는 의료 종사자입니다.
- 대상은 5세 이하의 아동과 직접 접촉하는 보육사 또는 부모입니다.
- 주제는 식품 산업에서 음식을 직접 준비합니다.
- 연구 기간 동안 최종 방문까지 임신 또는 모유 수유
- 1971년에서 1999년 사이 또는 Ad4 백신이 일상적으로 투여된 2012년 이후 군 복무
- 반추 동물, 수의학 또는 B. anthracis에 대한 기타 잠재적 노출과 접촉하는 산업에 고용
- 이전 Ad4 백신 접종 또는 실험용 Ad4 벡터 백신을 접종받은 경우
- 이전에 탄저병 백신을 접종받았습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 약독화 생백신의 경우 최종 연구 백신 접종 후 30일까지 그리고 첫 번째 연구 백신 접종 전 15일부터 최종 연구 백신 접종 후 15일까지 다른 승인된 또는 시험용 백신을 받았거나 받을 계획인 자 비활성화 백신용
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성
- 면역 결핍 또는 정신 질환을 포함한 불안정한 의학적 상태
- 급성 또는 만성 위장관 상태의 활동성 또는 과거력
- 기저 세포 암종을 제외한 암의 활동성 또는 과거력
- 골수 또는 고형 장기 이식 수혜자
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 전신 항바이러스제를 받았거나 받을 계획인 자
- 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 알레르기 또는 전신 항바이러스 약물의 사용을 방해하는 알려진 의학적 상태
- 다음을 포함하여 위의 산도를 감소시키기 위해 표시된 약물을 받았거나 받을 계획입니다.
- 양성자 펌프 억제제 또는 제산제 또는 히스타민 2 수용체 길항제
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 60일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 받을 계획
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 받을 계획
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 전신 면역억제 요법, 방사선 요법 또는 흡입 스테로이드를 받았거나 받을 계획
- 천식이 있거나 매일 천식 약물이 필요한 경우
- 연구 전 5년 이내에 전신 화학요법 사용
- 접종 전 3일 이내 체온 >38.1°C 또는 급성 질환
- 과도한 알코올 섭취, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 헌혈
- 연구 방문을 준수하지 않을 것으로 예상되거나 향후 8개월 동안 이사를 가거나 다른 HHC와 함께 살 계획입니다.
- 하루에 차/커피/코코아/콜라 또는 기타 카페인 음료를 1200mL 이상 마신다.
- 1차 조사자의 관점에서 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바
1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
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1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
다른 이름들:
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실험적: Ad4-PA-1
10^9, 10^10 및 10^11 vp에서 주어진 1일째 Ad4-PA + 15일째 경구 위약 + 29일째 AVA 부스트 |
1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
다른 이름들:
Ad4-PA는 Day에 10^9, 10^10 및 10^11에 제공되고, 이어서 Day 15에는 경구 위약이 제공되고 Day 29에는 AVA 부스트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ad4-PA-2
10^9, 10^10 및 10^11 vp에서 주어진 1일, 15일 및 29일 Ad4-PA |
Ad4-PA는 Day에 10^9, 10^10 및 10^11에 제공되고, 이어서 Day 15에는 경구 위약이 제공되고 Day 29에는 AVA 부스트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ad4-PA-3
10^9, 10^10 및 10^11 vp에서 주어진 Ad4 1일차 Ad4 PA-GPI + 15일차 AVA 부스트 + 29일차 위약 |
1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
다른 이름들:
Ad4-PA는 Day에 10^9, 10^10 및 10^11에 제공되고, 이어서 Day 15에는 경구 위약이 제공되고 Day 29에는 AVA 부스트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ad4-PA-GPI-1
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일차 Ad4 PA-GPI + 29일차 경구 위약 + 15일차 AVA 부스트 |
1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
다른 이름들:
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일차 Ad4 PA-GPI + 29일차 경구 위약 + 15일차 AVA 부스트
다른 이름들:
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실험적: Ad4 PA-GPI-2
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일차 Ad4 PA-GPI + 15일차 위약 + 29일차 AVA 부스트 |
1일, 15일 및 29일에 위약 대조군으로 탄저병 백신 흡착(0.5mL)
다른 이름들:
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일차 Ad4 PA-GPI + 29일차 경구 위약 + 15일차 AVA 부스트
다른 이름들:
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실험적: Ad4-PA-GPI -3
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일, 15일 및 29일의 Ad4-PA-GPI |
10^9, 10^10 및 10^11 바이러스 입자에서 제공됨 1일차 Ad4 PA-GPI + 29일차 경구 위약 + 15일차 AVA 부스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량 및 일정에 걸친 Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성.
기간: 1일차부터 211일차까지
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안전성은 기준선에서 211일까지 안전성 실험실, 부작용(AE) 및 백신 반응성 데이터를 살펴봄으로써 측정됩니다.
면역원성은 첫 번째 백신 접종 후 방문에서 85일까지(및 85일인 경우 211일) 피험자가 달성한 가장 높은 독소 중화 항체(TNA) 역가로 정의되는 PA 이식유전자에 대한 최고 혈청 항체 반응에 의해 측정됩니다. 긍정적이다).
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1일차부터 211일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ad4 PA GPI에 대한 Ad4-PA 제제의 항체 반응
기간: 1일부터 85일까지(85일이 양수인 경우 211일)
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항체 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 첫 번째 백신 접종 후 방문과 85일 사이에 피험자가 달성한 가장 높은 ELISA 역가로 정의된 피크 PA-ELISA 역가를 통해 테스트됩니다.
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1일부터 85일까지(85일이 양수인 경우 211일)
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예상되는 AVA PEP 요법에 대한 Ad4-PA 및 Ad4-PA-GPI 백신 접종 요법의 항체 반응.
기간: 1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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항체 반응은 ELISA 및 첫 번째 백신 접종 후 방문과 85일 사이에 피험자가 달성한 가장 높은 ELISA 역가로 정의된 피크 PA-ELISA 역가를 통해 테스트됩니다.
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1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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3가지 상이한 투여량의 Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI에 의해 유도된 항체 반응.
기간: 1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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항체 반응은 ELISA를 통해 테스트될 것이며 첫 번째 백신 접종 후 방문과 85일 사이에 피험자가 달성한 가장 높은 ELISA 역가로 정의된 피크 PA-ELISA 역가와 역가는 Ad4 PA의 3가지 다른 투여량에 걸쳐 비교될 것입니다. 및 Ad4 PA GPI(10^9, 10^10, 10^11).
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1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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3가지 다른 백신 접종 일정에서 Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI에 의해 유도된 TNA 및 항체 반응.
기간: 1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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항체 반응은 ELISA 및 첫 번째 백신 접종 후 방문과 85일 사이에 피험자가 달성한 가장 높은 ELISA 역가로 정의된 피크 PA-ELISA 역가를 통해 테스트되고 3가지 백신 일정 사이에서 비교됩니다.
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1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI에 의해 유도된 TNA 및 PA-ELISA 반응에 대한 기존 Ad4 면역.
기간: 1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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ELISA를 통해 항체 반응을 테스트하고 TNA 및 PA-ELISA에 대한 기존 Ad4 혈청형(양성/음성)의 영향을 평가합니다.
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1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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3가지 다른 투여 일정에서 Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI의 3가지 용량에 의해 유도된 TNA 및 PA-ELISA 항체 반응의 동역학을 평가합니다.
기간: 1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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ELISA에 의해 측정된 각 백신 접종 후 방문 시 TNA 및 PA-ELISA 역가는 각 용량 그룹(10^9, 10^10 및 10^11 vp) 및 투여 일정에 걸쳐 비교됩니다.
추가로, 사전 부스트 TNA 역가의 최고점까지의 시간 및 사전 부스트 PA-ELISA 역가의 최고점까지의 시간을 각 투여군 및 투여 일정에 걸쳐 비교할 것입니다.
각각의 백신 접종 후 방문 및 85일까지의 누적 TNA 및 PA-ELISA 혈청전환
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1~85일(85일이 양수인 경우 211일)
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Ad4 PA 및 Ad4 PA GPI 백신의 생체 내 복제/배설
기간: 1일부터 211일까지
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생체내 복제/배설 기간은 ELISA 시험을 통해 측정된 Ad4 MN 혈청전환 및 역가에 의해 측정될 것이다.
Ad4 미세 중화(MN) 혈청전환 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정되고 1일차부터 211일차까지 임의의 시점에서 배양에 의해 확인된 백신 배출의 검출로 정의되는 백신 복용
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1일부터 211일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ad4-PA 및 Ad4-PA-GPI에 의해 유도된 전신 PA 특이적 세포 면역 반응
기간: 1일부터 43일까지
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Ad4-PA 및 Ad4-PA-GPI에 의해 유도된 전신 PA 특이적 세포 면역 반응은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 세포 기반 분석을 통해 측정될 것입니다.
테스트는 1일, 15일, 29일, 43일에 실시됩니다.
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1일부터 43일까지
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Ad4-PA 및 Ad4 PA-GPI에 의해 유도된 점막 PA-ELISA 항체 반응
기간: 1일부터 29일까지
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점막 샘플의 PA 항체 역가는 1일과 29일에 얻어지고 역가는 2개의 백신 후보 사이에서 비교될 것입니다.
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1일부터 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Gurwith, MD, Emergent BioSolutions
- 연구 책임자: Jakub Simon, MD, Emergent BioSolutions
- 수석 연구원: Mo Elsafy, MD, MSc, National Institutes of Health (NIH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-PA-100-001
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아바에 대한 임상 시험
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Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AG완전한
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human Services완전한
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department of Health and...완전한