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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS 404 (C-011-404) (C-011-404)

25 aprile 2016 aggiornato da: Aeras

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AERAS 404 quando somministrato come singola quantità adiuvante con diverse quantità di antigene in adulti vaccinati con BCG HIV-negativi senza evidenza di infezione da tubercolosi

Questo studio di Fase I sarà condotto come uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di aumento della dose in quattro gruppi di soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile che sono vaccinati con BCG, HIV-negativi e non hanno evidenza di infezione da tubercolosi . Lo studio sarà condotto in uno o due siti situati in Sud Africa. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due iniezioni di AERAS 404 preparate con quattro quantità crescenti di antigene in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile che sono vaccinati con BCG, HIV negativi e non hanno evidenza di infezione da tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I sarà condotto come uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di aumento della dose in quattro gruppi di soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile che sono vaccinati con BCG, HIV-negativi e non hanno evidenza di infezione da tubercolosi . Lo studio sarà condotto in uno o due siti situati in Sud Africa.

Quaranta soggetti verranno arruolati in sequenza in uno dei quattro gruppi di studio (ovvero Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3 o Gruppo 4) in base al tempo di completamento dello screening, con 10 soggetti arruolati in ciascun gruppo. All'interno di ciascun gruppo di studio, i soggetti saranno randomizzati a un regime di trattamento di AERAS-404 o controllo placebo somministrato mediante iniezione intramuscolare il giorno di studio 0 e il giorno di studio 56. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso trattamento il giorno di studio 0 che ricevono il giorno di studio 56. La dose di antigene aumenterà tra i gruppi di studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza e immunogenicità per 182 giorni. Sono previste un totale di undici visite ambulatoriali (escluso lo screening) per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
        • South African Tuberculosis Vaccine Institute; Brewelskloof Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Aveva completato il consenso informato scritto
  2. Era maschio o femmina
  3. Aveva dai 18 ai 50 anni il giorno di studio 0
  4. Aveva la vaccinazione BCG almeno 5 anni fa, documentata attraverso l'anamnesi o la presenza di cicatrice
  5. Buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  6. Aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 (peso in kg/[altezza in m]2)
  7. Accettato di completare un periodo di follow-up di 182 giorni come richiesto dal protocollo
  8. Femmine: hanno concordato di evitare la gravidanza da 28 giorni prima del giorno 0 dello studio fino al periodo di follow-up di 182 giorni.
  9. Accettato di evitare interventi chirurgici elettivi per la durata dello studio
  10. Accettato di rimanere in contatto con il sito investigativo per tutta la durata dello studio
  11. Aveva completato l'arruolamento simultaneo nel protocollo Aeras Vaccine Development Registry

Criteri di esclusione

I soggetti non devono avere:

  1. Malattia acuta nel giorno di studio 0
  2. Temperatura orale uguale o superiore a 37,5 gradi C nel giorno di studio 0
  3. Evidenza di significativa infezione attiva
  4. Farmaci immunosoppressivi utilizzati entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
  5. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio
  6. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima del giorno 0 dello studio
  7. Ricevuto vaccino antinfluenzale inattivato o vaccino inattivato contro l'encefalite da zecche entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, o qualsiasi altro vaccino standard entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (era consentito l'uso di farmaci autorizzati o vaccini indicati dal punto di vista medico durante l'intervallo di studio)
  8. L'attuale terapia farmacologica cronica comprendente la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina, ecc. La sostituzione di estrogeni e progesterone e i contraccettivi erano accettabili.
  9. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro che includeva (ma non era limitato a) qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV
  10. Storia di malattie o reazioni allergiche, incluso l'eczema, che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio
  11. Storia medica precedente che potrebbe aver compromesso la sicurezza del soggetto nello studio
  12. Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe aver compromesso la sicurezza del soggetto nello studio
  13. Evidenza di epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C)
  14. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani tranne i contraccettivi durante il periodo di studio
  15. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  16. Fumare tabacco o cannabis 3 o più giorni alla settimana
  17. Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine)
  18. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa aver interferito con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino, inclusa la linfoadenopatia ascellare
  19. Anamnesi o evidenza (inclusa la radiografia del torace) di tubercolosi attiva
  20. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio tubercolosi positivo
  21. Tutte le femmine: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening; test di gravidanza su siero positivo il giorno della vaccinazione dello studio; stavano allattando
  22. - Chimica, ematologia o analisi delle urine anomale (secondo i parametri di laboratorio locali) ottenute entro 36 ore prima della randomizzazione.
  23. Evidenza di laboratorio di infezione da Mtb, definita come test positivo QuantiFERON-TB Gold (QFT-G).
  24. Storia di un test cutaneo alla tubercolina positivo negli ultimi dieci anni (definito secondo le linee guida locali).
  25. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima del giorno 0 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 5/500

Antigene H4 (fornito in 4 diverse concentrazioni): 1,0 mL contenente antigene H4 a 50, 150, 500 o 1500 mcg/mL in 10 mmol/L tris e 5% glicerolo

IC31 Adiuvante (fornito in 1 concentrazione): 0,8 mL contenente IC31 adiuvante a 1250 nmol/mL, in 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl
Biologico: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Aumento della dose
Altri nomi:
  • H4
  • AERAS-404
SPERIMENTALE: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 15/500

Antigene H4 (fornito in 4 diverse concentrazioni): 1,0 mL contenente antigene H4 a 50, 150, 500 o 1500 mcg/mL in 10 mmol/L tris e 5% glicerolo

IC31 Adiuvante (fornito in 1 concentrazione): 0,8 mL contenente IC31 adiuvante a 1250 nmol/mL, in 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl
Biologico: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Aumento della dose
Altri nomi:
  • H4
  • AERAS-404
SPERIMENTALE: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 50/500

Antigene H4 (fornito in 4 diverse concentrazioni): 1,0 mL contenente antigene H4 a 50, 150, 500 o 1500 mcg/mL in 10 mmol/L tris e 5% glicerolo

IC31 Adiuvante (fornito in 1 concentrazione): 0,8 mL contenente IC31 adiuvante a 1250 nmol/mL, in 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl
Biologico: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Aumento della dose
Altri nomi:
  • H4
  • AERAS-404
SPERIMENTALE: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31) 150/500

Antigene H4 (fornito in 4 diverse concentrazioni): 1,0 mL contenente antigene H4 a 50, 150, 500 o 1500 mcg/mL in 10 mmol/L tris e 5% glicerolo

IC31 Adiuvante (fornito in 1 concentrazione): 0,8 mL contenente IC31 adiuvante a 1250 nmol/mL, in 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl
Biologico: AERAS-404 (mcg H4/nmol IC31)
Aumento della dose
Altri nomi:
  • H4
  • AERAS-404
PLACEBO_COMPARATORE: Tampone sterile contenente 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl
Placebo: tampone sterile contenente 10 mmol/L di tris e 169 mmol/L di NaCl. Questa è la soluzione tampone identica in cui è formulato IC31.
Biologico: Tampone sterile contenente 10 mmol/L tris e 169 mmol/L NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di due iniezioni di AERAS 404 preparato con quattro quantità crescenti di antigene in soggetti adulti sani. La sicurezza sarà misurata in base al numero (percentuale) e alla gravità degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Eventi avversi richiesti e non richiesti fino al giorno di studio 182
Il profilo di sicurezza sarà descritto dal regime di trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti sui soggetti durante la loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi richiesti e non richiesti verranno registrati per 28 giorni dopo ogni vaccinazione. Il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi (inclusi eventi avversi richiesti, non richiesti e gravi) sarà riassunto in base alla classificazione per sistemi e organi MedRA (SOC) e al termine preferito (PT). Ulteriori riepiloghi presenteranno il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi per gravità e per relazione con il vaccino in studio. Il numero (percentuale) di soggetti con valori di laboratorio clinici post-vaccinazione o valori dei segni vitali registrati come recentemente anormali dopo la vaccinazione dello studio e che soddisfano i criteri di tossicità sarà tabulato in ogni punto post-vaccinazione e in generale.
Eventi avversi richiesti e non richiesti fino al giorno di studio 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità di due iniezioni di AERAS 404 preparate con quattro quantità crescenti di antigene in soggetti adulti sani. La risposta immunitaria sarà basata sulla percentuale di cellule CD4+ e CD8+.
Lasso di tempo: 182 giorni
La risposta primaria sarà misurata mediante citometria a flusso nel test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS). Le risposte immunitarie saranno basate sulla percentuale di cellule T CD4+ e CD8+ che hanno prodotto una, due o tre citochine (IFN-gamma, TNF e/o IL-2) in risposta alla stimolazione con uno dei 2 pool di peptidi antigenici (Ag85B e TB10.4) derivati ​​da e rappresentanti le intere sequenze aminoacidiche degli antigeni micobatterici Ag85B e TB10.4.
182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Collaboratori

Statens Serum Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-011-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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