조기 자간전증에서 재조합 항트롬빈 대 위약의 약동학, 안전성 및 효능 연구 (PRESERVE-1)

포함 기준:

1. 임신 주수 ≥23 0/7주에서 ≤30 0/7주 사이의 입원 여성 임신 환자 ).

   다음 세 가지 접근 방식 중 하나를 사용하여 현지 관행에 의한 재태 연령 결정:

   • 마지막 생리 기간(LMP) 데이트 및 확인 초음파
   • LMP가 신뢰할 수 없는 경우 초음파 단독
   • 보조 생식 기술 환경에서 알려진 개념 날짜
2. 최소 16세(참고: 현지 규정 및/또는 윤리적 고려 사항에 따라 다른 연령 제한이 적용될 수 있습니다. 현지 동의 연령 미만의 피험자는 검토하는 IRB(Institutional Review Board)의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

3. 다음에 의해 정의된 자간전증 또는 중첩된 자간전증의 최근 진단:

   • 자간전증

   • 기록된 수축기 혈압(BP)으로 정의되는 임신성 고혈압

     최소 4시간 간격으로 2회 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg(모든 시설에서 의료 개입이 시작된 이후) 또는

   • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의되고 짧은 간격(분) 내에 2차 평가로 확인된 중증 임신성 고혈압 및

   • 다음 중 새로운 발병:

     • 12-24시간 소변 수집에서 24시간당 ≥0.3g 단백질 또는 ≥0.3mg/mg*의 단백질/크레아티닌 비율로 정의되는 단백뇨(무작위 샘플 또는 모든 수집 기간).
     • 혈소판 수 100,000/μL 미만
     • 다른 신질환 없이 혈청 크레아티닌 농도가 1.1 mg/dL 이상인 경우
     • 간 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승
     • 대뇌 또는 시각 증상

   중첩된 자간전증의 경우:

   • 20주 이전에 조절된 고혈압 병력이 있는 환자에서 수축기 혈압 ≥ 160 또는 확장기 혈압 ≥ 105인 경우 임신 20주 후 항고혈압제 투여 시작, 현재 투여 중인 항고혈압제 용량 증가 또는 두 번째 항고혈압제 추가 임신의. 그리고

   • 다음 중 새로운 발병:

     • 12-24시간 소변 수집에서 24시간당 0.3g 이상의 단백질로 정의된 단백뇨 또는 0.3mg/mg 이상의 단백질/크레아티닌 비율(무작위 샘플 또는 모든 수집 기간)
     • 혈소판 수 100,000/μL 미만
     • 다른 신질환 없이 혈청 크레아티닌 농도가 1.1 mg/dL 이상인 경우
     • 간 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승
     • 대뇌 또는 시각 증상
4. 조사관의 의견에 따르면 환자는 기대 관리에 적합할 만큼 충분한 임상적 안정성을 입증했습니다.
5. 분만시까지 입원환자로 관리 예정
6. 피험자와 신생아 모두에 대한 동의서 서명

제외 기준:

1. 태아의 즉각적인 분만이 필요할 가능성이 있는 기준은 무작위화 직전에 존재하는 경우 제외됩니다.

   • 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg의 최대 의학적 개입에도 불응성 고혈압
   • 혈소판 감소증(혈소판 ≥ 100/mm3) 동반 또는 동반 없음 용혈 간 효소 상승 저혈소판(HELLP) 증후군(AST) ≥70 단위/L 및 혈소판 ≥100/mm3으로 정의되며 혈액에 대한 용혈의 증거 필름 + 젖산 탈수소효소(LDH) ≥600 IU/mL 또는 총 빌리루빈 ≥1.2 mg/dL)
   • 핍뇨(≤500mL/24시간) 또는 진행성 신부전의 증거
   • 혈청 크레아티닌 농도 1.1 mg/dL 초과
   • 지속적인 시각 장애
   • 태반 박리
   • 폐부종
   • 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
   • 진통제로 완화되지 않는 난치성 두통
   • 난치성 우측 상복부 복통 또는 구토
   • 제대 도플러 초음파를 시행한 경우, 부재 또는 역말 확장기 흐름으로 정의되는 비정상 제대 동맥 도플러의 존재
   • 생물물리학 점수 ≤ 4/10(2회)
   • 양수과소증(초음파에서 2 x 2cm 미만의 가장 깊은 수직 주머니)
   • 임부 관리를 방해하는 기타 산모 또는 태아 상태
2. 알려진 치명적인 또는 중대한 태아 이상
3. 최근(12개월 이내) 산모의 알코올 중독 또는 약물 의존 병력
4. 간질의 진단
5. 선택적 시클로옥시게나제(Cox)-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 만성 치료가 필요하거나 연구 치료 기간 동안 NSAIDs 사용을 자제할 의사가 없음(81mg/일 이하의 저용량 아스피린 허용)
6. 72시간 이내에 받거나 헤파린이 필요한 경우 에녹사파린 또는 달테파린과 같은 저분자량 헤파린; 폰다파리눅스; 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 고용량 아스피린(>81mg/일)과 같은 항혈소판제; 다비가트란과 같은 직접 트롬빈 억제제(DTI)
7. 기존 신장 질환, 문서화된 임신 전 또는 임신 20주 이전 임신(자간전증 진단 이전) 또는 24시간 소변 ≥0.3gm/24시간, 임신 20주 이전 또는 ≥2 + 딥스틱 또는 ≥ 0.3 단백질 크레아티닌 비율(PCR), 임신 20주 이전에 가능한 마지막 검사에서 임신 중 기록됨. 딥스틱, PCR 및 단백뇨 에피소드를 해결하기 위한 시간 초과 소변 수집 검사 간에 상충되는 결과가 있는 경우, 시간 초과 소변 수집 결과가 다른 결과를 대체합니다.
8. 다태아 임신
9. 항인지질 항체 증후군의 병력
10. 염소 및 염소 우유 단백질에 알려진 과민증
11. 동의 후 30일 이내에 승인되지 않은 연구 요법(약물, 생물학적 제제, 장치)의 또 다른 중재적 임상 시험에 참여