Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности AERAS 404 (C-011-404) (C-011-404)

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Заполнили письменное информированное согласие
2. Был мужчиной или женщиной
3. Возраст от 18 до 50 лет в день исследования 0
4. Прививка БЦЖ не менее 5 лет назад, подтвержденная анамнезом или наличием рубца
5. Общее хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и медицинским осмотром.
6. Имел индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 33 (вес в кг/[рост в м]2)
7. Согласен пройти последующее наблюдение в течение 182 дней, как того требует протокол.
8. Женщины: согласились избегать беременности за 28 дней до дня исследования 0 в течение периода последующего наблюдения в 182 дня.
9. Согласен избегать плановой операции на время исследования
10. Согласен оставаться на связи с местом расследования на время исследования
11. Завершили одновременную регистрацию в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.

Критерий исключения

Субъекты не должны иметь:

1. Острое заболевание в день исследования 0
2. Оральная температура, равная или превышающая 37,5°C в день исследования 0
3. Доказательства значительной активной инфекции
4. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
5. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0
6. Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 182 дней до дня исследования 0.
7. Получили инактивированную вакцину против гриппа или инактивированную вакцину против клещевого энцефалита в течение 14 дней до включения в исследование или любую другую стандартную вакцину в течение 42 дней до дня исследования 0 (использование лицензированных препаратов или вакцин по медицинским показаниям в течение интервала исследования разрешалось)
8. Текущая хроническая лекарственная терапия, включая заместительную гормональную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин и т. д. Заместительная терапия эстрогенами и прогестероном и противозачаточные средства были приемлемы.
9. Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом, настоящем или будущем возможном иммунодефицитном состоянии, которые включали (но не ограничивались) любые лабораторные признаки ВИЧ-инфекции.
10. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, включая экзему, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
11. Предыдущая история болезни, которая могла поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
12. Доказательства нового острого заболевания, которое могло поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
13. Признаки хронического гепатита (например, коровые антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С)
14. Невозможность прекратить ежедневный прием лекарств, за исключением противозачаточных средств, в течение периода исследования.
15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
16. Курение табака или марихуаны 3 или более дней в неделю
17. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины)
18. История или признаки любого системного заболевания при медицинском осмотре или любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, включая подмышечную лимфаденопатию.
19. История или доказательства (включая рентген грудной клетки) активного туберкулеза
20. Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
21. Все женщины: Положительный тест мочи на беременность во время скрининга; положительный сывороточный тест на беременность в день проведения исследуемой вакцинации; ухаживали
22. Аномальные (согласно местным лабораторным параметрам) биохимические, гематологические или анализы мочи, полученные в течение 36 часов до рандомизации.
23. Лабораторные доказательства инфекции Mtb, определяемые как положительный тест QuantiFERON-TB Gold (QFT-G).
24. Положительный кожный туберкулиновый тест в анамнезе за последние десять лет (определяется в соответствии с местными рекомендациями).
25. Проведен кожный туберкулиновый тест в течение 3 месяцев (90 дней) до дня исследования 0.