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헌팅턴병 환자의 증상 치료를 위한 프리도피딘 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 2상

2021년 7월 16일 업데이트: Prilenia

증상이 있는 환자에서 프리도피딘 45, 67.5, 90 및 112.5 mg 1일 2회 투여와 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 용량 찾기, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구 헌팅턴 병

이것은 헌팅턴병(HD)의 운동 장애 치료에서 다양한 용량의 프리도피딘 대 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래 이 연구는 26주차에 프리도피딘이 운동 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 프리도피딘의 1차 표적이 시그마-1 수용체라는 인식으로 인해 총 기능 용량(TFC)에 대한 프리도피딘의 효과를 평가하기 위해 시험을 26주에서 52주로 연장했습니다. 위약 그룹이 감소하고 창에서 TFC(미리 지정된 종점)에 대한 효과를 평가할 수 있도록 하려면 최소 52주가 필요합니다. 약 20%의 환자가 이 연장에 대한 IRB 승인 전에 26주 연구를 완료했으며 52주까지 2차 치료 기간을 계속하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Investigational Site 38059
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Investigational Site 39028
      • Copenhagen, 덴마크
        • Investigational Site 39027
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Investigational Site 32408
      • Bochum, 독일
        • Investigational Site 32410
      • Muenster, 독일
        • Investigational Site 32409
      • Ulm, 독일
        • Investigational Site 32407
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Investigational Site 50215
      • Moscow, 러시아 연방
        • Investigational Site 50213
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Investigational Site 50214
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • Investigational Site 12199
      • Los Angeles, California, 미국
        • Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Investigational Site 12196
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Investigational Site 12207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Investigational Site 12202
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
        • Investigational Site 12200
      • New York, New York, 미국
        • Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, 미국
        • Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Investigational Site 12211
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Investigational Site 12205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Investigational Site 12210
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
        • Investigational Site 12197
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Investigational Site 34058
      • Cambridge, 영국
        • Investigational Site 34054
      • Cardiff, 영국
        • Investigational Site 34059
      • Headington, 영국
        • Investigational Site 34056
      • London, 영국
        • Investigational Site 34060
      • Manchester, 영국
        • Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국
        • Investigational Site 34061
      • Sheffield, 영국
        • Investigational Site 34057
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Investigational Site 33021
      • Wien, 오스트리아
        • Investigational Site 33027
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Investigational Site 30083
      • Milano, 이탈리아
        • Investigational Site 30080
      • Napoli, 이탈리아
        • Investigational Site 30082
      • Pozzilli, 이탈리아
        • Investigational Site 30081
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Investigational Site 30084
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Investigational Site 11035
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site 11037
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site 11036
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Investigational Site 53150
      • Krakow, 폴란드
        • Investigational Site 53149
      • Poznan, 폴란드
        • Investigational Site 53148
      • Warsaw, 폴란드
        • Investigational Site 53151
  • 프랑스
      • Angers cedex 9, 프랑스
        • Investigational Site 35123
      • Creteil, 프랑스
        • Investigational Site 35122
      • Lille, 프랑스
        • Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, 프랑스
        • Investigational Site 35124
      • Salouel, 프랑스
        • Investigational Site 35121
      • Toulouse, 프랑스
        • Investigational Site 35165
  • 호주
      • Caulfield South, 호주
        • Investigational Site 78055
      • Kew, 호주
        • Investigational Site 78056
      • Subiaco, 호주
        • Investigational Site 78058
      • Westmead, 호주
        • Investigational Site 78057

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >/= 36 CAG 반복의 존재에 근거한 HD 진단
  • 21세 이상의 남성 또는 여성, 18세 이후 HD 발병.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 준수해야 합니다.
  • 체중 ≥50kg
  • UHDRS-TMS 및 UHDRS 독립 점수에서 >= 25점의 합계
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 경구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 연구 특정 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 이동 가능, 연구 센터로 이동할 수 있고 연구 기간 동안 계속 이동할 수 있을 것으로 조사자가 판단합니다.

  • 간병인, 정보 제공자 또는 가족 구성원이 연구에서 환자를 병원에 동반할 수 있는지 여부 및 간병인의 적합성은 연구자가 판단해야 합니다.

    • 다른 기준이 적용되므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자
  • 연구 스크리닝 6주 이내에 테트라베나진으로 치료
  • 지난 5년 이내에 간질 또는 발작의 병력이 있는 환자
  • 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.

  • QT 간격을 연장하는 것으로 입증되었거나 허용되지 않는 항정신병 약물, 삼환계 항우울제 및/또는 클래스 I 항부정맥제

    • 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 두 번
다른: 위약
캡슐 매칭 약물
실험적: 프리도피딘 45mg
매일 두 번
의약품: 프리도피딘
22.5mg 및 45mg 캡슐
다른 이름들:
  • TV7820
다른: 위약
캡슐 매칭 약물
실험적: 프리도피딘 67.5mg
매일 두 번
의약품: 프리도피딘
22.5mg 및 45mg 캡슐
다른 이름들:
  • TV7820
다른: 위약
캡슐 매칭 약물
실험적: 프리도피딘 90mg
매일 두 번
의약품: 프리도피딘
22.5mg 및 45mg 캡슐
다른 이름들:
  • TV7820
다른: 위약
캡슐 매칭 약물
실험적: 프리도피딘 112.5mg
매일 두 번
의약품: 프리도피딘
22.5mg 및 45mg 캡슐
다른 이름들:
  • TV7820
다른: 위약
캡슐 매칭 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차 통합 헌팅턴병 평가 척도-총 운동 점수(UHDRS-TMS)의 기준선에서 변경
기간: 26주
TMS는 모든 UHDRS 모터 도메인 등급의 합계로 정의되었습니다. UHDRS의 운동 섹션은 안구-운동 기능, 구음장애, 무도병, 근긴장이상, 보행 및 자세 안정성의 표준화된 등급으로 헌팅턴병(HD)의 운동 기능을 평가합니다. 15개의 평가 각각은 0-124의 TMS 범위에 대해 0(정상)에서 4(표시된 손상)의 척도로 평가됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 52주
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주에 총 기능 용량(TFC)의 기준선에서 변경
기간: 52주
TFC는 통합 헌팅턴병 평가 척도(Unified Huntington's Disease Rating Scale, UHDRS)의 하위 척도로, 장애와 관련된 5가지 기능적 영역(직업, 재정, 집안일, 일상 생활 활동, 돌봄 수준)으로 구성되며 각 항목의 점수는 0에서 10까지입니다. 2 또는 3. TFC 총점은 5개의 TFC 항목의 합계이며 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prilenia

협력자

Huntington Study Group
European Huntington's Disease Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV7820-CNS-20002
  • 2013-001888-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헌팅턴 병에 대한 임상 시험

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