Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van AERAS 404 (C-011-404) te evalueren (C-011-404)

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria hebben voldaan:

1. Had schriftelijke geïnformeerde toestemming ingevuld
2. Was man of vrouw
3. Was op studiedag 0 18 tot en met 50 jaar
4. Minstens 5 jaar geleden BCG-vaccinatie gehad, gedocumenteerd door medische geschiedenis of aanwezigheid van litteken
5. Had een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
6. Had een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 33 (gewicht in kg/[lengte in m]2)
7. Overeengekomen om een ​​follow-upperiode van 182 dagen te voltooien, zoals vereist door het protocol
8. Vrouwen: overeengekomen om zwangerschap te vermijden vanaf 28 dagen voorafgaand aan studiedag 0 tot en met de follow-upperiode van 182 dagen.
9. Overeengekomen om electieve chirurgie te vermijden voor de duur van de studie
10. Overeengekomen om in contact te blijven met de onderzoekssite voor de duur van het onderzoek
11. Had de gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry-protocol voltooid

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen mogen niet hebben:

1. Acute ziekte op Studiedag 0
2. Orale temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden C op studiedag 0
3. Bewijs van significante actieve infectie
4. Gebruikte immunosuppressieve medicatie binnen 42 dagen voor Studiedag 0 (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
5. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 0
6. Een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 182 dagen vóór Studiedag 0
7. Ontvangen geïnactiveerd griepvaccin of geïnactiveerd tekenencefalitisvaccin binnen 14 dagen vóór deelname aan de studie, of een ander standaardvaccin binnen 42 dagen vóór studiedag 0 (het gebruik van goedgekeurde medicijnen of vaccins die medisch geïndiceerd waren tijdens de studie-interval was toegestaan)
8. De huidige chronische medicamenteuze therapie, waaronder hormoonvervanging zoals thyroxine, insuline, enz. Vervanging van oestrogeen en progesteron en anticonceptiva waren acceptabel.
9. Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief (maar niet beperkt tot) laboratoriumindicaties van HIV-infectie
10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties, waaronder eczeem, die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
11. Eerdere medische voorgeschiedenis die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar heeft gebracht
12. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar heeft gebracht
13. Bewijs van chronische hepatitis (bijv. Hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam)
14. Onvermogen om dagelijkse medicatie te stoppen, behalve anticonceptiva tijdens de onderzoeksperiode
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
16. Tabak of cannabis roken 3 of meer dagen per week
17. Positieve urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen)
18. Voorgeschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan hebben verstoord, waaronder axillaire lymfadenopathie
19. Geschiedenis of bewijs (inclusief thoraxfoto) van actieve tuberculose
20. Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een kweek- of uitstrijkje positieve tuberculose
21. Alle vrouwen: positieve urinezwangerschapstest tijdens screening; positieve serumzwangerschapstest op de dag van studievaccinatie; waren aan het verplegen
22. Abnormale (volgens lokale laboratoriumparameters) chemie, hematologie of urineonderzoek verkregen binnen 36 uur voorafgaand aan randomisatie.
23. Laboratoriumbewijs van Mtb-infectie, gedefinieerd als een positieve QuantiFERON-TB Gold (QFT-G)-test.
24. Geschiedenis van een positieve tuberculinehuidtest in de afgelopen tien jaar (gedefinieerd volgens lokale richtlijnen).
25. Binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Studiedag 0 een tuberculinehuidtest ontvangen.