전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 병용한 이염화 라듐-223의 무작위 IIa상 효능 및 안전성 연구

이 연구의 주요 목적은 정량화된 테크네튬-99 뼈 스캔 병변 영역(BSLA)을 기반으로 24주차에 뼈 스캔 반응을 평가하는 것입니다. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드와 조합된 라듐-223 디클로라이드의 안전성이 조사될 것입니다. 이 연구는 방사선학적 무진행 생존, 전체 생존 및 골격 사건을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 영상 기법(전신 정량화된 테크네튬-99 뼈 스캔, DW-MRI[확산 가중 자기 공명 영상] 및 NaF[불화나트륨] PET-CT[양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영])의 임상적 유용성을 탐구할 것입니다. 스캔) 적용 가능한 2차 및 탐색적 영상 종료점에 대해 별도의 중앙 방사선학적 검토를 갖습니다. 모든 피험자는 IXRS(대화형 음성/웹 응답 시스템) 시스템에 의해 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 치료군 중 하나인 라듐-223 이염화물 단독, 50kBq/kg(55kBq/kg)에 무작위 배정됩니다. NIST [National Institute of Standards and Technology] 업데이트 시행 후) 매 4주마다 최대 6회 투여; 라듐-223 이염화물, 50kBq/kg(NIST 업데이트 시행 후 55kBq/kg) 매 4주마다 아비라테론 아세테이트 매일 1,000mg 및 프레드니손 5mg bid(매일 2회)와 함께 최대 6회 투여; 라듐-223 이염화물 50kBq/kg(NIST 업데이트 시행 후 55kBq/kg) 4주마다 엔잘루타마이드 160mg과 함께 최대 6회 투여. 이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 기간으로 구성됩니다. 연구는 조사자가 결정한 질병 진행까지 또는 환자가 연구 철회 기준을 충족할 때까지 계속됩니다. 아비라테론/프레드니손 또는 엔잘루타마이드를 사용한 치료군에 있는 피험자는 연구가 끝날 때까지(라듐-223 이염화물의 마지막 투여로부터 2년) 경구 연구 요법을 계속 복용할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 임상적 또는 방사선학적 진행 없음. 마지막 라듐-223 이염화물 치료로부터 2년 전에 모든 연구 치료를 중단한 피험자는 능동적 추적 조사에 들어갈 것입니다. 적극적인 추적 관찰 기간 동안 피험자는 마지막 라듐-223 이염화물 투여로부터 최대 2년 동안 EOT(치료 종료)로부터 12주마다 클리닉에서 안전 방문을 하게 됩니다. 마지막 라듐-223 이염화물 치료로부터 2년이 지난 후, 피험자는 장기 추적 조사에 들어가고 안전(혈액학적 독성 및 새로운 원발성 악성 종양) 및 전체 생존을 평가하기 위해 간격을 두고 전화 연락을 통해 추적됩니다. 별도의 장기 안전성 추적 연구 프로토콜이 계획되어 있습니다. 일단 구현되면 활성 후속 조치 종료 후 생존하는 연구 피험자는 이 별도의 장기 안전성 후속 조치 프로토콜로 전환됩니다.