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진행되었거나 전이된 고형암 참가자의 면역요법 조합에 대한 조사 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

니볼루맙(항-PD-1 단클론 항체) 및 BMS-986205(IDO1 억제제) 둘 다와 병용 또는 니볼루맙 및 이필리무맙(항 - 진행성 악성종양에서의 CTLA-4 Monoclonal Antibody)

이 연구의 목적은 선별된 진행성 종양 유형에 걸쳐 면역요법 무경험 및 사전 치료 집단에서 니볼루맙 및 BMS-986205와 병용하거나 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용하는 렐라틀리맙의 삼중 병용으로 안전성 및 예비 활성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

255

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Local Institution - 0001
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0007
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0020
  • 영국
      • Headington, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • 이탈리아
      • Forlì, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0023
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능)의 특정 난치성 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 바이오마커 분석에 사용 가능한 종양 조직
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 상태

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS가 활동성 질병의 유일한 부위인 경우
  • 간질성 폐질환/폐렴의 병력
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
  • 사전 동의 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
렐라틀리맙 + 니볼루맙 + BMS-986205
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986205
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 린로도스타트
생물학적: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016
실험적: 팔 B
렐라틀리맙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
생물학적: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 검사 이상 수
기간: 약 4년
약 4년
부작용(AE)의 수
기간: 약 4년
약 4년
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 약 4년
약 4년
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 수
기간: 최대 6주
최대 6주
중단으로 이어지는 AE의 수
기간: 약 4년
약 4년
사망으로 이어지는 AE의 수
기간: 약 4년
약 4년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
약 4년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 4년
약 4년
응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 약 4년
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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