Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű IIa fázisú hatékonysági és biztonsági vizsgálat a rádium-223-dikloridról abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC)

2019. július 4. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű IIa. fázisú vizsgálat, amely a csontmetasztázisokkal rendelkező, kasztráció-rezisztens prosztatarákos alanyoknál rádium-223-diklorid önmagában vagy abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kombinációban végzett kezelést követően értékeli a számszerűsített csontvizsgálati választ

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a csontvizsgálati válasz értékelése a 24. héten a számszerűsített technécium-99 csontvizsgálati lézióterület (BSLA) alapján. A rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kombinálva történő biztonságosságát vizsgálják. A tanulmány értékeli a radiológiai progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és a csontrendszeri eseményeket. Ez a tanulmány a különböző képalkotó módszerek (teljes test kvantifikált technécium-99 csontvizsgálat, DW-MRI [diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás] és NaF [nátrium-fluorid] PET-CT [pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia] klinikai hasznosságát is feltárja. szkennelés), és külön központi radiológiai felülvizsgálatot kell végezni az alkalmazható másodlagos és feltáró képalkotó végpontokra vonatkozóan. Az IXRS (interaktív hang/web válaszrendszer) rendszer véletlenszerűen besorolja az összes alanyt 1:1:1 arányban az egyik kezelési karba: önmagában rádium-223-diklorid, 50 kBq/kg (55 kBq/kg). a NIST [Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézet] frissítés végrehajtása után) 4 hetente, legfeljebb 6 adagig; rádium-223-diklorid, 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után) 4 hetente legfeljebb 6 adagig napi 1000 mg abirateron-acetáttal és napi kétszer 5 mg prednizonnal együtt; rádium-223-diklorid 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után) 4 hetente legfeljebb 6 adagig napi 160 mg enzalutamiddal együtt. A vizsgálat szűrésből, kezelésből és követési időszakokból áll. A vizsgálat a betegség progressziójáig folytatódik, ahogy azt a vizsgáló meghatározza, vagy amíg a beteg teljesíti a vizsgálatból való kilépés feltételeit. Az abirateronnal/prednizonnal vagy enzalutamiddal kezelt alanyoknak lehetőségük lesz az orális vizsgálati terápia folytatására a vizsgálat végéig (2 évig a rádium-223-diklorid utolsó adagjától számítva), ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany számára előnyös lehet, és nincs klinikai vagy radiológiai progresszió. Azok az alanyok, akik az utolsó rádium-223-diklorid-kezelést követő 2 év elteltével minden vizsgálati kezelést abbahagynak, aktív nyomon követésbe lépnek. Az aktív követési időszak alatt az alany az EOT-től (a kezelés végétől) 12 hetente biztonsági látogatáson vesz részt a klinikán a rádium-223 diklorid utolsó adagjától számított 2 évig. Az utolsó rádium-223-dikloridos kezelést követő 2 éven túl az alanyokat hosszú távú nyomon követésnek vetik alá, és időnként telefonon követik őket a biztonság (hematológiai toxicitás és új elsődleges rosszindulatú daganatok) és az általános túlélés értékelése érdekében. Külön, hosszú távú biztonsági nyomon követési vizsgálati protokollt terveznek. A megvalósítást követően az aktív követés befejezése után túlélő vizsgálati alanyok átkerülnek erre a különálló, hosszú távú biztonsági nyomon követési protokollra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Ismert kasztráció-rezisztens betegség
  • Szérum PSA ≥2 ng/mL (μg/L)
  • Több csontáttét (≥ 2 forró pont) csontvizsgálat során
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0–2.
  • Várható élettartam ≥6 hónap
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Zsigeri metasztázisok vagy zsigeri áttétek anamnézisében
  • Rosszindulatú lymphadenopathia 3 cm-t meghaladó nyirokcsomókkal a rövid tengely átmérőjében
  • Olyan egészségügyi állapot, amely miatt a prednizon (kortikoszteroid) alkalmazása ellenjavallt
  • Bármilyen krónikus betegség, amely napi kétszeri 5 mg prednizonnál magasabb kortikoszteroid dózist igényel
  • Prosztatarák kezelése egynél több kemoterápiás szerrel
  • Korábbi szisztémás sugárkezelés és hemibody külső sugárterápia
  • Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
  • Nem rosszindulatú abnormális csontnövekedéssel összefüggő krónikus állapotok (pl. igazolt Paget-féle csontbetegség)
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb, orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
  • görcsrohamok anamnézisében (görcsoldó szerek szedése/nem szedése), arteriovenosus malformáció az agyban, eszméletvesztéssel járó fejsérülés
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST [National Institute of Standards and Technology] frissítése után) 4 hetente x 6 adag intravénás lassú bólus
Kísérleti: Rádium-223 abirateronnal és prednizonnal
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST [National Institute of Standards and Technology] frissítése után) 4 hetente x 6 adag intravénás lassú bólus
Drog: Abirateron-acetát
Abirateron-acetát 1000 mg (4 x 250 mg tabletta) szájon át naponta egyszer, legfeljebb két évig a rádium-223 diklorid utolsó adagját követően
Drog: Prednizon
Prednizon 5 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer, a rádium-223-diklorid utolsó adagját követő két évig
Kísérleti: Rádium-223 enzalutamiddal
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) 50 kBq/kg (55 kBq/kg a NIST [National Institute of Standards and Technology] frissítése után) 4 hetente x 6 adag intravénás lassú bólus
Drog: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg (négy 40 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer, legfeljebb két évig a rádium-223-diklorid utolsó adagját követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens csontvizsgálati válaszaránya
Időkeret: 24 hetesen
Radiológiai csontvizsgálati válasz a digitalizált technécium-99 csontvizsgálatok kiindulási értékéhez képest számítógéppel támogatott detektálószoftverrel végzett változásán alapul. Válaszadó (R): 30%-os vagy nagyobb BSLA felbontás az alapvonalhoz képest. Stabil betegség (SD): Nem felel meg az R, PD vagy UE kritériumainak. Progresszív betegség (PD): A metasztatikus betegségnek tulajdonítható radioaktív nyomkövető felvétel két vagy több új területe azokban a csontrégiókban, amelyek korábban nem mutattak radioaktív nyomkövető felvételt, vagy a BSLA-ban a kiindulási értékhez képest több mint 30%-os növekedést, ami áttétes betegségnek tulajdonítható. Nem értékelhető (UE): Akkor van hozzárendelve, ha a csontvizsgálati eredmények nem értelmezhetők a referenciaszkenneléshez képest következetlen képfelvételi paraméterek, hiányos képalkotás vagy más hasonló technikai hiányosságok miatt.
24 hetesen
Csontvizsgálati sérülés terület
Időkeret: 24 hetesen
A csontscan lézió területét a csontlézióként azonosított teljes test technécium-99 csontleképezési képpontjainak pixelterületeinek (cm2) összegeként határoztuk meg.
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 30,82 hónap)
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 30,82 hónap)
A radiológiai progresszió ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig (körülbelül 30,82 hónap)
A randomizálás időpontjától a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig (körülbelül 30,82 hónap)
Ideje a radiológiai csontfejlődéshez
Időkeret: A randomizálás időpontjától a radiológiai csontprogresszió időpontjáig (körülbelül 30,82 hónap)
A randomizálás időpontjától a radiológiai csontprogresszió időpontjáig (körülbelül 30,82 hónap)
Ideje az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig
Időkeret: A véletlenszerűsítés dátumától a véletlenszerűsítés napján vagy azt követő első SSE-ig (körülbelül 30,82 hónap)
A véletlenszerűsítés dátumától a véletlenszerűsítés napján vagy azt követő első SSE-ig (körülbelül 30,82 hónap)
Tüneti csontváz Eseménymentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első SSE-ig, amely a véletlenszerű besorolás vagy az elhalálozás dátumán vagy azt követően történt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 32,39 hónap)
A véletlenszerű besorolás dátumától az első SSE-ig, amely a véletlenszerű besorolás vagy az elhalálozás dátumán vagy azt követően történt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 32,39 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 42,94 hónap)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 42,94 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16544

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel