Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność AERAS 404 (C-011-404) (C-011-404)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Aeras

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki AERAS 404 podawanej w pojedynczej dawce adiuwantu z różnymi ilościami antygenu u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV, zaszczepionych BCG i bez dowodów na zakażenie gruźlicą

To badanie fazy I zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki w czterech grupach zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są zaszczepieni BCG, nie są nosicielami wirusa HIV i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą . Badanie zostanie przeprowadzone w jednym lub dwóch ośrodkach zlokalizowanych w Afryce Południowej. Celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch wstrzyknięć szczepionki AERAS 404 przygotowanej z czterema zwiększającymi się ilościami antygenu zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, którzy są zaszczepieni BCG, nie mają wirusa HIV i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki w czterech grupach zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są zaszczepieni BCG, nie są nosicielami wirusa HIV i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą . Badanie zostanie przeprowadzone w jednym lub dwóch ośrodkach zlokalizowanych w Afryce Południowej.

Czterdziestu pacjentów zostanie sekwencyjnie zapisanych do jednej z czterech grup badawczych (tj. Grupa 1, Grupa 2, Grupa 3 lub Grupa 4) na podstawie czasu zakończenia badań przesiewowych, po 10 pacjentów zapisanych do każdej grupy. W każdej grupie badawczej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu leczenia AERAS-404 lub kontrolnego placebo podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu badania 0 i dniu badania 56. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie w dniu badania 0, jak w dniu badania 56. Dawka antygenu będzie wzrastać pomiędzy grupami badawczymi. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i immunogenności przez 182 dni. Łącznie zaplanowano jedenaście wizyt w poradni (bez badań przesiewowych) dla wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
        • South African Tuberculosis Vaccine Institute; Brewelskloof Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby badane musiały spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wypełnił pisemną świadomą zgodę
  2. Był mężczyzną lub kobietą
  3. Był w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania 0
  4. Miał szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny
  5. Miał ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  6. Miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 (waga w kg/[wzrost w m]2)
  7. Zgodził się na 182-dniowy okres obserwacji zgodnie z wymogami protokołu
  8. Kobiety: uzgodniono, że będą unikać ciąży od 28 dni przed dniem 0 badania do 182-dniowego okresu obserwacji.
  9. Zgodził się unikać planowanych operacji na czas trwania badania
  10. Zgodził się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
  11. Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry

Kryteria wyłączenia

Osoby badane nie mogą mieć:

  1. Ostra choroba w dniu badania 0
  2. Temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa niż 37,5 stopnia C w dniu badania 0
  3. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  4. Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0 (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  5. Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0
  6. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed dniem badania 0
  7. Otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub inaktywowaną szczepionkę przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub jakąkolwiek inną standardową szczepionkę w ciągu 42 dni przed dniem 0 badania (dozwolone było stosowanie licencjonowanych leków lub szczepionek wskazanych medycznie podczas przerwy w badaniu)
  8. Obecna przewlekła terapia lekowa, w tym hormonalna substytucja, taka jak tyroksyna, insulina itp. Dopuszczalna była substytucja estrogenu i progesteronu oraz środki antykoncepcyjne.
  9. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, który obejmował (między innymi) wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia wirusem HIV
  10. Historia choroby lub reakcji alergicznych, w tym egzemy, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  11. Wcześniejsza historia medyczna, która mogła zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  12. Dowód na nową ostrą chorobę, która mogła zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  13. Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
  14. Niemożność odstawienia codziennych leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  16. Palenie tytoniu lub marihuany 3 lub więcej dni w tygodniu
  17. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina)
  18. Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej w badaniu fizykalnym lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza mogła zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki, w tym powiększenie węzłów chłonnych pachowych
  19. Historia lub dowody (w tym prześwietlenie klatki piersiowej) czynnej gruźlicy
  20. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub rozmazem
  21. Wszystkie kobiety: Dodatni test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; pozytywny test ciążowy z surowicy w dniu szczepienia w ramach badania; były pielęgniarskie
  22. Nieprawidłowe (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) wyniki badań biochemicznych, hematologicznych lub moczu w ciągu 36 godzin przed randomizacją.
  23. Laboratoryjny dowód zakażenia Mtb, zdefiniowany jako dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold (QFT-G).
  24. Historia pozytywnej próby tuberkulinowej w ciągu ostatnich dziesięciu lat (określona zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  25. Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed dniem badania 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 5/500

Antygen H4 (dostarczany w 4 różnych stężeniach): 1,0 ml zawierający antygen H4 w stężeniu 50, 150, 500 lub 1500 mcg/ml w 10 mmol/l tris i 5% glicerolu

Adiuwant IC31 (dostarczany w 1 stężeniu): 0,8 ml zawierający adiuwant IC31 o stężeniu 1250 nmol/ml, w 10 mmol/L Tris i 169 mmol/L NaCl
Biologiczny: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Zwiększenie dawki
Inne nazwy:
  • H4
  • AERAS-404
EKSPERYMENTALNY: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 15/500

Antygen H4 (dostarczany w 4 różnych stężeniach): 1,0 ml zawierający antygen H4 w stężeniu 50, 150, 500 lub 1500 mcg/ml w 10 mmol/l tris i 5% glicerolu

Adiuwant IC31 (dostarczany w 1 stężeniu): 0,8 ml zawierający adiuwant IC31 o stężeniu 1250 nmol/ml, w 10 mmol/L Tris i 169 mmol/L NaCl
Biologiczny: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Zwiększenie dawki
Inne nazwy:
  • H4
  • AERAS-404
EKSPERYMENTALNY: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 50/500

Antygen H4 (dostarczany w 4 różnych stężeniach): 1,0 ml zawierający antygen H4 w stężeniu 50, 150, 500 lub 1500 mcg/ml w 10 mmol/l tris i 5% glicerolu

Adiuwant IC31 (dostarczany w 1 stężeniu): 0,8 ml zawierający adiuwant IC31 o stężeniu 1250 nmol/ml, w 10 mmol/L Tris i 169 mmol/L NaCl
Biologiczny: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Zwiększenie dawki
Inne nazwy:
  • H4
  • AERAS-404
EKSPERYMENTALNY: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 150/500

Antygen H4 (dostarczany w 4 różnych stężeniach): 1,0 ml zawierający antygen H4 w stężeniu 50, 150, 500 lub 1500 mcg/ml w 10 mmol/l tris i 5% glicerolu

Adiuwant IC31 (dostarczany w 1 stężeniu): 0,8 ml zawierający adiuwant IC31 o stężeniu 1250 nmol/ml, w 10 mmol/L Tris i 169 mmol/L NaCl
Biologiczny: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Zwiększenie dawki
Inne nazwy:
  • H4
  • AERAS-404
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylny bufor zawierający 10 mmol/l tris i 169 mmol/l NaCl
Placebo: Sterylny bufor zawierający 10 mmol/l tris i 169 mmol/l NaCl. Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się IC31.
Biologiczny: Sterylny bufor zawierający 10 mmol/l tris i 169 mmol/l NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć preparatu AERAS 404 przygotowanego z czterema rosnącymi ilościami antygenu u zdrowych osób dorosłych. Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą (procentowo) i ciężkością SAE.
Ramy czasowe: Zamawiane i niezamówione AE do dnia badania 182
Profil bezpieczeństwa zostanie opisany według schematu leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu. Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdym szczepieniu. Liczba (procent) pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (w tym zamówionymi, niezamówionymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi) zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów MedRA (SOC) i preferowanego terminu (PT). Dodatkowe podsumowania przedstawią liczbę (procent) pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości i związku z badaną szczepionką. Liczba (procent) osobników z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi po szczepieniu lub wartościami parametrów życiowych zarejestrowanymi jako nowo nieprawidłowe po szczepieniu w ramach badania i spełniającymi kryteria toksyczności zostanie zestawiona w tabeli w każdym punkcie po szczepieniu i ogólnie.
Zamawiane i niezamówione AE do dnia badania 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności dwóch wstrzyknięć AERAS 404 przygotowanych z czterema wzrastającymi ilościami antygenu u zdrowych osób dorosłych. Odpowiedź immunologiczna będzie oparta na odsetku komórek CD4+ i CD8+.
Ramy czasowe: 182 dni
Pierwotna odpowiedź zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w teście barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS). Odpowiedzi immunologiczne będą oparte na odsetku limfocytów T CD4+ i CD8+, które wytworzyły jedną, dwie lub trzy cytokiny (IFN-gamma, TNF i/lub IL-2) w odpowiedzi na stymulację jednym z 2 puli peptydów antygenowych (Ag85B i TB10.4) pochodzące z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85B i TB10.4.
182 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Współpracownicy

Statens Serum Institut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-011-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj