MA 남용자와 건강한 통제로 Atomoxetine을 평가하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

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MA 학대 참여자:

연구에 참여하기 위해 MA를 사용하는 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. MA 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 영어를 유창하게 구사하는 자원봉사자여야 합니다.
2. 18세에서 50세 사이여야 합니다.
3. 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
4. 2년 이상 메스암페타민을 피웠거나 주사한 적이 있습니다.
5. 연구 시작 전에 메스암페타민 양성 소변을 생성합니다.
6. 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~90bpm, 혈압 105~150mmHg 수축기 및 45~90mmHg 확장기. 참고: MA 학대 참가자는 MA 중독 또는 불안의 결과로 섭취 스크리닝 단계 동안 상승된 활력 징후를 나타낼 수 있으며 상승된 활력 징후는 투여 또는 메스암페타민 또는 연구 화합물 전에 연구에 포함된 후 발생할 수 있습니다. 참가자는 무작위화 또는 참여가 종료되기 전 연속 2일 동안 두 시점(즉, 아침 또는 밤 활력 수집)에서 앞서 언급한 범위 내의 활력 징후를 가져야 합니다.
7. 정상적인 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없음을 나타내는 ECG를 수행하십시오.
8. 연구 중 매일 아침 MA 음성 소변으로 입증된 연구 동안 MA를 삼가는 데 동의합니다.

9. 여성의 경우 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하거나 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았거나 불임 수술을 받은 경우.

   1. 경구 피임약
   2. 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔) 또는 콘돔만
   3. 자궁내 프로게스테론 또는 비호르몬 피임 시스템
   4. 레보노르게스트렐 임플란트
   5. 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
   6. 성교를 완전히 금함 참고: 신체적 의존 없이 최근 간헐적으로 알코올 또는 기타 불법 약물을 사용하는 것은 허용됩니다(그러나 최근 사용하지 않았음을 증명하기 위해 벤조디아제핀이 없는 소변을 생성해야 함).

건강한 통제 참가자

포함 기준:

연구에 참여하기 위해 정상 통제 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 영어를 유창하게 구사하는 자원봉사자가 되십시오.
2. 18세에서 50세 사이여야 합니다.
3. 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
4. 약물 투여 전 두 번 방문하는 동안 다음과 같은 활력 징후가 있습니다: 50~90bpm의 휴식기 맥박, 수축기 혈압 105~150mmHg 및 확장기 혈압 45~90mmHg. 150/90의 혈압과 90의 맥박은 무작위화하기에는 너무 높지만 atomoxetine 화합물 투여 전에 두 번의 별도 경우에 허용 가능한 범위가 입증되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
5. 정상적인 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없음을 나타내는 ECG를 수행하십시오.
6. 연구 절차 전 매일 독성학-음성 소변으로 입증되는 연구 동안 모든 남용 물질을 삼가는 데 동의합니다.

7. 여성의 경우 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하거나 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았거나 불임 수술을 받은 경우.

   1. 경구 피임약
   2. 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔) 또는 콘돔만
   3. 자궁 내 프로게스테론 또는 비 호르몬 피임 시스템
   4. 레보노르게스트렐 임플란트
   5. 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
   6. 성교의 완전한 금욕

제외 기준:

MA 학대 참여자:

제외 기준:

1. 알코올 또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력.
2. 신경학적 후유증(예: 의식 상실[LOC] > 15분 또는 입원이 필요한 경우)을 초래한 두부 외상 병력. 또한 LOC > 5분으로 머리 부상이 3개 이상인 개인은 제외됩니다.
3. 니코틴 및/또는 마라주나 의존성을 제외하고 필로폰 이외의 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준(SCID별)을 충족합니다.
4. 의식 상실, 흉통 또는 입원을 초래하는 간질 발작을 포함하여 MA에 대한 이전의 의학적으로 심각한 부작용.
5. 지난 6개월 이내에 신경성 식욕부진, 폭식증, 정신병, 제1형 양극성 장애, 기질성 뇌질환, 치매, 주요우울증, 분열정동장애 또는 정신분열증과 같은 제1축 장애에 대해 진단 기준을 충족하거나 정신약리학적 치료를 받고 있는 자.
6. 임상적으로 중요한 심장 질환, 고혈압 또는 심각한 의학적 질병의 증거.
7. 아토목세틴, 녹내장, 운동 틱에 과민한 병력이 있거나 투렛 증후군의 가족력 또는 진단이 있는 경우.
8. 기존의 심각한 위장관 협착, 소장 염증성 질환, 장 유착, 복막염 또는 낭포성 섬유증의 과거력이 있는 경우.
9. 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
10. 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 중요한 가족력이 있습니다.
11. 지난 2년 이내에 급성 천식 병력이 있는 사람, 현재 또는 최근(지난 2년) 흡입 또는 경구용 베타 작용제 또는 스테로이드 치료를 받은 사람을 포함하여 성인 천식 진단을 받았습니다(잠재적인 심각한 부작용으로 인해). 메스암페타민).

12. 천식의 공식적인 진단과 관계없이 알부테롤 또는 기타 베타 작용제 약물을 적극적으로 사용하십시오.

    (흡입기는 때때로 MA 중독자가 폐로의 MA 전달을 향상시키기 위해 사용합니다.) 호흡기 질환이 제외되고 피험자가 작용제 사용 중단에 동의하는 경우 포함 대상으로 간주될 수 있습니다.

13. 천식이 의심되지만 정식 진단을 받지 않은 피험자의 경우, 1) 기침 및/또는 천명 병력이 있거나, 2) 2년 이상 전에 천식 및/또는 천식 치료 병력이 있거나, 3) 다른 호흡기 질환 병력이 있거나, 예를 들어, 폐 질환의 합병증(베타 작용제를 사용하는 경우 제외), 4) 호흡기 문제에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 작용제 또는 알레르기 약물(예: Primatene Mist) 사용: 자세한 병력 및 신체 검사, 폐 상담 및 폐 기능 검사 연구에 포함 또는 제외하기 전에 수행해야 하거나 5) FEV1이 있는 경우
14. 시험 기관의 수석 조사관과 입원 담당 의사가 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해한다고 판단하는 질병, 상태 및/또는 약물 사용이 있는 경우.
15. 치료받지 않은 활성 매독이 있거나 매독 치료를 거부합니다.
16. 항바이러스 및 비항바이러스 요법으로 HIV 치료를 받고 있어야 합니다(HIV 양성인 참가자는 인지 평가 또는 뇌 스캔에 적합하지 않을 수 있으며 프로토콜의 안전 측면에만 참여할 수 있습니다.)
17. AIDS에 대한 현재 CDC 기준에 따라 AIDS에 걸렸습니다 - MMWR 1999;48(#RR-13:29-31).
18. 파킨슨병을 포함한 신경학적 장애가 있습니다.
19. 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 증거가 있습니다.
20. 소변 정체 또는 방광 출구 폐쇄의 병력이 있습니다.
21. UCLA 학생 또는 교직원이어야 합니다.
22. 활동성 결핵 감염의 증거가 있어야 합니다.

23. MRI 절차에만 해당:

    • 우리는 fMRI 동안 안전 위험을 일으킬 수 있는 강자성 이식 장치가 신체에 포함된 MRI 스캔 참여에서 모든 참가자를 제외합니다. 국제 MR 안전 웹 사이트(http://www.mrisafety.com/safety_info.asp)에 게시된 최신 정보로 보완된 자기 공명: 생체 영향, 안전 및 환자 관리72 매뉴얼에 있는 지침을 따를 것입니다. 개시 후 중단 기준

1. 이 프로토콜의 일부로 전달되지 않은 코카인, MA, 알코올, 아편제 또는 기타 남용 약물의 불법 사용을 나타내는 양성 소변 약물 선별 검사 또는 호흡 검사 2. 연구 절차를 준수할 수 없음; 3. 아래에 설명된 MA에 대한 과장된 반응으로 인한 중단 기준을 충족합니다.

중지 기준 참가자는 프로토콜에 남아 있으려면 포함 기준을 계속 충족해야 합니다. 따라서 임상적으로 의미 있는 부정맥이 있거나 활력 징후가 허용 범위를 벗어나는 경우 MA 투여 절차가 시작되지 않습니다. 안정시 맥박: 분당 50-90회. 수축기 혈압: 105-140 mm Hg 이완기 혈압: 45-90 mm Hg 또한, MA의 행동 징후가 있는 경우 MA의 반복 투여가 투여되지 않을 것입니다(연구 의사 또는 임상간호사는 지속적인 MA 전달을 중단할 것입니다). 독성(초조, 정신병, 연구 절차에 협조할 수 없음). 활력 징후가 아래 한도를 초과하지 않는 한 참가자는 연구에 남을 자격이 있습니다.

추가 참여를 위한 중단 기준

다음과 같은 경우 피험자의 참여가 종료됩니다.

1. 수축기 혈압 > 200mmHg 지속;
2. 이완기 혈압 > 110mmHg 지속;
3. 심박수 > (220 - 연령) x 0.85bpm.

4. 다음과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상:

   1. 0.1mV보다 큰 두 개 이상의 연속 광고에서 ST 세그먼트 상승.
   2. J 지점 이후 80msec에서 평평하거나 하향 경사진 1mm보다 큰 ST 세그먼트 함몰.
   3. 새로운 번들 분기 블록.
   4. Mobitz II 20 또는 30 하트 블록.
   5. 심방 세동 또는 심방 조동 또는 10초 이상 동안 빈맥성 부정맥의 활성화.
   6. QTc 남성의 경우 >440msec, 여성의 경우 >450msec.
   7. 470msec의 보정되지 않은 QT 또는 500msec 이상의 속도 보정된 QTc가 관찰되고 10분 이내에 기준선으로 되돌아가지 않습니다.
   8. 분당 100회 이상의 속도로 세 개 이상의 연속적인 이소성 심실 복합체.
   9. 이것은 극단적인 값이며 실험실에서 반복적으로 MA를 투여하는 우리 그룹과 다른 그룹의 이전 경험에 근거하여 이것이 발생할 것으로 예상하지 않습니다.

건강한 통제 참가자

1. 알코올 또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
2. 신경학적 후유증(예: 의식 상실[LOC] > 15분 또는 입원이 필요한 경우)을 초래한 두부 외상 병력. 또한 LOC > 5분으로 머리 부상이 3개 이상인 개인은 제외됩니다.
3. 알코올 또는 기타 불법 물질(니코틴 제외)의 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
4. 알코올 또는 의학적 해독이 필요한 진정제-수면제(예: 벤조디아제핀)에 대한 생리적 의존성이 있습니다.
5. 다음 축 I 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다: 정신병, 양극성 I 장애, 기질적 뇌 질환, 치매, 주요 우울증, 분열정동 장애 또는 정신분열증.
6. 임상적으로 중요한 심장 질환, 고혈압 또는 심각한 의학적 질병의 증거가 있어야 합니다.
7. 아토목세틴, 녹내장, 운동 틱에 과민한 병력이 있거나 투렛 증후군의 가족력 또는 진단이 있는 경우.
8. 기존의 심각한 위장관 협착, 소장 염증성 질환, 장 유착, 복막염 또는 낭포성 섬유증의 과거력이 있는 경우.
9. 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
10. 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 중요한 가족력이 있습니다.
11. 지난 2년 이내에 급성 천식 병력이 있는 사람, 현재 또는 최근(지난 2년) 흡입 또는 경구용 베타 작용제 또는 스테로이드 치료를 받은 사람을 포함하여 성인 천식 진단을 받았습니다(잠재적인 심각한 부작용으로 인해). 아토목세틴).
12. 천식의 공식적인 진단과 관계없이 알부테롤 또는 기타 베타 작용제 약물을 적극적으로 사용하십시오. 호흡기 질환이 제외되고 피험자가 작용제 사용 중단에 동의하는 경우 포함 대상으로 간주될 수 있습니다.
13. 천식이 의심되지만 정식 진단을 받지 않은 피험자의 경우, 1) 기침 및/또는 천명 병력이 있거나, 2) 2년 이상 전에 천식 및/또는 천식 치료 병력이 있거나, 3) 다른 호흡기 질환 병력이 있거나, 예를 들어, 폐 질환의 합병증(베타 작용제를 사용하는 경우 제외), 4) 호흡기 문제에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 작용제 또는 알레르기 약물(예: Primatene Mist) 사용: 자세한 병력 및 신체 검사, 폐 상담 및 폐 기능 검사 연구에 포함 또는 제외하기 전에 수행해야 하거나 5) FEV1이 있는 경우
14. 시험 기관의 수석 조사관과 입원 담당 의사가 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해한다고 판단하는 질병, 상태 및/또는 약물 사용이 있는 경우.
15. 치료되지 않은 활성 매독이 있거나 매독 치료를 거부합니다(참고 참조).
16. HIV 양성인 피험자는 HIV 감염과 AIDS의 발달이 뇌 활동의 변화를 일으키기 때문에 제외됩니다. 뇌 활동에 대한 이러한 영향은 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
17. 신경성 식욕 부진 또는 폭식증 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
18. 파킨슨병을 포함한 신경학적 장애가 있습니다.
19. 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 증거가 있습니다.
20. 소변 정체 또는 방광 출구 폐쇄의 병력이 있습니다.
21. UCLA 학생 또는 교직원이어야 합니다.
22. 활동성 결핵 감염의 증거가 있어야 합니다.

23. MRI 절차에만 해당:

    • 우리는 fMRI 동안 안전 위험을 일으킬 수 있는 강자성 이식 장치가 신체에 포함된 참가자를 MRI 스캔 절차에서 제외합니다. 국제 MR 안전 웹 사이트(http://www.mrisafety.com/safety_info.asp)에 게시된 최신 정보로 보완된 자기 공명: 생체 영향, 안전 및 환자 관리72 매뉴얼에 있는 지침을 따를 것입니다. 참고: 매독 테스트는 이 연구의 일부로 수행되지 않으며 연구는 피험자의 자가 보고에만 의존합니다.

개시 후 중단 기준

1. 이 프로토콜의 일부로 전달되지 않은 코카인, MA, 알코올, 아편제 또는 기타 남용 약물의 불법 사용을 나타내는 양성 소변 약물 선별 검사 또는 호흡 검사
2. 연구 절차를 준수할 수 없음. -