입원 중인 진행성 심부전 집단에서 분무된 흡입형 밀리논 (iMilrinone)
말기 심부전 환자는 대부분의 일상 생활 활동을 수행할 수 없게 하는 심각한 증상(피로 및 숨가쁨 포함)이 있습니다. 밀리논(Milrinone)은 말기 심부전의 치료에 연구되고 사용되는 강직성 약물 중 하나입니다. 심장 이식을 기다리는 말기 심부전 환자는 종종 만성 IV 라인을 통해 하루 24시간 IV 밀리논을 유지해야 합니다. 이 치료법에는 두 가지 문제가 있습니다. 첫째, IV 라인 자체가 환자의 삶의 질을 방해할 뿐만 아니라 감염 및 혈전의 기회를 만듭니다. 둘째, 환자는 심장 기능을 유지하는 데 필요한 것보다 IV를 투여했을 때 더 높은 수준의 밀리논에 노출될 수 있습니다.
이 연구를 수행함으로써 조사관은 밀리논의 유익한 효과를 유지하면서 HF 환자에게 밀리논을 투여하는 새로운 방법이 혈장 밀리논 수치를 낮춰 약물 부작용의 가능성을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다. 또한 흡입 투여 경로가 효과적인 경우 환자는 다른 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있는 약물(현재 표준 관행)을 투여하기 위해 침습적 IV 라인을 가질 필요가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
약 570만 명의 미국인이 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인인 심부전을 앓고 있습니다. 심부전은 2008년 미국에서 280,000명 이상의 사망(9명 중 1명)의 기여 원인으로 기록되었으며 심부전 진단을 받은 환자의 약 절반이 5년 이내에 사망합니다. 말기 심부전 환자는 일상 생활의 대부분의 활동을 수행할 수 없게 하는 심각한 증상(피로 및 호흡곤란 포함)이 있습니다. 이 환자들은 종종 미국의 심부전 비용(매년 344억)에 크게 기여하는 질병 관리를 위해 반복적이거나 장기간의 입원이 필요합니다.
포스포디에스테라제 III 억제제인 밀리논(Milrinone)은 급성 비대상성 심부전의 치료에 연구되고 사용되는 수축성 약물 중 하나입니다. 여러 연구에서 증상 완화를 위한 말기 심부전에서 만성 정맥 주사(IV) 수축 촉진제의 사용을 평가하고 병원 재입원 감소를 통한 비용 효과를 평가했습니다. Hauptman et al과 Harjai et al은 밀리논을 포함한 inotropes의 시작 후 입원 및 재입원 일수의 감소로 인해 병원 비용이 크게 감소했음을 보여주었습니다. 그러나, IV 밀리논 사용에 대한 우려는 개선된 혈역학(심박출량 증가, 충전압 감소) 및 구강 수축촉진제의 만성 사용에서 관찰된 증상에도 불구하고 치료와 관련된 사망률 증가의 가능성입니다. OPTIME-CHF 연구는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 허혈성 심부전 환자의 사망률 증가와 혈역학적 손상이 없는 심방 및 심실 부정맥의 통계적으로 유의미한 증가를 보고함으로써 IV 밀리논 사용에 대한 이러한 우려를 확인했습니다. 정맥 밀리논 사용. 이러한 이유로 American Heart Association/American College of Cardiology 진료 지침에서는 전신 관류를 유지하고 말기 혈액 순환을 유지하기 위해 저관류 및 상승된 심장 충만 압력과 관련된 저혈압의 임상적 증거를 나타내는 환자에게만 IV milrinone 사용을 권장합니다. 오르간 성능. 난치성 증상이 있는 심부전 환자에게 만성 IV 수축촉진제를 투여하는 것은 클래스 IIb 적응증으로 분류됩니다("유용성/효능은 전문가 의견에 의해 잘 확립되지 않음").
이것은 전향적, 비맹검, 공개, 1상 임상 시험입니다. 5개씩 2개 블록에 총 10명의 환자를 등록할 계획입니다. 등록은 흡입된 밀리논의 약동학 및 안전성을 분석하기 위해 5명의 환자의 첫 번째 차단 후 중지됩니다. 환자는 진행된 말기 HF를 갖게 되며, HF 치료 평가를 위해 초기 우심장 도관술(RHC)을 지시한 치료 심장 전문의의 재량에 따라 환자는 수축성 요법이 필요한지 여부를 결정하기 위해 우심장 도관술(RHC)로 보내집니다. 도움이 될 것입니다. 담당 심장 전문의가 RHC를 수행한 후 현재 가이드라인 권장 요법에 따라 근수축 요법을 시작하기로 결정하는 경우 환자는 모든 포함/제외 기준을 충족하는 한 시험 대상으로 간주됩니다.
조사자의 목표는 두 가지입니다.
- 사전 지정된 부작용을 모니터링하고 24시간 및 48 +/- 12시간에 환자 보고 설문지를 실시하여 안전성을 입증합니다.
- 흡입된 밀리논 약동학을 특성화합니다. 흡입된 밀리논 전달과 관련하여 미리 지정된 시간 간격으로 6개의 혈장 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zachary L Cox, PharmD
- 전화번호: 901-201-1683
- 이메일: zachary.l.cox@vanderbilt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Haglund, MD
- 전화번호: 207-332-2933
- 이메일: nhaglund@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Nicholas Haglund, MD
- 전화번호: 913-588-9600
- 이메일: nhaglund@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas Haglund, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Zachary L Cox, PharmD
- 전화번호: 901-201-1683
- 이메일: zachary.l.cox@vanderbilt.edu
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수석 연구원:
- Nicholas Haglund, MD
-
수석 연구원:
- Zachary L Cox, PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 심장 전문의의 재량에 따라 수축성 약물 치료를 시작해야 하는 증후성 단계 D 심부전
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 무작위 배정 전 수축기 혈압이 85mmHg 미만
- 밀리논에 대한 문서화된 알레르기 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 분무형 밀리논
제트 분무기를 사용하여 8시간마다 분무된 밀리논 60mg/4ml를 흡입했습니다.
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흡입 분무 밀리논 60mg/4ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 환자가 보고한 부작용을 확인하기 위한 환자 설문지가 24시간에 수행됩니다.
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안전성 분석은 흡입 경로로 인한 잠재적인 국소(호흡 트리) 이상 반응과 심실 빈맥(VT), 심방 부정맥, 저혈압 및 악화되는 저산소증을 포함하여 밀리논 자체의 영향으로 인한 전신 이상 반응에 대해 환자가 보고한 이상 반응을 수집하는 것으로 구성됩니다. .
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환자가 보고한 부작용을 확인하기 위한 환자 설문지가 24시간에 수행됩니다.
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약동학 분석
기간: 혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 용량 후 0.5시간의 다음 시점에서 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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환자는 흡입된 밀리논 약동학을 결정하기 위해 일련의 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
총 6개의 0.5ml 혈장 샘플을 얻습니다.
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혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 용량 후 0.5시간의 다음 시점에서 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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안전성 분석
기간: 환자가 보고한 유해 사례를 확인하기 위한 환자 설문지가 48+/- 12시간에 수행됩니다.
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안전성 분석은 환자가 보고한 부작용을 수집하는 것으로 구성됩니다.
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환자가 보고한 유해 사례를 확인하기 위한 환자 설문지가 48+/- 12시간에 수행됩니다.
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약동학 분석
기간: 혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 다음 시점인 1시간에 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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환자는 흡입된 밀리논 약동학을 결정하기 위해 일련의 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
총 6개의 0.5ml 혈장 샘플을 얻습니다.
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혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 다음 시점인 1시간에 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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약동학 분석
기간: 혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 용량 후 2시간 후 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가할 것입니다. .
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환자는 흡입된 밀리논 약동학을 결정하기 위해 일련의 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
총 6개의 0.5ml 혈장 샘플을 얻습니다.
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혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 용량 후 2시간 후 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가할 것입니다. .
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약동학 분석
기간: 혈장 샘플은 4차 흡입 용량 주변과 다음 4시간 시점에서 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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환자는 흡입된 밀리논 약동학을 결정하기 위해 일련의 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
총 6개의 0.5ml 혈장 샘플을 얻습니다.
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혈장 샘플은 4차 흡입 용량 주변과 다음 4시간 시점에서 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 피크가 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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약동학 분석
기간: 혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 다음 시점인 8시간에 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 최고점이 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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환자는 흡입된 밀리논 약동학을 결정하기 위해 일련의 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
총 6개의 0.5ml 혈장 샘플을 얻습니다.
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혈장 샘플은 4번째 흡입 용량 주변과 다음 시점인 8시간에 용량을 채취하여 최저점에서 혈청 밀리논 농도가 50ng/ml 이상이고 최고점이 500ng/ml 이하인지 평가합니다. .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 72시간 이하)
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 72시간 이하)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 철회 기준 -1
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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밀리논에 대한 과민 반응: 전신성 저혈압(> 30분 동안 MAP < 60 mmHg) + 다음 중 하나: 기관지 경련(임상적 천명음) 또는 발진(모든 유형) / 두드러기(모든 유형)
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 - 2
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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흡입된 밀리논 전달과 일시적으로 관련된 삽관 및 기계적 환기를 필요로 하는 급성 호흡 부전
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 - 3
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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추가 수축 촉진제/혈압 상승제 지원이 필요한 치료 심장 전문의의 임상 평가에 의한 심부전 악화(두 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입 및/또는 주요 결과 평가 시 도부타민 또는 도파민의 지속적인 주입으로 정의됨)
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 -4
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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추가 승압제 약물 지원이 필요한 치료 심장 전문의의 임상 평가에 의한 심부전 악화(모든 노르에피네프린, 에피네프린 또는 페닐에프린의 사용으로 정의됨).
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 -5
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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응급 임시 또는 내구성 기계적 순환 지원(ECMO, Impella 또는 LVAD)을 필요로 하는 치료 심장 전문의의 임상 평가에 의한 심부전 악화
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 -6
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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연구 중 언제든지 심부전 심장 전문의의 결정에 참석(현장 1차 조사자와의 논의 필요)
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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철회 기준 -7
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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연구 기간 동안 언제든지 환자 선택
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물이 완료될 때까지(무작위 배정 후 60시간 이하)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Haglund, MD, University of Kansas
- 수석 연구원: Zachary L Cox, PharmD, Vanderbilt University Medical Center/ Lipscomb University College of Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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