Efeito da Neomicina na Farmacocinética do Regorafenibe
12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo de centro único, aberto, não randomizado, de tratamento sequencial de dois períodos para avaliar o efeito da neomicina na farmacocinética do regorafenibe em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Investigar o efeito da neomicina na farmacocinética (PK) do regorafenibe em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame/consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo de 30 kg/m²
- Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes do primeiro exame/consulta de triagem
- Os indivíduos inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas antes, durante o estudo e 3 meses após a última administração de regorafenibe. Uma contracepção adequada inclui o uso de preservativos ou vasectomia. Além disso, são necessárias medidas adequadas de controle de natalidade para o parceiro do sujeito, como contracepção hormonal com implantes ou contraceptivos orais combinados, certos dispositivos intrauterinos, laqueadura bilateral de trompas ou histerectomia.
Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao regorafenibe e/ou neomicina
- Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo
- Doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes do Dia 1, Período 1.
- Uso regular de medicamentos no momento da triagem, incluindo suplementos de ervas e vitaminas em altas doses
- Fumar; no entanto, ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo podem ser incluídos
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
- Achados clinicamente relevantes no exame físico completo
- Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1+2) na triagem.
- Triagem positiva para drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenibe
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dose oral única (s.d.) 160 mg (quatro comprimidos de 40 mg) de regorafenibe em duas ocasiões (Dia 1, Período 1 e Dia 1, Período 2) separadas por um período de washout de pelo menos 14 dias
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Experimental: Neomicina
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Regime de 1 g três vezes ao dia de Neomicina (oral) em cinco dias no Período 2 começando 4 dias antes da ingestão de regorafenibe no dia 1 no período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) para regorafenibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Cmax (concentração máxima do medicamento) para regorafenibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC(0-24) (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) para regorafenibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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AUC(0-tlast) (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) para regorafenibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) para BAY75-7495 (M-2) e BAY81-8752 (M-5)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Cmax (concentração máxima de droga) para M-2 e M-5
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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tmax (tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única) para regorafenib, M-2 e M-5
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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tlast (tempo da última concentração acima do limite inferior de quantificação) para regorafenibe, M-2 e M-5
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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t1/2 (meia-vida associada à inclinação terminal) para regorafenibe, M-2 e M-5
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
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AE,ur(0-72) (quantidade de droga excretada pela urina durante o intervalo de coleta 0-72 horas após a administração) para os metabólitos BAY86-6651 (M-7) e BAY86-6652 (M-8)
Prazo: 0-72 horas após a dose
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0-72 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16675
- 2013-001721-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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