레고라페닙의 약동학에 대한 네오마이신의 영향
2015년 8월 12일 업데이트: Bayer
건강한 남성 피험자에서 레고라페닙의 약동학에 대한 네오마이신의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 2주기 순차 치료 연구
건강한 남성 피험자에서 레고라페닙의 약동학(PK)에 대한 네오마이신의 효과를 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 선별검사/방문 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 체질량 지수(BMI): 18 이상 30 kg/m² 이하
- 1차 선별검사/방문 전 대상자의 건강보험 가입여부 확인
- 이 연구에 등록된 피험자는 연구 과정 전, 연구 과정 중 및 레고라페닙의 마지막 투여 후 3개월 후에 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다. 적절한 피임에는 콘돔 사용 또는 정관 절제술이 포함됩니다. 또한, 피험자의 파트너에 대한 적절한 산아제한 조치가 필요합니다. 예를 들어 임플란트 또는 복합 경구 피임약을 사용한 호르몬 피임, 특정 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있습니다.
제외:
- 레고라페닙 및/또는 네오마이신에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
- 1일 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병, 기간 1.
- 약초 보조제 및 고용량 비타민을 포함하여 스크리닝 시 약물의 정기적인 사용
- 흡연; 그러나 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 전에 흡연을 중단한 이전 흡연자는 포함될 수 있습니다.
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 소견
- 전체 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(항-HIV 1+2)에 대한 양성 결과.
- 양성 소변 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
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단일 경구 용량(s.d.) 레고라페닙 160mg(40mg 정제 4개)을 2회(기간 1일 1일 및 기간 2일 1일) 최소 14일의 휴약 기간으로 구분
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실험적: 네오마이신
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기간 2의 1일째 레고라페닙 섭취 4일 전에 시작하여 기간 2의 5일 동안 네오마이신(경구) 1g 1회(1일 3회) 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙에 대한 AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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레고라페닙의 Cmax(최대 약물 농도)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙에 대한 AUC(0-24)(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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레고라페닙에 대한 AUC(0-tlast)(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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BAY75-7495(M-2) 및 BAY81-8752(M-5)에 대한 AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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M-2 및 M-5에 대한 Cmax(최대 약물 농도)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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레고라페닙, M-2 및 M-5에 대한 tmax(단일 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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레고라페닙, M-2 및 M-5에 대한 tlast(정량화 하한을 초과하는 마지막 농도 시간)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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레고라페닙, M-2 및 M-5에 대한 t1/2(말단 기울기와 관련된 반감기)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간
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대사산물 BAY86-6651(M-7) 및 BAY86-6652(M-8)에 대한 AE,ur(0-72)(투여 후 수집 간격 0-72시간 동안 소변을 통해 배설된 약물의 양)
기간: 투여 후 0-72시간
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투여 후 0-72시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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