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Eine Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pridopidin gegenüber Placebo zur symptomatischen Behandlung bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

16. Juli 2021 aktualisiert von: Prilenia

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Dosisfindung, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pridopidin 45, 67,5, 90 und 112,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zur symptomatischen Behandlung bei Patienten mit Huntington-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Pridopidin gegenüber Placebo bei der Behandlung von motorischer Beeinträchtigung bei der Huntington-Krankheit (HD). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprünglich war die Studie darauf ausgelegt, die Wirkung von Pridopidin auf die Motorik nach 26 Wochen zu beurteilen. Aufgrund der Erkenntnis, dass das primäre Ziel von Pridopidin der Sigma-1-Rezeptor ist, wurde die Studie von 26 auf 52 Wochen verlängert, um die Wirkung von Pridopidin auf die Gesamtfunktionsfähigkeit (TFC) zu bewerten. Mindestens 52 Wochen sind erforderlich, damit die Placebogruppe ablehnt und ein Zeitfenster zur Bewertung einer Wirkung auf TFC (ein vorab festgelegter Endpunkt) erhält. Ungefähr 20 % der Patienten beendeten 26 Wochen der Studie vor der IRB-Zulassung für diese Verlängerung und setzten die 2. Behandlungsphase bis zu 52 Wochen nicht fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield South, Australien
        • Investigational Site 78055
      • Kew, Australien
        • Investigational Site 78056
      • Subiaco, Australien
        • Investigational Site 78058
      • Westmead, Australien
        • Investigational Site 78057
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site 32408
      • Bochum, Deutschland
        • Investigational Site 32410
      • Muenster, Deutschland
        • Investigational Site 32409
      • Ulm, Deutschland
        • Investigational Site 32407
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Investigational Site 39028
      • Copenhagen, Dänemark
        • Investigational Site 39027
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich
        • Investigational Site 35123
      • Creteil, Frankreich
        • Investigational Site 35122
      • Lille, Frankreich
        • Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Frankreich
        • Investigational Site 35124
      • Salouel, Frankreich
        • Investigational Site 35121
      • Toulouse, Frankreich
        • Investigational Site 35165
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Investigational Site 30083
      • Milano, Italien
        • Investigational Site 30080
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site 30082
      • Pozzilli, Italien
        • Investigational Site 30081
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Investigational Site 30084
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site 11035
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigational Site 11037
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Investigational Site 11036
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Investigational Site 38059
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Investigational Site 53150
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 53149
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 53151
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Investigational Site 50215
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigational Site 50213
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Investigational Site 50214
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12199
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12196
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12202
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12211
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12210
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 12197
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34058
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34054
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34059
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34056
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34060
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34061
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site 34057
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Investigational Site 33021
      • Wien, Österreich
        • Investigational Site 33027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der HD basierend auf dem Vorhandensein von >/= 36 CAG-Wiederholungen
  • Männliches oder weibliches Alter ≥21 Jahre, mit Beginn der HD nach dem 18. Lebensjahr.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Körpergewicht ≥50 kg
  • Summe von >= 25 Punkten im UHDRS-TMS und UHDRS Independence Score
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, eine Blutprobe für genetische Analysen zur Verfügung zu stellen
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  • Ambulant, in der Lage, zum Studienzentrum zu reisen, und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich für die Dauer der Studie weiter reisen zu können.

  • Die Verfügbarkeit und Bereitschaft einer Pflegekraft, eines Informanten oder eines Familienmitglieds, den Patienten in die Studienklinik zu begleiten, und die Eignung der Pflegekraft sollten vom Prüfarzt beurteilt werden.

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung beim Screening-Besuch
  • Behandlung mit Tetrabenazin innerhalb von 6 Wochen vor Studienscreening
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

  • Patienten, die (innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening) Medikamente erhalten, die nachweislich das QT-Intervall verlängern, oder die solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen, wie z Antiarrhythmika der Klasse I

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Kapseln passend zum Medikament
Experimental: Pridopidin 45 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: Pridopidin
22,5 mg und 45 mg Kapseln
Andere Namen:
  • TV7820
Sonstiges: Placebo
Kapseln passend zum Medikament
Experimental: Pridopidin 67,5 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: Pridopidin
22,5 mg und 45 mg Kapseln
Andere Namen:
  • TV7820
Sonstiges: Placebo
Kapseln passend zum Medikament
Experimental: Pridopidin 90 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: Pridopidin
22,5 mg und 45 mg Kapseln
Andere Namen:
  • TV7820
Sonstiges: Placebo
Kapseln passend zum Medikament
Experimental: Pridopidin 112,5 mg
Zweimal täglich
Arzneimittel: Pridopidin
22,5 mg und 45 mg Kapseln
Andere Namen:
  • TV7820
Sonstiges: Placebo
Kapseln passend zum Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Motor Score (UHDRS-TMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
TMS wurde als Summe aller UHDRS-Bewertungen der motorischen Domänen definiert. Der motorische Abschnitt des UHDRS bewertet motorische Merkmale der Huntington-Krankheit (HD) mit standardisierten Bewertungen der okulomotorischen Funktion, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gang und Haltungsstabilität. Jede der 15 Bewertungen wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (deutliche Beeinträchtigung) für einen TMS-Bereich von 0-124 bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtfunktionsfähigkeit (TFC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Die TFC ist eine Unterskala der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), die 5 Funktionsbereiche umfasst, die mit Behinderung in Verbindung gebracht werden (Beruf, Finanzen, Hausarbeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Pflegegrad), mit Bewertungen für jeden Punkt, die von 0 bis reichen entweder 2 oder 3. Der TFC-Gesamtwert ist die Summe der 5 TFC-Elemente und kann zwischen 0 und 13 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Mitarbeiter

Huntington Study Group
European Huntington's Disease Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV7820-CNS-20002
  • 2013-001888-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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