알코올 의존에 대한 고용량 Baclofen의 효능 및 안전성

알코올 의존(AD)은 건강에 중대한 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. AD 치료는 상담 방법과 약물을 모두 포함하도록 발전하고 있습니다. AD에서 효능을 나타내는 여러 약물이 발견되었습니다. 날트렉손, 아캄프로세이트. 그러나 기존 약물의 전반적인 효과는 완만하여 새로운 약물 요법의 개발이 분명히 필요합니다. 감마-아미노부티르산(GABA)-B 수용체 작용제인 바클로펜은 전임상 데이터와 초기 임상 시험을 기반으로 알츠하이머병에 대한 잠재적인 신약으로 주목받고 있습니다. Baclofen은 AD의 흔하지 않은 결과인 간경변증 환자에게도 우수한 안전성 프로파일을 가진 FDA 승인 약물입니다. 바클로펜의 효능과 더 높은 용량의 바클로펜이 이전에 테스트한 30mg/일보다 안전하고 더 효과적인지에 대한 질문이 제기되었습니다. 의존성의 중증도가 바클로펜 반응과 긍정적으로 연관되어 있다는 새로운 증거가 있습니다. 현재 제안의 주요 목표는 음료수/음주일로 평가된 의존성의 중증도를 위약 대조군과 비교하여 30mg/d 및 90mg/d의 바클로펜의 효능 및 안전성을 테스트하는 것입니다. 1차 2차 목표는 바클로펜의 항불안 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 AD가 있는 120명의 남녀를 무작위 위약 대조 시험에 등록하여 더 심각한 AD(남성의 경우 ≥14잔/음주, 여성의 경우 ≥10잔/음주)가 있는 최소 60명의 개인을 포함하도록 제안합니다. 이 변수에 대해 균형 잡힌 바클로펜 또는 위약에. Baclofen은 3일에 걸쳐 10mg t.i.d로, 12일에 걸쳐 30mg t.i.d로 적정하고 12주 동안 해당 수준을 유지한 다음 총 16주 연구 시간 동안 하향 적정합니다. 음주 목표를 향한 진전을 장려하고 유지 및 준수를 강화하기 위해 의료 관리가 제공됩니다. 음주 패턴, 불안 수준, 수면 패턴, 알코올 갈망, 감마-글루타밀 전이 효소(GGT) 및 탄수화물 결핍 전이(CDT)를 평가합니다. R & S-바클로펜의 최저 혈중 농도는 4주차에 모든 개인에서 평가됩니다.

요약하면, 본 제안은 혁신적이며 AD 환자의 효능 및 안전성에 대해 표준 및 고용량 바클로펜을 테스트하고 비교할 것이기 때문에 임상적으로 중요합니다. 이 제안은 1차 가설을 테스트하기에 적합하며 음주/음주가 바클로펜 반응을 예측하는지 여부를 평가할 수 있는 좋은 능력을 제공합니다. 바클로펜의 항불안 효과를 조사하기 위한 적절한 힘도 존재합니다. 표준 및 고용량 바클로펜의 효과 확인, 바클로펜 반응에 대한 과음의 예측 가치 및 바클로펜의 항불안 효과는 바클로펜이 알코올 의존 환자의 임상 관리에 진정한 가치가 있는지 여부를 결정하는 중요한 목표입니다.