AERAS 404 の安全性と免疫原性を評価する第 I 相試験 (C-011-404) (C-011-404)

包含基準

被験者は次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを完了していた
2. 男か女だった
3. 研究 0 日目に 18 歳から 50 歳までだった
4. 少なくとも 5 年前に BCG ワクチン接種を受けており、病歴または傷跡の存在によって記録されている
5. 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
6. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 33 (体重 kg/[身長 m]2) の場合
7. -プロトコルで要求される182日間のフォローアップ期間を完了することに同意した
8. 女性: 研究 0 日目の 28 日前から 182 日間の追跡期間まで、妊娠を避けることに同意した。
9. -研究期間中は選択的手術を避けることに同意した
10. -調査期間中、調査サイトと連絡を取り合うことに同意した
11. Aeras Vaccine Development Registry プロトコルへの同時登録を完了していた

除外基準

被験者は以下を持っていてはなりません:

1. スタディ 0 日目の急性疾患
2. -研究0日目の37.5℃以上の口腔温度
3. 重大な活動性感染の証拠
4. -研究0日前の42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
5. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
6. -治験0日目の前182日以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた
7. -研究に参加する前の14日以内に不活化インフルエンザワクチンまたは不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンを接種したか、または研究0日目の42日以内に他の標準ワクチンを接種した（研究間隔中に医学的に示された認可された薬またはワクチンの使用は許可された）
8. チロキシン、インスリンなどのホルモン補充を含む現在の慢性的な薬物療法。エストロゲンとプロゲステロンの補充と避妊薬は許容されました。
9. -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。
10. -湿疹を含むアレルギー疾患または反応の病歴、研究ワクチンの成分によって悪化する可能性がある
11. -研究における被験者の安全性を危うくした可能性のある以前の病歴
12. -研究における被験者の安全を危うくした可能性のある新しい急性疾患の証拠
13. -慢性肝炎の証拠（例：B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体）
14. 研究期間中、避妊薬以外の毎日の投薬を中止できない
15. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
16. 週に3日以上のタバコまたは大麻の喫煙
17. 違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の陽性尿検査
18. -身体検査における全身性疾患の病歴または証拠、または急性または慢性疾患であり、研究者の意見では、腋窩リンパ節症を含む、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げた可能性があります
19. 活動性結核の病歴または証拠（胸部X線を含む）
20. 過去 1 年以内に、抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した
21. すべての女性：スクリーニング中の尿妊娠検査が陽性。 -研究ワクチン接種日の陽性血清妊娠検査;看護していた
22. -ランダム化前の36時間以内に得られた異常な（ローカルラボパラメータごとの）化学、血液学または尿検査。
23. -陽性のQuantiFERON-TBゴールド（QFT-G）テストとして定義されるMtb感染の実験室の証拠。
24. -過去10年以内のツベルクリン検査陽性の病歴（地域のガイドラインに従って定義）。
25. -研究0日目の前3か月（90日）以内にツベルクリン反応検査を受けました。