Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы IIa эффективности и безопасности дихлорида радия-223 с ацетатом абиратерона или энзалутамидом при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (CRPC)

4 июля 2019 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное открытое исследование фазы IIa, оценивающее количественный ответ на сканирование костей после лечения только дихлоридом радия-223 или в комбинации с абиратерона ацетатом или энзалутамидом у субъектов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с метастазами в кости

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить ответ на сканирование костей на 24-й неделе на основе количественной площади поражения при сканировании костей с технецием-99 (BSLA). Будет исследована безопасность дихлорида радия-223 в сочетании с ацетатом абиратерона или энзалутамидом. В исследовании будут оцениваться выживаемость без радиологического прогрессирования, общая выживаемость и скелетные события. В этом исследовании также будет изучена клиническая полезность различных методов визуализации (количественное сканирование костей всего тела с технецием-99, DW-MRI [диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография] и NaF [фторид натрия] PET-CT [позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография] сканирование) и будет иметь отдельный центральный радиологический обзор применимых вторичных и поисковых конечных точек визуализации. Все субъекты будут случайным образом распределены системой IXRS (интерактивная система голосового/веб-ответа) в соотношении 1:1:1 в одну из групп лечения: только дихлорид радия-223, 50 кБк/кг (55 кБк/кг после внедрения обновления NIST [Национальный институт стандартов и технологий]) каждые 4 недели до 6 доз; дихлорид радия-223, 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST) каждые 4 недели до 6 доз вместе с абиратерона ацетатом 1000 мг ежедневно и преднизолоном 5 мг два раза в день (дважды в день); дихлорид радия-223 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST) каждые 4 недели до 6 доз вместе с энзалутамидом 160 мг в сутки. Исследование будет состоять из периодов скрининга, лечения и последующего наблюдения. Исследование будет продолжаться до прогрессирования заболевания, установленного исследователем, или до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям исключения из исследования. Субъекты в группах лечения абиратероном/преднизоном или энзалутамидом будут иметь возможность продолжать прием пероральной исследуемой терапии до конца исследования (2 года с момента последней дозы дихлорида радия-223), если исследователь сочтет, что субъект может получить пользу, и есть отсутствие клинического или рентгенологического прогрессирования. Субъекты, прекратившие все исследуемое лечение в течение 2 лет после последнего лечения дихлоридом радия-223, будут находиться под активным последующим наблюдением. В течение периода активного наблюдения субъект будет посещать клинику в целях безопасности каждые 12 недель после EOT (окончание лечения) на срок до 2 лет после последней дозы дихлорида радия-223. По прошествии 2 лет после последнего лечения дихлоридом радия-223 субъекты будут находиться под длительным наблюдением, и за ними будут следить по телефону через определенные промежутки времени для оценки безопасности (гематологическая токсичность и новые первичные злокачественные новообразования) и общей выживаемости. Планируется отдельный протокол долгосрочного наблюдения за безопасностью. После внедрения субъекты исследования, выжившие после окончания активного наблюдения, будут переведены на этот отдельный протокол долгосрочного наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Известное кастрационно-резистентное заболевание
  • Сывороточный ПСА ≥2 нг/мл (мкг/л)
  • Множественные метастазы в скелет (≥2 горячих точек) при сканировании костей
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • История висцеральных метастазов или висцеральных метастазов
  • Злокачественная лимфаденопатия с лимфатическими узлами более 3 см в диаметре по короткой оси
  • Медицинское состояние, при котором использование преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 5 мг преднизона два раза в день.
  • Лечение рака предстательной железы более чем одним химиотерапевтическим агентом
  • Предыдущая системная лучевая терапия и наружная лучевая терапия полутела
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
  • Хронические состояния, связанные с незлокачественным аномальным ростом костей (например, подтвержденная болезнь Педжета костей)
  • Мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Судороги в анамнезе (прием/неприем противосудорожных препаратов), артериовенозная мальформация головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST [Национальный институт стандартов и технологий]) каждые 4 недели x 6 доз внутривенно медленно болюсно
Экспериментальный: Радий-223 с абиратероном и преднизоном
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST [Национальный институт стандартов и технологий]) каждые 4 недели x 6 доз внутривенно медленно болюсно
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) перорально один раз в день в течение двух лет после последней дозы дихлорида радия-223
Лекарство: Преднизолон
Капсулы преднизона 5 мг перорально два раза в день в течение двух лет после последней дозы дихлорида радия-223.
Экспериментальный: Радий-223 с энзалутамидом
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223) 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления NIST [Национальный институт стандартов и технологий]) каждые 4 недели x 6 доз внутривенно медленно болюсно
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид 160 мг (четыре капсулы по 40 мг) принимать перорально один раз в день в течение двух лет после последней дозы дихлорида радия-223.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов пациента при сканировании костей
Временное ограничение: В 24 недели
Радиологический ответ на сканирование костей, основанный на изменении исходного уровня оцифрованных сканов костей с технецием-99 с использованием программного обеспечения для компьютерного обнаружения. Респондент (R): 30% или более разрешение BSLA по сравнению с исходным уровнем. Стабильное заболевание (SD): не соответствует критериям R, PD или UE. Прогрессирующее заболевание (PD): Две или более новых областей поглощения радиофармпрепарата, связанных с метастатическим заболеванием, в областях кости, в которых ранее не было обнаружено накопления радиофармпрепарата, или увеличение BSLA более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, связанное с метастатическим заболеванием. Невозможно оценить (UE): назначается, если результаты сканирования костей не могут быть интерпретированы из-за несовместимости параметров получения изображения по сравнению с эталонным сканированием, неполного изображения или других подобных технических недостатков.
В 24 недели
Область поражения при сканировании костей
Временное ограничение: В 24 недели
Площадь поражения при сканировании костей определяли как сумму площадей пикселей (см2) набора пикселей изображения сканирования костей с технецием-99 всего тела, идентифицированных как поражение кости.
В 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (около 30,82 месяца)
От рандомизации до прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (около 30,82 месяца)
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания (около 30,82 месяца)
От даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания (около 30,82 месяца)
Время до рентгенологического прогрессирования кости
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты радиологической прогрессии кости (около 30,82 месяца)
От даты рандомизации до даты радиологической прогрессии кости (около 30,82 месяца)
Время до первого симптоматического скелетного события
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого SSE на дату рандомизации или после нее (около 30,82 месяца)
С даты рандомизации до первого SSE на дату рандомизации или после нее (около 30,82 месяца)
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого SSE на или после даты рандомизации или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (около 32,39 месяцев)
С даты рандомизации до первого SSE на или после даты рандомизации или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (около 32,39 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (около 42,94 месяца)
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (около 42,94 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться