1차 치료 mCRC 환자에서 베바시주맙 바이오시밀러(BEVZ92)와 베바시주맙(AVASTIN®)의 생물학적 동등성 연구
MCRC 환자를 위한 1차 치료에서 베바시주맙 바이오시밀러(BEVZ92) 대 베바시주맙(AVASTIN®)의 약동학 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 오픈 라벨 무작위 생동성 연구
이것은 BEVZ92(베바시주맙 바이오시밀러) 및 Avastin®(2개의 병렬군 포함)에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 생물학적 동등성 연구로 FOLFOX(임의) 또는 FOLFIRI 화학 요법과 병용한 BEVZ92 및 Avastin®의 약동학(PK) 프로파일을 비교합니다.
FOLFOX(임의) 또는 FOLFIRI는 병원 치료 표준에 따라 조사자 기준에 따라 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barretos, 브라질
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Ijui, 브라질
- Hospital Caridade
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo, 브라질
- Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
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São Paulo, 브라질
- Hosp. A.C Camargo
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer del estado de S. Paulo (ICEPS )
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Madrid, 스페인
- Centro Oncologico Clara Campal
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Gastroenterología "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"
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Rosario, 아르헨티나
- Instituto Oncológico de Rosario
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Dnipropetrovsk City Multiple-discipline Clinical Hospital №4
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Lviv, 우크라이나
- Danylo Halytskiy Lviv National Medical University
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Hospital
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Mumbai, 인도
- Tata Hospital
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Nagpur, 인도
- Central India Canter Research Institute
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Nashik, 인도
- Curie Manavta Cancer Center
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Thiruvananthapuram, 인도
- Regional Cancer Center & Medical College
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, 인도, 388 325
- M S Patel Cancer Centre- Shree Krishna Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 보조 화학 요법 또는 보조 화학 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 생화학요법이 필요한 mCRC 환자.
- 환자는 RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 비조사 질환 부위가 있어야 합니다. 환자가 이전에 마커 병변(들)에 방사선 조사를 받은 적이 있다면 방사선 조사 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 전신 항암 요법 완료 후 최소 4주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 적절한 골수 기능
- 특정 매개변수 내에서 정의된 적절한 간 기능
- 특정 매개변수 내에서 정의된 적절한 신장 기능
- 특정 매개변수 내에서 정의된 적절한 응고 매개변수
- 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 연구 중 효과적인 형태의 피임법 사용(임신 가능성이 있는 피험자와 그 파트너의 경우).
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 대장암에 대한 사전 치료.
- 신보조 또는 보조 설정에서 항혈관신생제로 사전 치료.
- 시험용 항신생물제의 동시 사용(등록 전 최대 4주 포함).
- 악성 종양이 완전히 완화되지 않고 환자가 적어도 5년 동안 해당 악성 종양에 대한 모든 치료를 중단하지 않은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력.
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료; 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 1주 이내에 약독화 생백신으로 예정된 면역화.
- 뇌 또는 연수-수막 전이에 대해 글루코코르티코이드를 계속 필요로 하는 환자를 포함하는 조절되지 않는 뇌 또는 연수-수막 전이.
- 무작위배정 또는 응고병증 이전 6개월 이내에 활동성 출혈 또는 경구용 항비타민 K 약물(저용량 쿠마딘 제외)에 대한 출혈 체질 병력이 있는 환자.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력이 있는 환자.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절이 있거나 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 4주 이내에 심각한 외상을 입은 환자
- 비경구 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 환자.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙 바이오시밀러(BEVZ92)
베바시주맙 25mg/mL(강도: 100mg/4mL).
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활성 성분 베바시주맙 25mg/mL(강도 = 100mg/4mL). 화학 요법(Folfox any 또는 Folfiri) 전에 2주마다 30분* IV 주입(5mg/kg). FOLFIRI = 폴린산 + 플루오로우라실 + 이리노테칸 FOLFOX = 폴린산 + 플루오로우라실 + 옥살리플라틴 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 동의 철회 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다. *1차 주입은 90분에 걸쳐 진행됩니다. 내약성이 좋으면 60분에 걸쳐 2차 주입할 수 있습니다. 내약성이 좋은 경우 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다. FOLFOX(임의) 또는 FOLFIRI 요법은 병원 치료 표준을 기반으로 조사자의 기준에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Avastin®(베바시주맙, 참조 제품)
베바시주맙 25mg/ml(강도: 100mg/4ml)
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활성 성분: 베바시주맙 25mg/mL(강도: 100mg/4mL). 화학 요법을 시행하기 전에 2주마다 30분* IV 주입(5mg/kg). 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 동의 철회 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발생할 때까지 계속됩니다. *1차 주입은 90분에 걸쳐 진행됩니다. 첫 번째 주입에 내약성이 좋으면 두 번째 주입을 60분에 걸쳐 투여할 수 있습니다. 이 주입이 잘 견디면 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다. FOLFOX(임의) 또는 FOLFIRI 요법은 병원 치료 표준을 기반으로 조사자의 기준에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BEVZ92 및 Avastin®의 사이클 1(AUC0-336h)에서 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: AUC0-336시간: 최초 주입 시작 후 0~336시간
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첫 번째 주입의 시작부터 두 번째 주입의 시작까지 계산된 절두 AUC를 비교하여(즉, 주기 1; AUC0-336h) PK 유사성 평가를 위해, 로그 변환된 노출 측정(AUC)의 비율의 90% 신뢰 구간(CI)이 다음 범위 내에 완전히 속하는 경우 두 치료가 서로 다르지 않다고 판단하는 생물학적 동등성에 대한 규제 지침을 따랐습니다. 범위 80-125%. |
AUC0-336시간: 최초 주입 시작 후 0~336시간
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BEVZ92 및 Avastin®의 정상 상태(AUCss)의 AUC
기간: AUCss: 주기 7 주입(13주) 투여 후 0~336시간.
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FOLFOX(임의) 또는 FOLFIRI와 조합하여 투여된 BEVZ92 및 Avastin®의 PK 프로파일을 비교하기 위해 정상 상태(즉, 주기에서 7; AUCss). PK 유사성 평가의 경우, 로그 변환 노출 측정(AUC) 비율의 90% CI가 80-125 범위 내에 완전히 속하는 경우 두 치료가 서로 다르지 않다고 판단하는 생물학적 동등성에 대한 규제 지침을 따랐습니다. %. |
AUCss: 주기 7 주입(13주) 투여 후 0~336시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEVZ92 및 Avastin®에서 보고된 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 각 환자에 대한 첫 번째 연구 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 30일까지, 평균 11개월 동안
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각 치료 부문에서 보고된 TEAE 및 SAE의 빈도 및 심각도를 통해 안전성 프로필을 비교합니다.
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각 환자에 대한 첫 번째 연구 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 30일까지, 평균 11개월 동안
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BEVZ92 및 Avastin®의 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선 및 주기의 1일차(투여 전): 첫 약물 투여 후 1, 5, 8, 12개월
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ADA 측정을 통한 면역원성 프로필은 첫 번째 약물 투여(투여 전) 후 5주기, 8주기 및 12개월 후에 드 노보(혈청 전환)로 발전했습니다.
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기준선 및 주기의 1일차(투여 전): 첫 약물 투여 후 1, 5, 8, 12개월
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BEVZ92 및 Avastin®의 객관적 반응률(ORR)
기간: 4주마다. 최대 48주
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팔 사이의 ORR 측면에서 효능을 비교합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 임상 및 방사선학적 종양 평가를 수행했습니다. 객관적 반응(OR)은 RECIST v1.1에서 정의한 대로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 CR 또는 PR 기준을 충족하지 못한 모든 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
4주마다. 최대 48주
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BEVZ92 및 Avastin®의 Cmax,sd
기간: Cmax, sd: 최초 주입 시작 후 0~336시간.
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2차 PK 종료점에는 사이클 1에서 계산된 Cmax(Cmax,sd)가 포함되었습니다.
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Cmax, sd: 최초 주입 시작 후 0~336시간.
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BEVZ92 및 Avastin®의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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무작위 치료 부문 간의 PFS를 비교합니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1을 사용한 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가 + 5mm 절대 증가 및/또는 알려진 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. , 및/또는 새로운 병변의 출현".
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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BEVZ92 및 Avastin®의 Cmax,ss
기간: Cmax, ss: 주기 7 주입 투여 후 투여 후 0 내지 336시간(제13주)
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2차 PK 종점에는 사이클 7에서 계산된 Cmax(Cmax, ss)가 포함되었습니다.
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Cmax, ss: 주기 7 주입 투여 후 투여 후 0 내지 336시간(제13주)
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BEVZ92 및 Avastin®의 Ctrough,sd
기간: Ctrough, sd: 최초 주입 시작 후 0~336시간.
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2차 PK 종점에는 사이클 1에서 계산된 Ctrough(Ctrough,sd)가 포함되었습니다.
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Ctrough, sd: 최초 주입 시작 후 0~336시간.
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BEVZ92 및 Avastin®의 Ctrough,ss
기간: Ctrough, ss: 7주기 주입 투여 후 0~336시간.
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2차 PK 종료점에는 사이클 7에서 계산된 Ctrough(Ctrough,ss)가 포함되었습니다.
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Ctrough, ss: 7주기 주입 투여 후 0~336시간.
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BEVZ92 및 Avastin®의 제거 반감기(t1/2)
기간: t1/2: 주기 7 주입 후 0~336시간.
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2차 PK 종점에는 사이클 7에서 계산된 t1/2가 포함되었습니다.
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t1/2: 주기 7 주입 후 0~336시간.
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BEVZ92 및 Avastin®의 제거 속도 상수(Kel)
기간: Kel: 7주기 주입 후 0~336시간.
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2차 PK 종점에는 사이클 7에서 계산된 Kel(Ctrough,ss)이 포함되었습니다.
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Kel: 7주기 주입 후 0~336시간.
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BEVZ92 및 Avastin®의 분포 용적(Vd)
기간: Vd: 주기 7 주입 후 0~336시간.
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2차 PK 종료점에는 사이클 7에서 계산된 Vd가 포함되었습니다.
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Vd: 주기 7 주입 후 0~336시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEVZ92-A-01-13 (레지스트리 식별자: BEVZ92-A-01-13)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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