Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS 404 (C-011-404) (C-011-404)

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Měl vyplněný písemný informovaný souhlas
2. Byl muž nebo žena
3. Bylo mu 18 až 50 let v den studia 0
4. Absolvoval očkování BCG nejméně před 5 lety, což je doloženo anamnézou nebo přítomností jizvy
5. Měl celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
6. Měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33 (hmotnost v kg/[výška vm]2)
7. Souhlasili s dokončením následného období 182 dní, jak to vyžaduje protokol
8. Ženy: Souhlasili s tím, že se vyhnou otěhotnění od 28 dnů před 0. dnem studie až po dobu sledování 182 dnů.
9. Souhlasili s tím, že se po dobu trvání studie vyhnou elektivní operaci
10. Souhlasili s tím, že zůstanou v kontaktu s vyšetřovacím místem po dobu trvání studie
11. Dokončili simultánní zápis do protokolu Aeras Vaccine Development Registry

Kritéria vyloučení

Předměty nesmí mít:

1. Akutní onemocnění v den studie 0
2. Orální teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů C v den studie 0
3. Důkaz významné aktivní infekce
4. Použitá imunosupresivní medikace během 42 dnů před 0. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
5. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie
6. Obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu během 182 dnů před 0. dnem studie
7. Obdrželi jste inaktivovanou vakcínu proti chřipce nebo inaktivovanou vakcínu proti klíšťové encefalitidě během 14 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli jinou standardní vakcínu během 42 dnů před 0. dnem studie (použití registrovaných léků nebo vakcín lékařsky indikovaných během intervalu studie bylo povoleno)
8. Současná chronická medikamentózní terapie zahrnující hormonální substituci, jako je tyroxin, inzulín atd. Substituce estrogenu a progesteronu a antikoncepce byly přijatelné.
9. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, který zahrnoval (ale nebyl omezen na) jakýkoli laboratorní náznak infekce HIV
10. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, včetně ekzému, pravděpodobně exacerbované jakoukoli složkou studované vakcíny
11. Předchozí anamnéza, která mohla ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
12. Důkaz o nové akutní nemoci, která mohla ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
13. Důkaz chronické hepatitidy (např. jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo protilátka proti hepatitidě C)
14. Neschopnost přerušit denní medikaci kromě antikoncepce během období studie
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
16. Kouření tabáku nebo konopí 3 nebo více dní v týdnu
17. Pozitivní test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy)
18. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny, včetně axilární lymfadenopatie
19. Anamnéza nebo důkaz (včetně rentgenového snímku hrudníku) aktivní tuberkulózy
20. Sdílené bydliště v posledním roce s osobou na protituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
21. Všechny ženy: Pozitivní těhotenský test v moči během screeningu; pozitivní těhotenský test v séru v den studijní vakcinace; byly ošetřovatelské
22. Abnormální (podle místních laboratorních parametrů) chemie, hematologie nebo analýza moči získané během 36 hodin před randomizací.
23. Laboratorní průkaz Mtb infekce, definovaný jako pozitivní QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) test.
24. Anamnéza pozitivního tuberkulinového kožního testu za posledních deset let (definováno podle místních směrnic).
25. Obdrželi tuberkulinový kožní test během 3 měsíců (90 dnů) před 0. dnem studie.