AERAS 404(C-011-404)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 (C-011-404)
결핵 감염의 증거가 없는 HIV 음성 BCG 백신 접종 성인에서 AERAS 404를 항원 양을 달리하여 단일 보조제 양으로 투여했을 때 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 1상 연구는 BCG 백신을 접종하고 HIV 음성이며 결핵 감염의 증거가 없는 건강한 성인 남성 및 여성 피험자의 4개 그룹에서 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구로 수행됩니다. . 이 연구는 남아프리카에 위치한 한두 곳에서 실시될 것입니다.
40명의 피험자는 스크리닝 완료 시점을 기준으로 4개의 연구 그룹(즉, 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3 또는 그룹 4) 중 하나에 순차적으로 등록되며, 각 그룹에는 10명의 피험자가 등록됩니다. 각 연구 그룹 내에서 피험자는 연구 0일과 연구 56일에 근육내 주사로 투여되는 AERAS-404 또는 위약 대조군의 치료 요법으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구일 56에 받는 것과 동일한 치료를 연구일 0에 받을 것입니다. 항원의 투여량은 연구 그룹 간에 증가할 것입니다. 모든 피험자는 182일 동안 안전성 및 면역원성 평가를 받게 됩니다. 모든 피험자에 대해 총 11회의 진료소 방문이 예정되어 있습니다(스크리닝 제외).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Worcester, 남아프리카
- South African Tuberculosis Vaccine Institute; Brewelskloof Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 남자였나 여자였나
- 연구 0일에 18세에서 50세 사이였습니다.
- 최소 5년 전에 BCG 백신 접종을 받았고 병력 또는 흉터 존재를 통해 문서화됨
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강이 양호했습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~33(체중(kg)/[신장(m)]2)
- 의정서에서 요구하는 대로 182일의 추적 기간을 완료하기로 합의했습니다.
- 여성: 연구 0일 전 28일부터 182일의 추적 기간 동안 임신을 피하는 데 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 조사 장소와 연락을 유지하기로 동의했습니다.
- Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록 완료
제외 기준
피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 연구 0일의 급성 질환
- 연구 0일에 37.5℃ 이상의 구강 온도
- 상당한 활동성 감염의 증거
- 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음
- 연구 0일 전 182일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 투여받은 자
- 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신 또는 비활성화된 진드기 매개 뇌염 백신, 또는 연구 0일 전 42일 이내에 다른 표준 백신을 투여받았음(연구 기간 동안 의학적으로 표시된 허가된 약물 또는 백신의 사용이 허용됨)
- 티록신, 인슐린 등과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 약물 요법. 에스트로겐 및 프로게스테론 대체 및 피임약이 허용되었습니다.
- HIV 감염의 실험실 징후를 포함하는(그러나 이에 국한되지 않음) 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력
- 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
- 만성 간염의 증거(예: B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체)
- 연구 기간 동안 피임약을 제외한 매일 약물을 중단할 수 없음
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 일주일에 3일 이상 담배 또는 대마초 흡연
- 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 소변 검사 양성
- 겨드랑이 림프절병증을 포함해 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해했을 수 있는 신체 검사상의 전신 질환 또는 연구자의 의견에 따른 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거
- 활동성 결핵의 병력 또는 증거(흉부 X-레이 포함)
- 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유한 경우
- 모든 여성: 스크리닝 동안 양성 소변 임신 테스트; 연구 백신접종 당일 양성 혈청 임신 테스트; 간호하고 있었다
- 무작위화 전 36시간 이내에 얻은 비정상(현지 검사실 매개변수별) 화학, 혈액학 또는 소변 검사.
- 양성 QuantiFERON-TB Gold(QFT-G) 테스트로 정의되는 Mtb 감염의 검사실 증거.
- 지난 10년 이내에 양성 투베르쿨린 피부 검사 이력(현지 지침에 따라 정의됨).
- 연구 0일 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AERAS-404(mcg H4/nmol IC31) 5/500
H4 항원(4가지 다른 농도로 제공): 10mmol/L tris 및 5% 글리세롤에 50, 150, 500 또는 1500mcg/mL의 H4 항원을 포함하는 1.0mL IC31 보조제(1가지 농도로 제공): 1250nmol/mL, 10mmol/L 트리스 및 169mmol/L NaCl에서 IC31 보조제를 함유하는 0.8mL |
용량 증량
다른 이름들:
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실험적: AERAS-404(mcg H4/nmol IC31) 15/500
H4 항원(4가지 다른 농도로 제공): 10mmol/L tris 및 5% 글리세롤에 50, 150, 500 또는 1500mcg/mL의 H4 항원을 포함하는 1.0mL IC31 보조제(1가지 농도로 제공): 1250nmol/mL, 10mmol/L 트리스 및 169mmol/L NaCl에서 IC31 보조제를 함유하는 0.8mL |
용량 증량
다른 이름들:
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실험적: AERAS-404(mcg H4/nmol IC31) 50/500
H4 항원(4가지 다른 농도로 제공): 10mmol/L tris 및 5% 글리세롤에 50, 150, 500 또는 1500mcg/mL의 H4 항원을 포함하는 1.0mL IC31 보조제(1가지 농도로 제공): 1250nmol/mL, 10mmol/L 트리스 및 169mmol/L NaCl에서 IC31 보조제를 함유하는 0.8mL |
용량 증량
다른 이름들:
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실험적: AERAS-404(mcg H4/nmol IC31) 150/500
H4 항원(4가지 다른 농도로 제공): 10mmol/L tris 및 5% 글리세롤에 50, 150, 500 또는 1500mcg/mL의 H4 항원을 포함하는 1.0mL IC31 보조제(1가지 농도로 제공): 1250nmol/mL, 10mmol/L 트리스 및 169mmol/L NaCl에서 IC31 보조제를 함유하는 0.8mL |
용량 증량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 10mmol/L tris 및 169mmol/L NaCl을 포함하는 멸균 완충액
위약: 10mmol/L 트리스 및 169mmol/L NaCl을 함유하는 멸균 완충액.
이것은 IC31이 공식화되는 것과 동일한 완충 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자를 대상으로 항원 양을 4회 증량하여 준비한 AERAS 404 2회 주사의 안전성을 평가합니다. 안전성은 SAE의 수(백분율) 및 심각도로 측정됩니다.
기간: 연구 182일까지 요청된 및 요청되지 않은 AE
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안전성 프로파일은 치료 요법에 의해 기술될 것이다.
심각한 부작용(SAE)은 연구에 참여하는 동안 피험자에 대해 수집됩니다.
각 예방 접종 후 28일 동안 요청된 및 요청되지 않은 부작용이 수집됩니다.
임의의 부작용(요청된, 요청되지 않은 및 심각한 부작용 포함)이 있는 피험자의 수(백분율)는 MedRA 시스템 장기 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)로 요약됩니다.
추가 요약은 중증도 및 연구 백신과의 관계에 따라 부작용이 있는 피험자의 수(백분율)를 제시합니다.
연구 백신접종 후 새롭게 비정상으로 기록되고 독성 기준을 충족하는 백신접종 후 임상 실험실 값 또는 활력 징후 값을 갖는 대상체의 수(백분율)는 각각의 백신접종 시점 및 전체에서 표로 작성될 것이다.
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연구 182일까지 요청된 및 요청되지 않은 AE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에서 4가지 증가하는 양의 항원으로 준비된 AERAS 404의 2회 주사의 면역원성을 평가합니다. 면역 반응은 CD4+ 및 CD8+ 세포의 백분율을 기반으로 합니다.
기간: 182일
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1차 반응은 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석에서 유동 세포측정법으로 측정됩니다.
면역 반응은 2가지 항원 펩티드 풀(Ag85B) 중 하나를 사용한 자극에 대한 반응으로 1, 2 또는 3개의 사이토카인(IFN-감마, TNF 및/또는 IL-2)을 생성한 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율을 기반으로 합니다. 및 TB10.4) 마이코박테리아 항원 Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열에서 유래하고 이를 나타내는 것.
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182일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-011-404
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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AERAS-404(mcg H4/nmol IC31)에 대한 임상 시험
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AerasSanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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