Влияние неомицина на фармакокинетику регорафениба
12 августа 2015 г. обновлено: Bayer
Одноцентровое, открытое, нерандомизированное, двухэтапное исследование последовательного лечения для оценки влияния неомицина на фармакокинетику регорафениба у здоровых мужчин.
Исследовать влияние неомицина на фармакокинетику (ФК) регорафениба у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Включение:
- Здоровые мужчины
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
- Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше 30 кг/м²
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого скринингового осмотра/посещения
- Субъекты, включенные в это исследование, должны использовать адекватные меры барьерной контрацепции до, во время исследования и через 3 месяца после последнего введения регорафениба. Адекватная контрацепция включает использование презервативов или вазэктомию. Кроме того, необходимы адекватные меры контроля над рождаемостью для партнера субъекта, такие как гормональная контрацепция с помощью имплантатов или комбинированных оральных контрацептивов, определенные внутриматочные средства, двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия.
Исключение:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к регорафенибу и/или неомицину
- Любое заболевание или состояние здоровья, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.
- Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до дня 1, период 1.
- Регулярное использование лекарств во время скрининга, включая травяные добавки и высокие дозы витаминов.
- Курение; тем не менее, могут быть включены бывшие курильщики, бросившие курить как минимум за 3 месяца до первого приема исследуемого препарата.
- Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
- Клинически значимые результаты полного физикального обследования
- Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ 1+2) при скрининге.
- Положительный скрининг мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регорафениб
|
однократная пероральная доза (р.д.) 160 мг (четыре таблетки по 40 мг) регорафениба два раза (день 1, период 1 и день 1, период 2), разделенные периодом вымывания не менее 14 дней
|
|
Экспериментальный: Неомицин
|
1 г 3 раза в день (три раза в день) неомицина (перорально) в течение пяти дней в период 2, начиная за 4 дня до приема регорафениба в день 1 в период 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) для регорафениба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата) для регорафениба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-24) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) для регорафениба
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
AUC(0-tlast) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) для регорафениба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) для BAY75-7495 (M-2) и BAY81-8752 (M-5)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата) для М-2 и М-5
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократного приема) для регорафениба, М-2 и М-5
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
tlast (время последней концентрации выше нижнего предела количественного определения) для регорафениба, М-2 и М-5
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
t1/2 (период полувыведения, связанный с конечным наклоном) для регорафениба, М-2 и М-5
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
|
|
AE,ur(0-72) (количество препарата, выведенного с мочой в течение интервала сбора 0-72 часа после введения) для метаболитов BAY86-6651 (M-7) и BAY86-6652 (M-8)
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
|
0-72 часа после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16675
- 2013-001721-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
-
BayerБольше недоступноКолоректальные новообразованияФранция, Бельгия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Швейцария, Германия, Российская Федерация, Австралия, Австрия, Израиль, Италия, Мексика, Нидерланды, Норвегия, Соединенное Королевство, Польша, Венгрия, Дания, Португалия, Фин... и более
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияКорея, Республика
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйФармакокинетика | Пищевые жирыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияТурция
-
BayerЗавершенныйНовообразованияКанада, Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияКитай, Гонконг, Тайвань, Вьетнам, Корея, Республика
-
BayerЕще не набираютРасширенная гастроинтестинальная стромальная опухольСоединенные Штаты