Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Neomycin på farmakokinetikken af ​​Regorafenib

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, to-perioders sekventiel behandlingsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​neomycin på regorafenibs farmakokinetik hos raske mandlige forsøgspersoner

At undersøge effekten af ​​neomycin på farmakokinetikken (PK) af regorafenib hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Body mass index (BMI): over/lig med 18 og under 30 kg/m²
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger før, i løbet af undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste administration af regorafenib. En passende prævention omfatter brug af kondomer eller en vasektomi. Derudover kræves passende præventionsforanstaltninger for forsøgspersonens partner, såsom en hormonprævention med implantater eller kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger, bilateral tubal ligering eller hysterektomi.

Undtagelse:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for regorafenib og/eller neomycin
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans overholdelse i undersøgelsen i fare
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag 1, periode 1.
  • Regelmæssig brug af medicin på tidspunktet for screening, herunder naturlægemidler og højdosis vitaminer
  • Rygning; dog kan tidligere rygere, som er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, inkluderes
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Klinisk relevante fund i den komplette fysiske undersøgelse
  • Positive resultater for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV), humane immundefektvirus-antistoffer (anti-HIV 1+2) ved screening.
  • Positiv urinmedicinsk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
enkelt oral dosis (s.d.) 160 mg (fire 40 mg tabletter) regorafenib ved to lejligheder (dag 1, periode 1 og dag 1, periode 2) adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage
Eksperimentel: Neomycin
Medicin: Neomycin
1 g tid (tre gange dagligt) behandling med Neomycin (oral) på fem dage i periode 2, startende 4 dage før regorafenibindtagelse på dag 1 i periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid) for regorafenib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) for regorafenib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-24) (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid) for regorafenib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
AUC(0-tlast) (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid) for regorafenib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
AUC (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid) for BAY75-7495 (M-2) og BAY81-8752 (M-5)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) for M-2 og M-5
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
tmax (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosis) for regorafenib, M-2 og M-5
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
tlast (tidspunkt for sidste koncentration over nedre kvantificeringsgrænse) for regorafenib, M-2 og M-5
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
t1/2 (halveringstid forbundet med den terminale hældning) for regorafenib, M-2 og M-5
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
AE,ur(0-72) (mængde af lægemiddel udskilt via urin under opsamlingsintervallet 0-72 timer efter administration) for metabolitterne BAY86-6651 (M-7) og BAY86-6652 (M-8)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
0-72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16675
  • 2013-001721-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner