Fáze 1 studie vzestupné dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátních vakcín adenovirového antraxu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas.
• zdraví muži nebo ženy ve věku 18-40 let,
• BMI mezi 18 až 36 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před očkováním ve všechny dny očkování; musí být také ochotny používat po dobu trvání studie odpovídající antikoncepci a v případě potřeby podstoupit další těhotenské testy.
• Neporušená horní část paže s dostatkem svalové tkáně v oblasti deltového svalu pro IM aplikaci vakcíny.
• Předmět musí být dostupný po celou dobu studia
• Subjekt se musí vyvarovat namáhavého cvičení po dobu alespoň 72 hodin před každým podáním studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je zdravotnický pracovník, který je v přímém kontaktu s pacienty nebo v kontaktu v domácnosti (HHC), který je imunodeficientní nebo HIV pozitivní, těhotný, má nestabilní zdravotní stav nebo je mladší 18 let.
• Subjektem je pracovník péče o děti nebo rodič, který má přímý kontakt s dětmi do 5 let.
• Subjekt přímo připravuje pokrmy v potravinářském průmyslu.
• Těhotné nebo kojící po celou dobu trvání studie až do poslední návštěvy
• Vojenská služba v letech 1971 až 1999 nebo po roce 2012, kdy byla/je běžně podávána vakcína Ad4
• Zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou potenciální expozicí B. anthracis
• Obdržel předchozí Ad4 vakcinaci nebo experimentální Ad4 vektorové vakcíny
• Dostal předchozí vakcínu proti antraxu
• Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné schválené nebo hodnocené vakcíny od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii pro živé oslabené vakcíny a od 15 dnů před první vakcinací ve studii do 15 dnů po vakcinaci v závěrečné studii pro inaktivované vakcíny
• HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní
• Imunodeficientní nebo má nestabilní zdravotní stav včetně psychiatrických stavů
• Akutní nebo chronické gastrointestinální stavy v aktivní nebo minulé anamnéze
• Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze kromě bazaliomu
• Příjemce transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu
• Dostal nebo plánuje dostávat systémovou antivirovou léčbu během 30 dnů před první vakcinací ve studii
• Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
• Známá alergie na nebo známý zdravotní stav, který vylučuje použití jakýchkoli systémových antivirových léků
• Obdržel nebo plánuje přijímat léky indikované ke snížení kyselosti žaludku, včetně:
• Inhibitory protonové pumpy nebo antacida nebo antagonisté histaminových 2-receptorů
• Dostal nebo plánuje dostat imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 60 dnů před první vakcinací ve studii
• Obdrželi nebo plánují dostávat další zkoumaná léčiva během 30 dnů před první vakcinací ve studii
• Dostal nebo plánuje podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii nebo inhalační steroidy během 30 dnů před první vakcinací ve studii
• Astmatik nebo denně vyžaduje astmatické léky
• Použití systémové chemoterapie během 5 let před studií
• Tělesná teplota >38,1°C nebo akutní onemocnění během 3 dnů před očkováním
• Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo významného psychiatrického onemocnění
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Darování krve do 2 měsíců před prvním očkováním ve studii
• Očekává se, že nebude v souladu se studijními návštěvami nebo plány na odstěhování nebo život s různými HHC během příštích 8 měsíců
• Vypije více než 1200 ml čaje/kávy/kakaa/koly nebo jiného kofeinového nápoje denně.
• Jakýkoli stav nebo zjištění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily plné účasti ve studii