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진행되었거나 전이된 고형암 참가자의 면역요법 조합에 대한 조사 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

니볼루맙(항-PD-1 단클론 항체) 및 BMS-986205(IDO1 억제제) 둘 다와 병용 또는 니볼루맙 및 이필리무맙(항 - 진행성 악성종양에서의 CTLA-4 Monoclonal Antibody)

이 연구의 목적은 선별된 진행성 종양 유형에 걸쳐 면역요법 무경험 및 사전 치료 집단에서 니볼루맙 및 BMS-986205와 병용하거나 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용하는 렐라틀리맙의 삼중 병용으로 안전성 및 예비 활성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Local Institution - 0001
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0007
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0020
  • 영국
      • Headington, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • 이탈리아
      • Forlì, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0023
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0015
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능)의 특정 난치성 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 바이오마커 분석에 사용 가능한 종양 조직
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 상태

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS가 활동성 질병의 유일한 부위인 경우
  • 간질성 폐질환/폐렴의 병력
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
  • 사전 동의 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
렐라틀리맙 + 니볼루맙 + BMS-986205
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986205
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 린로도스타트
생물학적: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016
실험적: 팔 B
렐라틀리맙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
생물학적: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 3/등급 4 실험실 검사 결과가 나타난 참가자 수
기간: 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일로부터 30일 이내(최대 약 69개월)

실험실 검사 결과는 부작용 평가를 위한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.

등급 3 = 심각하거나 의학적으로 의미는 있지만 즉시 생명을 위협하지는 않음. 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애를 유발함.
첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일로부터 30일 이내(최대 약 69개월)
부작용 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일로부터 30일 이내(최대 약 69개월)
부작용은 임상시험 중 연구 참가자에게 발생하는 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 이에는 전원 사망률, 심각한 부작용 및 설정된 빈도 임계값을 초과하는 기타 사건이 포함됩니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 또는 기타 의학적으로 중요한 상태와 같은 중대한 결과를 초래하는 하위 집합입니다.
첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일로부터 30일 이내(최대 약 69개월)
용량제한독성 발생 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 첫 번째 투여 후 42일까지
용량제한독성(DLTs)은 NCI CTCAE v4.03에 따라 정의된 심각도 기준을 충족하는 첫 번째 주기(일반적으로 1-28일) 동안 발생하는 치료 관련 이상반응입니다. 혈액학적 DLTs에는 4등급 호중구감소증 >5일, 발열을 동반한 3등급 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증, 4등급 빈혈이 포함됩니다. 비혈액학적 DLTs에는 탈모 또는 조절된 구토를 제외한 모든 3등급 이상의 독성 또는 이상반응으로 인한 2주 이상의 치료 중단이 포함됩니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 첫 번째 투여 후 42일까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행이 확인된 날 또는 후속 항암 치료를 시작한 날 중 먼저 도래하는 날까지(최대 80개월)
목적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 최선의 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 백분율입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실과 병리학적 림프절의 <10 mm로의 축소를 의미합니다. PR은 기준선 대비 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소입니다. ORR은 다음과 같이 계산됩니다: (CR 또는 PR인 참가자 수 ÷ 총 참가자 수) × 100. 신뢰구간은 일반적으로 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행이 확인된 날 또는 후속 항암 치료를 시작한 날 중 먼저 도래하는 날까지(최대 80개월)
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 80개월)
질병 조절률(DCR)은 RECIST v1.1 기준으로 최종 반응 평가(BOR)가 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 백분율입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실과 병리적 림프절이 <10 mm로 감소한 상태입니다. PR은 기준선 대비 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 상태입니다. SD는 연구 중 최소 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(Progressive Disease) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 상태입니다. DCR은 다음과 같이 계산됩니다: (CR, PR 또는 SD인 참가자 수 ÷ 총 참가자 수) × 100.
첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 80개월)
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행일 또는 후속 항암 치료일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 80개월)
반응 지속 기간(mDOR)은 RECIST v1.1 기준으로 평가한, 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 처음 기록된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 중앙값 시간입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 병리학적 림프절이 <10 mm로 감소하는 것입니다. PR은 기준선 대비 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소입니다. 진행은 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
첫 투여일(1일차)부터 객관적으로 문서화된 진행일 또는 후속 항암 치료일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 80개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 80개월)
무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정 또는 치료 시작 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 평가된 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간입니다. 질병 진행은 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가(최소 5mm 절대 증가) 또는 새로운 병변 출현으로 정의됩니다. 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 일자에서 중도 절단됩니다. PFS는 일반적으로 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되며 개월 단위로 보고됩니다.
첫 투여일(1일차)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 80개월)
6개월 및 12개월 무진행 생존율
기간: 6개월 및 12개월
무진행 생존율(PFSR)은 RECIST v1.1 기준으로 평가된, 질병 진행 없이 생존한 참가자의 백분율입니다. 질병 진행은 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가 최소 5 mm) 또는 새로운 병변 출현으로 정의됩니다. 해당 시점까지 진행 또는 사망이 없는 참가자는 무사건으로 간주됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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