부적합 육종 연구에서 Trabectedin 1차 요법 (TR1US)
2018년 4월 9일 업데이트: Italian Sarcoma Group
표준 화학 요법을 받기에 부적합한 진행성 연조직 육종(STS) 환자의 1차 치료제로서의 트라벡테딘의 안전성 및 활성: 임상 및 분자 상관관계를 가진 전향적 제2상 연구
Bryant & Day에 따른 2상, 비무작위, 2단계 연구 이 연구는 표준 화학요법(독소루비신/에피루비신 및/또는 이포스파마이드)을 받기에 부적합한 전이성 및 국소 진행성 연조직 육종 환자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종은 100개 이상의 다른 조직학적 하위 유형을 포함하고 주로 배아 중배엽에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병의 그룹입니다.
오늘날, 그들은 모든 성인 암의 1% 미만을 나타내며 발생률은 연간 3/100,000이고 진단 시 평균 연령은 65세입니다.
지난 10년 동안 이루어진 진전에도 불구하고 STS 환자의 약 50%는 여전히 진단 후 3년 이내에 원격 전이가 발생하고 질병으로 사망합니다.
독소루비신(또는 에피루비신) 및 이포스파미드는 STS 치료에 활성이 있는 것으로 입증되었으며 국소 진행성 및 전이성 환자를 위한 1차 요법으로 단독 또는 조합으로 널리 사용됩니다.
그러나 사전 치료를 받지 않은 환자에서 병용 요법에 대한 반응률은 30-40%를 초과하지 않으며 대규모 무작위 임상 시험에서 단일 제제 치료에 비해 병용 요법의 생존 이점을 입증하지 못했습니다.
Trabectedin(Yondelis®)은 표준 화학요법(독소루비신 및/또는 이포스파마이드)에 실패한 후 STS 환자의 치료 또는 이러한 제제를 받기에 적합하지 않은 환자를 위한 단일 제제로 유럽 연합에서 승인된 해양 유래 항암제입니다. .
연조직 육종의 반응률이 10%를 초과하지 않더라도 trabectedin은 치료받은 환자의 거의 50%에서 질병 진행을 정지시키고 6개월에 20%의 무진행 생존율로 상당한 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
트라벡테딘은 점액성 지방육종 및 자궁 평활근육종의 치료에 특히 활성인 것으로 밝혀졌으며, 반응률 및 생존 측면에서 더 나은 결과가 얻어졌으며, 이는 조직형 구동 활성을 시사합니다.
2차 요법으로 제공된 트라벡테딘의 독성 프로필은 임상 연구에서 광범위하게 평가되었으며 대체로 관리가 가능했으며 대부분의 부작용은 일반적으로 가역적이고 용량 또는 시간 의존적이며 누적되지 않는 1등급 또는 2등급 독성이었습니다.
시험에서 관찰된 우수한 내약성 프로파일은 일상적인 임상 실습에서도 확인되는 것 같습니다.
반대로 표준 약제의 사용을 금하는 의학적 상태 때문에 1차 치료로 트라벡테딘으로 치료받은 환자의 내약성 프로파일에 대한 데이터는 현재 거의 없습니다.
이 II상 연구의 목적은 음성으로 선택된 진행성 수술 불능 STS 환자의 하위 집합에서 트라벡딘 독성 프로필을 평가하고 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Frosinone, 이탈리아
- Ospedale SS. Trinità di Sora
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Genova, 이탈리아
- IST
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II Napoli
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale Giaccone
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Roma, 이탈리아
- Campus Biomedico
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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GE
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Genova, GE, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Genova, GE, 이탈리아
- Ospedale Villa Scassi
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Genovs
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Genova, Genovs, 이탈리아
- Ospedale Galliera
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PO
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Prato, PO, 이탈리아
- Ospedale Misericordia e Dolce" Istituto Toscano Tumori, Azienda USL4
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10153
- Presidio Sanitario Gradenigo
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 임상의의 판단에 따라 안트라사이클린 및/또는 이포스파마이드 기반 화학 요법을 받기에 적합하지 않다고 판단되는 성인 환자(18세 이상)
- 연조직 육종의 병리학적 진단
- 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 종양;
- 독소루비신 및 이포스파마이드 투여에 부적합: 즉, 안정적인 부정맥, 이전의 심근경색; 나이≥80세
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-2
- 사구체 여과율 ≥30mL/분
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥9 g/dL; 절대 호중구 수 ≥1,500/μL 및 혈소판 수 ≥100,000/마이크로리터
- 크레아티닌 포스포키나제 < 2.5 정상 상한
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한, 총 알칼리성 인산분해효소 < 2.5 정상 상한 또는 > 2.5인 경우 알칼리성 인산분해효소 간 분획 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라아제 또는 5' 뉴클레오티다아제가 < 트랜스미나아제 < 2.5 x 정상 상한 , 알부민 > 20g/L.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준
- Trabectedin에 대한 사전 노출
- 성과 상태 ≥2.
- 안트라사이클린 및/또는 이포스파마이드를 사용한 사전 치료.
- 5년 이상의 차도가 있고 무시할 수 있는 재발 가능성이 있다고 판단되지 않는 한 다른 악성 종양의 병력(적절히 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종은 제외).
- 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환, 1차 조사자의 판단에 따라 치료에 대한 임상적 금기 사항을 나타냅니다.
- 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 부정맥, 좌심실 박출률 <40%를 포함한 불안정한 심장 상태
- 활성 주요 감염.
- 기타 심각한 수반되는 질병
- 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 모든 성적으로 활동적인 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며 사용에 동의해야 합니다. 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
1.5 mg/mq-1.3의 투여량으로 투여된 트라벡테딘
mg/mq 3주마다 중앙 정맥 접근을 통해 24시간 연속 주입
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각 환자는 트라벡테딘(1.5 mg/mq-1.3
mg/mq) 3주마다 24시간 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 3 개월
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이 시험의 1차 종료점은 3개월 비진행에서의 무진행 생존율이며, 이는 고형 종양 v.1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 견딜 수 없는 부작용 비율.
기간: 21일
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견딜 수 없는 독성은 치료 중단 또는 용량 감소로 이어지는 모든 부작용으로 정의됩니다. 또한 적절한 관리 3주 이내에 해결되지 않은 최소 3등급 이상 반응은 용인할 수 없는 독성 반응으로 간주되어야 합니다.
혈액학적 독성의 경우, 성장 인자의 사용이 허용된다는 점을 감안할 때 견딜 수 없는 독성은 적절한 치료로 해결되지 않는 4등급 사례 또는 3등급 사례로 정의됩니다.
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21일
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객관적 응답률
기간: 5 년
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최상의 반응이 부분 반응 또는 완전 반응인 환자의 비율
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5 년
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무진행 생존
기간: 평균 5개월
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질병 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 진행되지 않는 기간
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평균 5개월
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전반적인 생존
기간: 18개월(평균)
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환자가 생존하는 것은 치료가 끝난 후의 시간입니다.
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18개월(평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federica Grosso, MD, ASO SS Antonio e Biagio e C Arrigo Alessandria, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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트라벡테딘에 대한 임상 시험
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Italian Sarcoma GroupPharmaMar빼는
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Italian Sarcoma GroupAstraZeneca; PharmaMar완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Sarcoma Oncology Research Center, LLC모병
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Italian Sarcoma GroupPharmaMar모병
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M.D. Anderson Cancer Center모병