건강한 남성에서 N. Gonorrhoeae로 실험적 요도 감염을 예방하는 F598의 효능을 평가하기 위한 시험
IGHID 11705 건강한 남성 피험자에서 Neisseria Gonorrhoeae로 실험적 요도 감염을 예방하는 F598의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 8단계로 구성됩니다.
- 스크리닝(방문 1 및 2)
- F598 투여(방문 3)
- 접종(방문 4)
- 관찰(필요에 따라 5~8회 방문)
- 확실한 항생제 치료(방문 9)
- 치료 테스트(방문 10)
- 확증적 상호작용(방문 11)
- 최종 약동학(PK)/약력학(PD)/항약물 항체 결정(방문 12)
표준화를 위해 연구 1일은 접종일로 간주됩니다.
스크리닝 단계에서 예비 피험자는 정보에 입각한 동의를 받고 적격성 기준과의 호환성을 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 등록됩니다. 등록 후 피험자는 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 T. vaginalis에 대한 반복적인 소변 선별 검사를 받아야 합니다(-17일에서 -4일).
2차 소변 선별 검사가 음성이면 피험자는 F598 투여 단계에 들어갑니다. 피험자는 연구 장소로 돌아가서 4개의 공개 라벨 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 대조군(치료 없음) 또는 3가지 용량 중 하나로 F598을 사용한 치료. F598 투여 또는 대조군에 배정된 후, 대상체는 2주 이내에 N. gonorrhoeae 접종을 위해 연구 장소로 돌아와야 합니다. 따라서, F598은 -12일 내지 -2일 중 어느 하나에 투여될 것이다.
접종 단계 동안 피험자는 연구 장소로 돌아가 요도 전방에 N. gonorrhoeae 접종을 받습니다. C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 T. vaginalis에 대한 세 번째 및 최종 소변 스크리닝은 접종 직전에 수행됩니다.
일단 피험자가 N. gonorrhoeae를 접종하면 관찰 단계에 들어가 신체 검사(특히, 요도 분비물의 증거를 위해)를 위해 최대 5일 동안 매일 연구 장소로 돌아와 다음의 증거를 위해 소변 샘플을 채취합니다. 감염(NAAT 및 배양) 및 F598 PK/PD 및 안전 실험실용 혈액.
다음 네 가지 기준 중 하나가 충족되면 관찰 단계가 종료되고 최종 항생제 요법이 시행됩니다.
- 피험자가 항생제 치료를 요청함
- 환자는 증상(분비물, 요도 불쾌감)에 의해 발견됩니다.
- 피험자가 연구 6일차에 도달했습니다.
따라서 상황에 따라 최종 항생제 요법은 2일에서 6일 사이에 투여할 수 있습니다.
치료 반응을 확인하기 위해 최종 항생제 요법을 실시한 후 3-5일 후에 연구 현장에서 후속 방문을 실시할 것입니다. 따라서 피험자가 항생제를 투여받은 시기에 따라 이 방문은 5일에서 11일 사이에 발생할 수 있습니다. 신체 검사를 실시하고 소변 감염 증거(NAAT)와 F598 PK/PD에 대한 혈액을 채취합니다.
피험자의 반응을 확인하고 피험자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변하기 위해 후속 방문 후 7-10일에 연구 현장에서 피험자와의 확증적 상호작용이 발생할 것입니다. 따라서 피험자가 후속 방문을 한 시점에 따라 확인 방문은 12일에서 21일 사이에 발생할 수 있습니다. F598 PK/PD, 항-F598 항체 및 안전성 검사를 위한 혈액을 확보합니다.
최종 방문은 PK/PD 및 항-F598 항체에 대한 혈청을 얻기 위해 접종 후 약 8주(52-60일)에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 35세 이하의 건강한 남성
- 거리 주소와 전화번호(유선 및/또는 휴대전화 번호)를 제공하여 쉽게 찾을 수 있고 찾을 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 치료 후 일주일 동안 모든 연구 방문 및 후속 방문에 참석할 수 있고 의향이 있는 자
- 접종 후 6일 동안 자위 행위를 삼갈 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 모든 성행위를 삼갈 의향이 있는 자
- 신체검사상 임상적으로 유의한 이상이 없을 것
- 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 클라미디아, 임질 및 트리코모나스에 대한 소변 음성
- 매독, B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV)을 포함한 성병(STI) 병력 없음
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 및 HCV 혈청학
- 음성 HBV 코어 및 표면 항체 또는 예방접종과 일치하는 결과(음성 HBV 코어 항체/양성 HBV 표면 항체)
- 출혈 체질의 병력 없음
- 발작 병력 없음(시프로플록사신 발작 보고로 인해)
- 5년 이상 전의 피부 기저 세포 암종을 제외하고 암의 병력 없음
- 약물 남용 이력 없음
- 약물로 조절되는 우울증을 제외하고 정신과적 장애의 병력 없음
- 비뇨기과 수술의 병력 없음
제외 기준:
- 연구 조사자의 직접적인 감독하에 있는 학생 또는 직원
- 보체 결핍, 항체 결핍, 만성 육아종증 또는 HIV 감염을 포함한 모든 알려진 면역결핍
- 겸상 적혈구 질환
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 장애
- 불안정한 우울증(동일한 약물(및 용량)을 3개월 미만으로 받거나 이전 3개월 동안 대상이 없는 사건으로 정의됨) 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 우울증
- 심장 잡음 또는 심장 질환
- 요로의 해부학적 이상
- 지난 30일 동안의 모든 항생제 치료 또는 지난 60일 동안의 아지스로마이신
- 지난 1년 이내의 화학 요법
- 국소 적용을 제외한 현재 스테로이드 사용
- 페니실린, 세팔로스포린, 시프로플록사신 또는 리도카인에 대한 알레르기
cefixime, ceftriaxone 또는 ciprofloxacin으로 금기이며 이 연구에서 주어진 단일 용량을 보류할 수 없는 약물 치료.
세픽심 또는 세프트리악손과 함께 허용되지 않는 약물은 다음과 같습니다.
- 와파린
- 프로베네시드
- 아스피린
- 푸로세마이드와 같은 이뇨제
- 아미노글리코사이드계 항생제
- 클로람페니콜
시프로플록사신과 함께 허용되지 않는 약물은 다음과 같습니다.
- 티자니딘
- 테오필린
- 와파린
- 글리부라이드
- 사이클로스포린
- 프로베네시드
- 페니토인
- 메토트렉세이트
- 마그네슘, 칼슘, 알루미늄, 철 또는 아연이 함유된 제산제, 종합 비타민 및 기타 식이 보조제
- 카페인 함유 약물
- 슈크랄페이트 또는 디다노신 츄어블 또는 완충제
- 주요 장기 기능 장애
- 연구의 완전한 순응을 방해하는 모든 중요한 기존 상태
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 감염 또는 심각한 근본적인 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군 피험자는 주입 또는 위약을 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: F598의 1 mg/kg 단일 주입
|
F598의 1 mg/kg 단일 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: F598의 3 mg/kg 단일 주입
|
F598의 3 mg/kg 단일 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: F598의 10 mg/kg 단일 주입
|
F598의 10 mg/kg 단일 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N. gonorrhoeae로 실험적 요도 감염을 예방하는 F598의 효능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
N. gonorrhoeae 접종 후, 각 치료군에서 감염된 피험자의 비율을 기준으로 효능을 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N. gonorrhoeae 감염으로 인한 요도염 증상에 대한 F598의 영향 평가
기간: 최대 6주
|
표적 신체 검사에서 측정된 요도염 징후 또는 피험자가 보고한 증상
|
최대 6주
|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 면역원성]
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
F598 투여 후 치료 관련 부작용, 주입 관련 반응 및 항약물 항체 모니터링
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
Tmax: 최대 혈청 농도에 도달하는 시간
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
T 1/2: 제거 반감기
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
AUC: 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
CL: 혈장으로부터 F598의 전체 신체 청소율
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
혈중 F598 농도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 약동학적 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
V: 정상 상태에서 F598 분포의 부피
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
약력학: PD 매개변수와 감염률 간의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
F598 투여 후 혈청 살균 활성에 대한 혈액 샘플
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
|
약력학: PD 매개변수와 감염률 간의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
F598 투여 후 보체 고정을 위한 혈액 샘플
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-GC-201-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나이세리아 임균에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)모병
-
University of Oxford완전한
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.완전한
-
Pfizer완전한Neisseria Meningitidis(세균성 수막염) | 침습성 폐렴구균성 질병(IPD)독일
-
GlaxoSmithKline완전한수막염균 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | Neisseria Meningitidis-Haemophilus 인플루엔자 B형 백신폴란드, 영국
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | Hib 질병 | Neisseria Meningitidis 혈청군 A & C 질병필리핀 제도
-
University Hospital, Montpellier알려지지 않은연쇄상 구균 화농성 감염 | 연쇄상 구균 폐렴 | Neisseria Meningitides 수막염프랑스
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | 전세포 백일해 | 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis 백신태국
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | 전세포 백일해 | 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis 백신태국, 필리핀 제도
F598의 1 mg/kg 단일 주입에 대한 임상 시험
-
Poitiers University Hospital완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한흑색종프랑스, 캐나다, 미국, 독일, 호주, 러시아 연방, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 덴마크, 이스라엘, 영국
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한