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Effetto della neomicina sulla farmacocinetica di Regorafenib

12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di trattamento sequenziale a due periodi, monocentrico, in aperto, non randomizzato, per valutare l'effetto della neomicina sulla farmacocinetica di Regorafenib in soggetti maschi sani

Studiare l'effetto della neomicina sulla farmacocinetica (PK) di regorafenib in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore a 30 kg/m²
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening
  • I soggetti arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera prima, durante il corso dello studio e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di regorafenib. Una contraccezione adeguata include l'uso di preservativi o una vasectomia. Inoltre, sono richieste adeguate misure di controllo delle nascite per il partner del soggetto, come contraccezione ormonale con impianti o contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, legatura bilaterale delle tube o isterectomia.

Esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a regorafenib e/o neomicina
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio
  • Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1, Periodo 1.
  • Uso regolare di medicinali al momento dello screening, inclusi integratori a base di erbe e vitamine ad alto dosaggio
  • Fumare; tuttavia, possono essere inclusi gli ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Reperti clinicamente rilevanti nell'esame fisico completo
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2) allo screening.
  • Screening antidroga nelle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
singola dose orale (s.d.) 160 mg (quattro compresse da 40 mg) di regorafenib in due occasioni (Giorno 1, Periodo 1 e Giorno 1, Periodo 2) separate da un periodo di washout di almeno 14 giorni
Sperimentale: Neomicina
Droga: Neomicina
Regime di 1 g tid (tre volte al giorno) di Neomicina (orale) per cinque giorni nel Periodo 2 a partire da 4 giorni prima dell'assunzione di regorafenib il giorno 1 nel Periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) per regorafenib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Cmax (concentrazione massima del farmaco) per regorafenib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24) (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) per regorafenib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
AUC(0-tlast) (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) per regorafenib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) per BAY75-7495 (M-2) e BAY81-8752 (M-5)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Cmax (concentrazione massima del farmaco) per M-2 e M-5
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola dose) per regorafenib, M-2 e M-5
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
tlast (tempo dell'ultima concentrazione al di sopra del limite inferiore di quantificazione) per regorafenib, M-2 e M-5
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
t1/2 (emivita associata alla pendenza terminale) per regorafenib, M-2 e M-5
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore post-dose
AE,ur(0-72) (quantità di farmaco escreta attraverso l'urina durante l'intervallo di raccolta 0-72 ore dopo la somministrazione) per i metaboliti BAY86-6651 (M-7) e BAY86-6652 (M-8)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
0-72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16675
  • 2013-001721-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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