Hyaluronidase 피하 투여가 건선 판에 미치는 영향
Hyaluronidase 피하 투여가 건선 판에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구 참여는 약 1개월 동안 UCSD 피부과 클리닉을 총 5회 방문하는 것으로 구성됩니다. 첫 번째 방문에서 이 시험에서 연구할 직경 2cm에서 5cm 사이의 두 개의 건선 플라크는 맹검 및 비맹검 연구자뿐만 아니라 환자에 의해 동의될 것입니다. 팔꿈치는 건선 플라크의 일반적인 위치이기 때문에 팔꿈치의 플라크가 선호되며 대부분의 사람들에서 팔꿈치의 피부는 자연적으로 과색소침착되기 때문에 팔꿈치의 흉터는 일반적으로 피부의 다른 부분의 흉터보다 더 수용 가능합니다. . 연구의 나머지 기간 동안, 건선 플라크의 모든 등급화 및 측정은 어떤 플라크가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 맹검 조사자에 의해 완료될 것입니다. 맹검되지 않은 조사자는 디지털 사진, 플라크 주입 및 생검 완료를 포함하여 연구 방문의 다른 모든 부분을 완료합니다. 피험자는 또한 어떤 플라크에 어떤 치료가 주입되고 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
처음 4번 방문하는 동안 플라크에 1mL의 Hylenex® 또는 1mL의 멸균(약제 등급) 생리 식염수(NS)를 주입합니다. Hylenex® 1mL에는 재조합 히알루로니다아제 150단위가 포함되어 있습니다. 이것은 FDA의 승인을 받은 약물의 표준 용량이므로 이 용량은 성인에게 사용하기에 안전한 것으로 간주됩니다. 직경 2~5cm의 건선 플라크 중앙에 피하 주사하는 경우 이 1mL 용량은 플라크 아래 전체 영역에 걸쳐 확산될 수 있어야 합니다. Hylenex®의 정확한 약동학은 정맥 주사 후 빠르게 불활성화되기 때문에 연구하기 어렵습니다. 그러나 Hylenex® 패키지 삽입물에 따르면 Hylenex® 피하 주사에 대한 반응으로 발생하는 진피 장벽 파괴는 주사 후 24시간 동안 지속되지만 이 장벽은 48시간 후에 완전히 회복됩니다. 표피에 있는 피부 수지상 세포는 Hylenex®를 주사한 후 림프 또는 혈관 채널을 통해 표피에서 멀리 이동하는 것으로 생각됩니다. 이 프로세스는 몇 시간이 걸립니다. 피부 수지상 세포는 몇 주마다 교체되는 것으로 생각되기 때문에 새로운 수지상 세포는 환자가 다음 번 Hylenex® 주사를 받기 전에 표피를 채우지 않아야 합니다. 수지상 세포 활성화는 건선을 유발하는 것으로 생각되는 염증성 캐스케이드를 개시하기 때문에, 수지상 세포가 표피에 숨어 있는 것을 방지하는 것은 본질적으로 건선을 유발하는 염증성 캐스케이드를 방지해야 합니다. 따라서 환자가 Hylenex® 주사를 받는 한 달 동안 건선을 유발하는 염증 캐스케이드가 잠재적으로 꺼져 영향을 받은 플라크가 추가 건선의 전파 없이 치유될 수 있습니다. 이것이 사실이라면, 방문 5에서 생검의 최종 세트 완료 시 Hylenex® 처리 대 NS 처리 플라크에 형태학적 및 조직학적으로 차이가 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받았고, 스크리닝 시점에 직경 2cm에서 5cm 사이인 신체의 서로 다른 부분에 최소 2개의 건선 판이 있음
- 18~65세
- 여성 파트너가 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 여성 대상인 경우 시험 과정 전반에 걸쳐 피임을 위한 차단 방법을 사용하는 데 동의한 남성 대상
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 영어에 능통하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 피험자
- 피험자는 Netherton 증후군 또는 결함이 있는 표피 장벽을 초래하는 다른 유전병을 가지고 있습니다.
- 기준선 방문 후 7일 이내에 건선 치료를 위한 국소 약물(처방 또는 비처방)을 신체에 적용한 피험자
- 베이스라인 방문 28일 이내에 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 이뮤란, 경구용 레티노이드, 화학요법제, 항염증 생물제제(예: 알레파셉트, 에타너셉트 등) 또는 경구용 칼시뉴린 억제제를 복용한 피험자
- 건선의 현저한 악화 없이 지정된 기간(국소 약물의 경우 최소 7일, 경구 또는 주사 약물의 경우 최소 28일) 동안 현재 건선 약물을 유지할 수 없는 피험자
- 면역저하자(예: 림프종, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 참가자의 병력에 의해 결정된 악성 질환(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 대상.
- 기준선 방문 28일 이내에 광선 요법(예: 자외선 B[UVB], 소랄렌 + 자외선 A[PUVA])을 받는 피험자
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 정신 질환의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 조사자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 스크리닝 시 유의미한 동시 의학적 상태(들)가 있는 피험자(예: 동시 발생하는 심각한 알레르기 질환, 악성 종양과 관련된 상태 및 면역억제와 관련된 상태)
- 기준선 방문 후 28일 이내에 전신 항생제를 사용한 적이 있는 피험자
- 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균성 피부 감염이 있는 피험자(손발톱 진균류 제외)
- 현재 리튬을 받고 있거나 지난 4주 이내에 리튬을 받은 피험자.
- 연구 약물 시험에 지속적으로 참여
- 투약이 필요한 당뇨병 환자
- 박리성 홍피증을 동반한 건선의 존재 또는 내장 건선, 원발성 손발바닥 건선 또는 농포성 건선의 존재
- 히알루로니다아제 또는 히알루로니다아제 제형의 다른 성분에 대한 과민성 및 리도카인에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 푸로세마이드, 벤조디아제핀, 페니토인, 살리실산염, 코르티손, 항히스타민제 또는 에스트로겐을 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이넥스
이 팔의 건선 플라크에 4주 동안 매주 Hylenex를 주사합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
이 팔의 건선 플라크는 4주 동안 매주 멸균 생리 식염수를 피하 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 심각도 지수
기간: 4 주
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관심 있는 건선 판의 건선 면적 중증도 지수(PASI)를 측정하고 기준선 값과 비교할 것입니다.
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 영역
기간: 4 주
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눈금자/측정 테이프를 사용하여 피험자의 관심 있는 건선 플라크 영역을 측정합니다.
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4 주
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플라크 영역
기간: 이주
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눈금자/측정 테이프를 사용하여 피험자의 관심 있는 건선 플라크 영역을 측정합니다.
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이주
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플라크 영역
기간: 3 주
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눈금자/측정 테이프를 사용하여 피험자의 관심 있는 건선 플라크 영역을 측정합니다.
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3 주
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플라크 영역
기간: 1주
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눈금자/측정 테이프를 사용하여 피험자의 관심 있는 건선 플라크 영역을 측정합니다.
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1주
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 3 주
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관심 있는 건선 플라크의 PGA(Physician Global Assessment)를 측정하고 0-5 척도로 기준선 값과 비교할 것이며, 여기서 0은 홍반, 경결 또는 인설의 증거가 없고 5는 이러한 증상의 심각한 증거입니다.
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3 주
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 이주
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관심 있는 건선 플라크의 PGA(Physician Global Assessment)를 측정하고 0-5 척도로 기준선 값과 비교할 것이며, 여기서 0은 홍반, 경결 또는 인설의 증거가 없고 5는 이러한 증상의 심각한 증거입니다.
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이주
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 일주
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관심 있는 건선 플라크의 PGA(Physician Global Assessment)를 측정하고 0-5 척도로 기준선 값과 비교할 것이며, 여기서 0은 홍반, 경결 또는 인설의 증거가 없고 5는 이러한 증상의 심각한 증거입니다.
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일주
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건선 판의 조직학적 외관 변화
기간: 기준선 및 4주
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연구 종료 시점(4주)에 각 관심 플라크에서 채취한 피부 생검의 조직학적 모양을 기준선에서 채취한 생검과 비교할 것입니다.
관찰해야 할 가장 중요한 특징은 서로 다른 생검 표본에서 수지상 세포의 수입니다.
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기준선 및 4주
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종양 괴사 인자 알파(TNFα) 발현의 변화
기간: 4 주
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RT-PCR 기술은 모든 피부 생검에서 염증성 사이토카인 TNFα의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.
4주째 피부 생검에서 이 사이토카인의 발현 수준을 기준선에서의 발현 수준과 비교할 것이다.
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4 주
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인터페론 알파(IFNα) 발현의 변화
기간: 4 주
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RT-PCR 기술은 모든 피부 생검에서 염증성 사이토카인 IFNα의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.
4주째 피부 생검에서 이 사이토카인의 발현 수준을 기준선에서의 발현 수준과 비교할 것이다.
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4 주
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Toll-like Receptor 7(TLR-7) 발현의 변화
기간: 4 주
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RT-PCR 기술은 모든 피부 생검에서 TLR-7의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.
4주째 피부 생검에서 이 수용체의 발현 수준을 기준선에서의 발현 수준과 비교할 것이다.
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4 주
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Toll-like Receptor 8(TLR-8) 발현의 변화
기간: 4 주
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RT-PCR 기술은 모든 피부 생검에서 TLR-8의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.
4주째 피부 생검에서 이 수용체의 발현 수준을 기준선에서의 발현 수준과 비교할 것이다.
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4 주
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Toll-like Receptor 9(TLR-9) 발현의 변화
기간: 4 주
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RT-PCR 기술은 모든 피부 생검에서 TLR-9의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.
4주째 피부 생검에서 이 수용체의 발현 수준을 기준선에서의 발현 수준과 비교할 것이다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일주
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연구 과정 동안 피험자가 갖는 모든 부작용은 방문할 때마다 기록됩니다.
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일주
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부작용
기간: 이주
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연구 과정 동안 피험자가 갖는 모든 부작용은 방문할 때마다 기록됩니다.
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이주
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부작용
기간: 3 주
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연구 과정 동안 피험자가 갖는 모든 부작용은 방문할 때마다 기록됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하이넥스에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨
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Halozyme Therapeutics완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics완전한